Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потенциала ctDNA-MRD для наблюдения за рецидивами и прогностической оценки при раке эндометрия высокого риска

25 марта 2024 г. обновлено: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University
У пациенток с раком эндометрия высокого риска после хирургического лечения может возникнуть МОБ, который является потенциальным источником раннего рецидива и метастазирования в последующем, и из-за его ограниченного разрешения традиционные методы визуализации (включая ПЭТ/КТ) или лабораторные методы могут быть ненадежными. обнаруживать. У пациентов, прошедших радикальное лечение, неизлечившуюся популяцию можно определить по обнаружению MRD, что позволяет предположить, что дальнейшее вмешательство может принести пользу пациентам. Целью данного исследования является изучение прогностической ценности и ценности мониторинга рецидивов ctDNA-MRD у пациенток с карциномой эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭК высокого риска имеет более высокую частоту метастазов и рецидивов, составляя только 20% ЭК, но на их долю приходится 48% смертности, связанной с опухолью. Прогноз для пациентов с РЭ высокого риска по-прежнему плохой после стандартного лечения. Среди показателей для мониторинга рецидивов РЭ высокого риска наиболее часто используются опухолевые маркеры СА125 и НЕ4, однако эти маркеры повышаются только при внематочных метастазах и менее чувствительны. Биопсия опухолевой ткани — инвазивная операция, которая не может отражать гетерогенность. Кроме того, непрерывного мониторинга невозможно добиться с помощью одной биопсии. Следовательно, необходимы более чувствительные, персонализированные и легко контролируемые маркеры для прогнозирования рецидива и прогноза, чтобы обеспечить индивидуальное лечение. У пациентов после хирургического лечения может развиться МОБ, который является потенциальным источником последующих ранних рецидивов и метастазов, и из-за его ограниченного разрешения традиционные методы визуализации (включая ПЭТ/КТ) или лабораторные методы не могут быть надежно обнаружены. У пациентов, прошедших радикальное лечение, неизлечившуюся популяцию можно определить по обнаружению MRD, что позволяет предположить, что дальнейшее вмешательство может принести пользу пациентам. CtDNA-MRD является надежным прогностическим биомаркером при РЭ. Целью этого исследования является изучение прогностической ценности и ценности мониторинга рецидивов ctDNA-MRD у пациенток с раком эндометрия с использованием индивидуальной индивидуальной стратегии в соответствии с результатами обнаружения мест мутаций в опухолевых патологических тканях NGS в сочетании с ключевыми генами рака, индивидуально подобранными. датчики для каждого пациента. Изучить возможности ctDNA-MRD для мониторинга рецидивов и оценки прогноза рака эндометрия высокого риска. В соответствии с группами пациентов с ctDNA-MRD-положительными пациентами после адъювантной терапии, получавшими и не получавшими лечение, необходимо изучить, может ли интенсивное лечение ctDNA-MRD-положительных пациенток с раком эндометрия высокого риска после адъювантной терапии значительно улучшить выживаемость пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The 1st Hospital Of Jilin University
        • Контакт:
          • Xiaosen Li Li
          • Номер телефона: +8618343116682
          • Электронная почта: xiaosensen@jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) рак эндометрия с высоким риском рецидива после радикальной операции: эндометриоидный рак I стадии G3, серозный рак, светлоклеточный рак, карциносаркома, дедифференцированный/недифференцированный рак, II-IV стадия рака эндометрия, операбельный рецидивирующий рак эндометрия.

    (2) показатель физического статуса (PS) восточной группы сотрудничества опухолевых тканей (ECOG) составлял 0 или 1.

    (3) процесс лечения должен сопровождаться предоставлением клинико-патологических и визуализирующих данных, необходимых для процесса исследования.

    (4) сотрудничать с последующим наблюдением и собирать кровь из узла оценки клинического лечебного эффекта, а также соглашаться использовать данные испытаний для последующих исследований и разработки продукта.

    (5) после операции визуализационное исследование не выявило признаков местного заболевания или отдаленных метастазов.

Критерий исключения:

  • (1) гистологический диагноз стромальной саркомы эндометрия.

    (2) имеются противопоказания к лучевой терапии и химиотерапии.

    (3) любые другие пациенты, которые могут плохо соблюдать процедуры и требования исследования, были оценены исследователями.

    (4) назначенные методы оценки, такие как визуализация, не могут быть приняты или предоставлены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ктДНК положительный
Если результат теста на ктДНК окажется положительным, субъекты будут разделены на группу лечения или группу последующего наблюдения в соотношении 1:1.
ctDNA-MRD — мощный биомаркер, а ctDNA-MRD — надежный прогностический биомаркер при РЭ.
Другой: ктДНК отрицательный
Если результат теста ctDNA отрицательный, субъекты будут принадлежать к группе последующего наблюдения.
ctDNA-MRD — мощный биомаркер, а ctDNA-MRD — надежный прогностический биомаркер при РЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мониторинг рецидивов и оценка прогноза
Временное ограничение: 2 года
Корреляция между статусом ctDNA-MRD и DFS и 2-летней частотой DFS до, после, во время и после адъювантной терапии.
2 года
Польза от лечения
Временное ограничение: 2 года
Оценить, может ли интенсивная терапия ctDNA-MRD-положительных пациенток с карциномой эндометрия высокого риска после адъювантной терапии значительно улучшить выживаемость пациентов.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться