- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341855
Изучение потенциала ctDNA-MRD для наблюдения за рецидивами и прогностической оценки при раке эндометрия высокого риска
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The 1st Hospital Of Jilin University
-
Контакт:
- Xiaosen Li Li
- Номер телефона: +8618343116682
- Электронная почта: xiaosensen@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) рак эндометрия с высоким риском рецидива после радикальной операции: эндометриоидный рак I стадии G3, серозный рак, светлоклеточный рак, карциносаркома, дедифференцированный/недифференцированный рак, II-IV стадия рака эндометрия, операбельный рецидивирующий рак эндометрия.
(2) показатель физического статуса (PS) восточной группы сотрудничества опухолевых тканей (ECOG) составлял 0 или 1.
(3) процесс лечения должен сопровождаться предоставлением клинико-патологических и визуализирующих данных, необходимых для процесса исследования.
(4) сотрудничать с последующим наблюдением и собирать кровь из узла оценки клинического лечебного эффекта, а также соглашаться использовать данные испытаний для последующих исследований и разработки продукта.
(5) после операции визуализационное исследование не выявило признаков местного заболевания или отдаленных метастазов.
Критерий исключения:
(1) гистологический диагноз стромальной саркомы эндометрия.
(2) имеются противопоказания к лучевой терапии и химиотерапии.
(3) любые другие пациенты, которые могут плохо соблюдать процедуры и требования исследования, были оценены исследователями.
(4) назначенные методы оценки, такие как визуализация, не могут быть приняты или предоставлены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ктДНК положительный
Если результат теста на ктДНК окажется положительным, субъекты будут разделены на группу лечения или группу последующего наблюдения в соотношении 1:1.
|
ctDNA-MRD — мощный биомаркер, а ctDNA-MRD — надежный прогностический биомаркер при РЭ.
|
|
Другой: ктДНК отрицательный
Если результат теста ctDNA отрицательный, субъекты будут принадлежать к группе последующего наблюдения.
|
ctDNA-MRD — мощный биомаркер, а ctDNA-MRD — надежный прогностический биомаркер при РЭ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мониторинг рецидивов и оценка прогноза
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между статусом ctDNA-MRD и DFS и 2-летней частотой DFS до, после, во время и после адъювантной терапии.
|
2 года
|
|
Польза от лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить, может ли интенсивная терапия ctDNA-MRD-положительных пациенток с карциномой эндометрия высокого риска после адъювантной терапии значительно улучшить выживаемость пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Повторение
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 23K294001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .