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CCHS Secure Health-Hub fördert Forschungsbemühungen (CCHS SHARE)

11. Juli 2025 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

CCHS SHARE: Eine multizentrische naturhistorische Längsschnittstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Längsschnittdaten zum natürlichen Verlauf des angeborenen zentralen Hypoventilationssyndroms (CCHS) zu erfassen. Dazu gehört die Erfassung standardisierter klinischer Daten aus Standardversorgungsbewertungen in mehreren CCHS-Überweisungszentren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der natürliche Verlauf einer Krankheit zeigt, wie eine Krankheit im Laufe der Zeit fortschreitet und sich auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirkt. Beim angeborenen zentralen Hypoventilationssyndrom (CCHS) ist es wie bei allen seltenen Krankheiten eine Herausforderung, genügend Informationen zu sammeln, um den natürlichen Krankheitsverlauf zu verstehen. Der Wissens- und Datenaustausch ist ein Schlüssel zur Bewältigung dieser Herausforderung. Forscher von Lurie Children's arbeiten mit Teams anderer CCHS-Medizin- und Forschungszentren und Patientenvertretungen zusammen, um eine gemeinsame Ressource namens CCHS Secure Health-hub Advancing Research Efforts (CCHS SHARE) aufzubauen. CCHS SHARE wird das Wissen über die Naturgeschichte des CCHS erweitern und künftige Forschungsstudien und klinische Studien leiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, CCHS-Naturgeschichtedaten über viele Jahre hinweg in CCHS SHARE zu sammeln und zu speichern. Zu den gesammelten Informationen gehören Selbstberichte von Patienten und Familienangehörigen über ihre Gesundheit und deren Auswirkungen auf das tägliche Leben, Informationen, die während der klinischen Standardversorgung gesammelt werden (Krankenakten), Familiengeschichte und andere relevante Informationen von Patienten. Die Informationen in CCHS SHARE werden für die medizinische Forschung genutzt, um CCHS besser zu verstehen und neue Behandlungen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debra E Weese-Mayer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person mit einer bestätigten CCHS-Diagnose, die an einem der teilnehmenden Standorte klinisch behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer bestätigten CCHS-Diagnose (bestätigte alveoläre Hypoventilation und PHOX2B-Mutationstestergebnisse) jeden Alters und Geschlechts, die klinisch beobachtet werden.

Ausschlusskriterien:

Eine unbestätigte Diagnose von CCHS oder eine unbestätigte PHOX2B-Mutation oder keine klinische Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu alle 14 Monate
Gemeinsame Datenelemente zu patientenberichteten Ergebnissen, die Kernaspekte von CCHS widerspiegeln, werden mithilfe des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) erfasst.
Bis zu alle 14 Monate
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Bis zu alle 14 Monate
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Zarit-Belastungsinterviews beurteilt
Bis zu alle 14 Monate
Schlaf von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: Bis zu alle 14 Monate
Der Schlaf des Patienten und des Pflegepersonals wird anhand der PROMIS-Kurzformulare für Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen beurteilt
Bis zu alle 14 Monate
Autonomes Symptomprofil
Zeitfenster: Bis zu alle 14 Monate
Es werden validierte Messungen der autonomen Funktion erfasst, einschließlich Datenelementen von COMPASS-31 und eines vom Patienten gemeldeten Fragebogens zur Symptomatik klinischer und krankheitsspezifischer Ergebnisse im Zusammenhang mit CCHS.
Bis zu alle 14 Monate
Charakterisieren Sie CCHS aus klinischer Sicht mithilfe standardisierter gemeinsamer Datenelemente (CDEs) im klinischen Umfeld.
Zeitfenster: Bis zu alle 14 Monate
CDEs werden wichtige Datenpunkte aus Standardbewertungen der Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Funktion, des Schlafs, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Neurokognition und der Blutuntersuchungen umfassen.
Bis zu alle 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) : Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) : Hôpital universitaire Robert Debré

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra E Weese-Mayer, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Maxime Patout, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) : Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
  • Hauptermittler: Martin Samuels, MD, Great Ormond Street Hospital-London (GOSH)
  • Hauptermittler: Christophe Delclaux, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) : Hôpital universitaire Robert Debré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-7201
  • 1R01FD008217-01 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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