- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07220356
- Оригинальное испытание
C-Raven, виртуальная программа по прекращению курения в клиниках ординатуры
C-Raven: пилотное РКИ компьютеризированного вмешательства по отказу от табакокурения с использованием аватара с привлечением местных медицинских работников к скринингу рака легких в городе Балтимор (26 финансовый год)
В клинике-резиденте в Балтиморе исследователи предлагают провести пилотное РКИ, сравнивающее а) компьютеризированное вмешательство (КИ) с использованием аватара для прекращения курения, дополненное поддержкой ОРЗ и навигацией для скрининга рака легких, с б) контролем списка ожидания.
Используя выборку участников из клиники ординатуры (N = 30), исследователи соберут данные о возможности набора, участии и завершении вмешательства, а также краткосрочных результатах прекращения курения. Лица будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Исследователи проведут интервью с группой участников пилотного проекта для сбора качественных данных о приемлемости вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированного вмешательства с использованием аватара для прекращения курения и поддержки ОРЗ для сбора данных о возможности набора, участия и завершения вмешательства, а также краткосрочных результатах прекращения курения. Лица будут оцениваться на исходном уровне, через один месяц, три месяца и шесть месяцев. Исследователи проведут последующие интервью с группой участников пилотного проекта для сбора качественных данных о приемлемости вмешательства. На основе информации, собранной в ходе этих усилий, исследователи будут вносить итеративные улучшения в существующее вмешательство в соответствии с процедурами проектирования пользовательского опыта.
Участники (N = 30) будут набраны по направлениям от врачей-резидентов, а также по рекламным листовкам в помещении клиники. На листовках будет описано исследование и указан номер телефона исследования, по которому можно позвонить. Информация также может распространяться исследовательским персоналом во время не связанных с исследованием оздоровительных и оздоровительных мероприятий, проводимых на объекте. При первом контакте сотрудник исследовательской группы обсудит цель исследования и определит право на участие. Если это соответствует критериям, сотрудник приступит к обсуждению требований, рассмотрению рисков и преимуществ и получению информированного согласия от заинтересованных участников.
Процесс получения согласия: После подтверждения права на участие с помощью проверочных вопросов потенциальные участники завершат процесс получения согласия и подпишут форму согласия в начале первого личного визита.
Рандомизация: после согласия участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства в течение первых 6 месяцев исследования, но в конце 6 месяцев получит полное компьютерное вмешательство и сокращенную поддержку ОРЗ, чтобы обеспечить доступ к лечению для всех участников.
Базовая оценка: она произойдет в тот же день, что и очная часть процесса получения согласия. Первоначальная оценка будет включать в себя ряд анкет/оценок, включая демографические данные, историю болезни, историю употребления табака и ряд показателей, связанных с табаком. Оценки будут проводиться самостоятельно с помощью планшетного компьютера.
Вмешательство:
Компьютерное вмешательство (CDI) Сессия 1: После базовой оценки участники получат компьютерное консультирование через предоставленный в ходе исследования iPad, доставленный в отдельную комнату. CDI состоит из 1) веб-вмешательства на основе меню, которое проводится виртуальным консультантом. Вмешательство занимает 20 минут. По завершении сеанса 1 участнику будут предложены никотиновые пластыри, предоставленные в ходе исследования (запас на 1 месяц, остаток будет предоставлен при последующих посещениях). Первоначальная доза никотиновых пластырей будет определяться на основе выкуриваемых сигарет в день (>10: пластырь по 21 мг, 5-10: пластырь по 14 мг, <5: пластырь по 7 мг). Если возникнут какие-либо вопросы относительно приемлемости участия или подходящей дозировки, ОРЗ проконсультируется с врачом-исследователем. С помощью ОРЗ участник научится правильному применению и будет следить за опытом участников в области никотинзаместительной терапии (НЗТ) в ходе обсуждения с ОРЗ.
Компьютерное вмешательство (CDI). Сеанс 2: Сеанс 2, проводимый примерно через неделю, посвящен циклу привыкания и использованию фармакотерапии (например, НЗТ, бупропион, варениклин). Это вмешательство также занимает около 20 минут. По завершении сеанса 2 участнику будет предложена никотиновая жевательная резинка или пастилки, предоставленные в ходе исследования (запас на 1 месяц, остаток будет предоставлен при последующих визитах). Это занятие также включает в себя практический опыт использования жевательной резинки или пастилок НЗТ в ходе сеанса, а также рекомендации ОРЗ по обеспечению правильного использования.
Общественные работники здравоохранения (ОРЗ): ОРЗ встретится с каждым участником на занятиях 1 и 2 и будет делать следующее: 1) обучать соответствующей технике использования НЗТ, как указано выше; 2) следить за пациентами удаленно по телефону или по видеоконференции, когда это возможно, до двух раз в неделю в течение 12 недель (4 недели для контрольной группы, получающей отсроченное вмешательство), чтобы обсудить барьеры/стимуляторы на пути к продолжению использования НЗТ и отказу от табака; 3) Просмотрите видео и руководство по принятию решений по скринингу рака легких и предоставьте ссылку на скрининг рака легких, если участник имеет на это право и заинтересован, включая ссылку на помощь при регистрации в страховании, если необходимо; 4) Для лиц, нуждающихся в последующем наблюдении в случае положительных результатов КТ легких, работайте с участниками, чтобы ориентироваться в процессе; 5) Свяжите заинтересованных участников с линией помощи по отказу от курения; 6) В конце исследования, если участник заинтересован, свяжитесь с поставщиками медицинских услуг для получения дополнительной терапии для прекращения курения (например, варениклин, бупропион).
Связь со скринингом рака легких. Участники, имеющие право на КТ-скрининг рака легких и заинтересованные в нем (возраст ≥50, стаж курения ≥20 пачка лет), будут направлены к лечащему врачу участника (PCP) или существующему специалисту для дальнейшего обсуждения и оформления заказа. КТ не являются обязательными и не будут предоставляться в рамках исследования. ОРЗ будет помогать пациентам, у которых нет PCP или существующего специалиста, с ресурсами для оказания помощи. Участникам, решившим продолжить скрининг, исследователи запросят результаты КТ для отслеживания завершения и общей категории результатов (Нормальный/Нормальный с незначительными результатами/Ненормальный, требующий краткосрочного наблюдения/Ненормальный, требующий немедленного наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- Текущее употребление табака, выкуренное более 100 сигарет за всю жизнь участника.
- Рассмотрение отказа от курения
- Планируете оставаться в этом районе не менее 6 месяцев.
- Англоговорящий (в настоящее время вмешательство проводится только на английском языке)
Критерии исключения:
- Противопоказания к никотинзаместительной терапии.
- Текущее участие в официальной программе прекращения курения
- Серьезные когнитивные или психические нарушения
- Тяжелые нарушения слуха
- Усмотрение следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-Raven + меры по прекращению курения CHW
Участники получат помощь виртуального консультанта по отказу от курения, им будет предложена возможность использовать никотиновую заместительную терапию, участвовать в совместном принятии решений по скринингу рака легких и получать поддержку со стороны местного медицинского работника.
За участниками будут наблюдать в общей сложности 6 месяцев.
Оценки будут проводиться исходно, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Двухмодульное вмешательство по прекращению употребления табака, которое включает взаимодействие с виртуальным консультантом и включает инструкции по вопросам зависимости и использованию фармакотерапии для прекращения курения.
На прохождение каждого модуля уходит около 20 минут.
Местный медицинский работник будет встречаться с каждым участником на протяжении всего периода исследования, чтобы обучать правильному использованию НЗТ, обсуждать барьеры/содействующие факторы на пути использования НЗТ и прекращения его использования, проводить совместное принятие решений о скрининге рака легких и обеспечивать навигацию по системе здравоохранения, когда это необходимо.
Участникам будет предложен 12-недельный запас никотиновых пластырей, а также никотиновых жевательных резинок или пастилок.
После участия в совместном принятии решений подходящие участники будут направлены к врачу первичной медико-санитарной помощи или существующему специалисту для прохождения скрининга рака легких.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники не будут получать никакого вмешательства в течение первых 6 месяцев исследования.
Участники получат вмешательство в рамках исследования в конце 6 месяцев, чтобы обеспечить доступ к лечению для всех участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемость и осуществимость оцениваются по количеству участников, завершивших модули.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Приемлемость и осуществимость, оцененные по количеству сессий с ОРЗ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество участников, прошедших низкодозную компьютерную томографию
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность бросить курить по шкале «Линейка готовности»
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Линейка готовности — это краткий показатель мотивации, в котором используются 10-балльные визуальные аналоговые шкалы, по которым участник оценивает важность, уверенность и готовность: 0 баллов означает «не готов», а 10 баллов — «готов».
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Число участников, принимающих никотинзаместительную терапию (НЗТ)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandra Ellison-Barnes, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Терапия
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Союзные сотрудники здравоохранения
- Устройства по прекращению употребления табака
- Работники общественного здравоохранения
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00450397-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .