- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07236008
База данных для обучения и тестирования методов анализа походки на основе IMU (IMU-GAIT)
Цель данного исследования — создать высококачественный синхронизированный набор данных о событиях ходьбы (GE) путем одновременного сбора данных инерциальных измерительных модулей (IMU) и проверенных детекций с использованием системы захвата движения Vicon в качестве эталонных данных. Основная задача — устранить существующие ограничения в детекции GE, такие как плохая обобщаемость, ограниченное разнообразие данных и отсутствие точной синхронизации, с помощью строгого протокола, обеспечивающего точность и прозрачность. Эксперимент структурирован в три этапа. Сначала GE, полученные с помощью Vicon, будут проверены и уточнены с использованием дополнительных методов (силовые платформы и видеозаписи). Затем будут разработаны и оценены алгоритмы глубокого обучения (DL) для детекции GE непосредственно из данных IMU, с аннотациями Vicon в качестве эталонных данных. Наконец, будет проанализировано влияние различий во времени GE на пространственно-временные параметры ходьбы (SGP) для оценки возможности использования систем только с IMU для надежного анализа ходьбы.
Достижение этих целей позволит повысить точность детекции GE с носимых датчиков и обеспечить более доступный, масштабируемый и надежный анализ ходьбы вне лабораторных условий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Redona Brahimetaj, Doctor of Engineering Sciences
- Номер телефона: 0032465597448
- Электронная почта: redona.brahimetaj@vub.be
Места учебы
-
-
Belgium
-
Brussels, Belgium, Бельгия, 1050
- Рекрутинг
- Faculty of Enginnering, ETRO department
-
Контакт:
- Redona Brahimetaj, PhD engineering sciences
- Номер телефона: +32 2 629 20 10
- Электронная почта: redona.brahimetaj@vub.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без двигательных нарушений, которые нарушают паттерн ходьбы.
- Отсутствие болей в нижних конечностях в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие травм/операций на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев.
- Язык: говорящие на голландском и/или английском и/или французском языках.
- Возраст 18-65 лет
- Субъекты должны понимать инструкции и отвечать на вопросы. Дополнительно они должны уметь: сигнализировать о боли, страхе, дискомфорте; давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лица с сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать исследованию (например: нестабильные нарушения сердечно-сосудистой системы, заболевания легких, тяжелый остеопороз).
- Лица с металлическими имплантатами или кожными заболеваниями, которые затруднят размещение датчиков или маркеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые испытуемые
Возраст 18-65 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка времени контакта пятки: Силовые платформы против Vicon
Временное ограничение: 4 года
|
Абсолютная разница во времени между касанием пятки, обнаруженным синхронизированными силовыми платформами (эталон), и касанием пятки, обнаруженным системой захвата движения Vicon. Касание пятки на силовой платформе определяется как первый кадр с вертикальной силой реакции опоры. Касание пятки в системе Vicon - это кинематическое событие, помеченное как "касание пятки" в соответствии со стандартным пайплайном лаборатории. Ошибка вычисляется для каждого шага, затем суммируется как общее среднее значение ± стандартное отклонение по участникам. Более низкие значения указывают на лучшее соответствие. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
4 года
|
|
Ошибка времени отрыва носка: Силовые платформы против Vicon
Временное ограничение: 4 года
|
Абсолютная разница во времени между отрывом пальцев от силовых платформ и отрывом пальцев, обнаруженным системой Vicon. Ошибка рассчитывается для каждого шага, усредняется в пределах участника, затем суммируется как общее среднее значение ± стандартное отклонение. Более низкие значения указывают на лучшее соответствие. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
4 года
|
|
Согласованность событий (%): Vicon vs Видео - Пяточный контакт
Временное ограничение: 4 года
|
Процент событий приземления на пятку, для которых система Vicon и покадровая видеоаннотация указывают на одно и то же событие в пределах допуска в мс (будут исследованы несколько окон допуска). Согласие рассчитывается для каждого участника и суммируется как среднее значение ± стандартное отклонение по участникам. Более высокие значения указывают на лучшее согласие. Единица измерения: процент (%) |
4 года
|
|
Согласованность событий (%): Vicon vs Видео - Отрыв носка
Временное ограничение: 4 года
|
Процент событий отрыва носка, для которых данные Vicon и видеозаметки совпадают в пределах допустимого окна (будет оценено несколько окон допустимых отклонений). Вычисляется для каждого участника; суммируется как среднее ± стандартное отклонение на участника(ов). Более высокие значения указывают на лучшее соответствие. Единица измерения: процент (%) |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность определения удара пяткой с помощью IMU
Временное ограничение: 4 года
|
Доля правильно классифицированных событий касания пяткой с помощью модели глубокого обучения на основе IMU относительно эталонных данных Vicon (правильные классификации / общее количество событий), рассчитанная для каждого участника и обобщенная как среднее значение ± стандартное отклонение по участникам. Эталон и допуск: метки событий Vicon; совпадение засчитывается, когда события IMU и Vicon попадают в один кадр обнаружения или в пределах оцениваемого окна допуска. Единица измерения: процент (%) |
4 года
|
|
Точность времени шага
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница во времени шага между определением событий походки с помощью IMU и системы Vicon. Время шага определяется как время между последовательными касаниями пятками противоположных стоп. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
4 года
|
|
Точность определения отрыва носка ИМУ
Временное ограничение: 4 года
|
Доля правильно классифицированных событий отрыва носка с помощью модели глубокого обучения на основе IMU по сравнению с эталонными данными Vicon (правильные классификации / общее количество событий), рассчитанная для каждого участника и обобщенная как среднее значение ± стандартное отклонение по участникам. Эталон и допуск: метки событий Vicon; совпадение засчитывается, когда события IMU и Vicon попадают в один кадр обнаружения или в пределах оцениваемого окна допуска. Единица измерения: процент (%) |
4 года
|
|
Чувствительность к удару пяткой IMU (Полнота)
Временное ограничение: 4
|
Истинные положительные результаты / (истинные положительные + ложные отрицательные) для определения касания пяткой по сравнению с Vicon, рассчитанные для каждого участника(ов); суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение. Чем выше, тем лучше. Единица измерения: процент (%) Эталон и допуск: метки Vicon; соответствие в пределах допустимого окна для анализа |
4
|
|
Специфичность удара пяткой по ИМУ
Временное ограничение: 4 года
|
Истинные отрицательные результаты / (истинные отрицательные результаты + ложные положительные результаты) для обнаружения касания пяткой по сравнению с Vicon, рассчитанные на каждого участника(ов); представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Чем выше, тем лучше. Эталон и допустимый предел: метки Vicon; совпадение в пределах допустимого окна для анализа Единица измерения: процент (%) |
4 года
|
|
Чувствительность IMU к отрыву носка (Вспоминание)
Временное ограничение: 4 года
|
TP / (TP + FN) для обнаружения отрыва носка по сравнению с Vicon, рассчитано на участника(ов); обобщено как среднее ± СО. Выше значение лучше. Справка и допуск: метки Vicon; соответствие в пределах допустимого окна для анализа Единица измерения: процент (%) Временные рамки: 4 года |
4 года
|
|
Специфичность IMU Отрыва Носка
Временное ограничение: 4 года
|
TN / (TN + FP) для определения отрыва стопы по сравнению с Vicon, вычислено для каждого участника(ов); представлено как среднее ± СО. Выше значение - лучше. Эталон и допуск: метки Vicon; соответствие в пределах окна допуска для анализа Единица измерения: процент (%) Временные рамки: 4 года |
4 года
|
|
Точность Каденции
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница в каденции между измерениями, полученными с помощью IMU и Vicon. Каденция определяется как количество шагов в минуту. Единица измерения: шаги в минуту (шагов/мин) |
4 года
|
|
Точность длины шага
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница в длине шага между измерениями, полученными с помощью IMU и Vicon. Длина шага определяется как расстояние между касаниями пяток противоположных стоп. Единица измерения: метры (мм) |
4 года
|
|
Точность асимметрии по времени шага
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница в индексе асимметрии времени шага между данными, полученными с помощью IMU и Vicon. Индекс асимметрии рассчитывается как относительная разница между временем шага левой и правой ноги. Единица измерения: процент (%) |
4 года
|
|
Точность времени шага
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница во времени шага между данными, полученными с помощью ИМУ и системы Vicon. Время шага определяется как время между касаниями пятки одной и той же ноги. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
4 года
|
|
Точность длины шага
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница в длине шага между измерениями, полученными с помощью IMU и системы Vicon. Длина шага определяется как расстояние между последовательными касаниями пятки одной и той же ноги. Единица измерения: метры (мм) |
4 года
|
|
Точность времени опоры
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница во времени опоры между данными, полученными с помощью IMU и Vicon. Время опоры определяется как время от удара пяткой до отрыва носка той же ноги. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
4 года
|
|
Точность времени двойной опоры
Временное ограничение: 4 года
|
Описание: Абсолютная разница во времени двойной опоры между измерениями, полученными с помощью IMU и Vicon. Время двойной опоры относится к продолжительности, в течение которой обе стопы находятся в контакте с землей. Единица измерения: миллисекунды (мс) |
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: 4 года
|
Масса тела будет измеряться с помощью калиброванных электронных весов, при этом участники должны быть в легкой одежде и без обуви. Вес будет фиксироваться однократно на исходном уровне и в ходе плановых контрольных визитов. Результаты будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение по всем участникам. Единица измерения: килограммы (кг) |
4 года
|
|
Рост
Временное ограничение: 4 года
|
Рост будет измеряться с помощью настенного ростометра, при этом участники стоят прямо, без обуви и со сведенными вместе пятками. Результаты будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение по всем участникам. Единица измерения: метры (мм) |
4 года
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 года
|
ИМТ будет рассчитан как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м²). Это дает стандартизированную меру относительного веса, скорректированную на рост. Результаты будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение по участникам. Единица измерения: килограммы на квадратный метр (кг/м²) |
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25235_IMU-GAIT
- 25235 (Идентификатор реестра: 25235)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .