Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение динамического мониторинга ктДНК в неоадъювантной терапии HER2-положительных пациентов с раком молочной железы

23 июля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Директор отделения патологии Народной больницы провинции Цзянсу

Изучить прогностическую ценность ктДНК в популяции неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы;
Оценить прогностическую ценность ктДНК в популяции неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ктДНК-MRD

Подробное описание

В это исследование планируется включить 50 HER2-положительных пациенток с раком молочной железы на ранней стадии (T2-3, N0-1, M0)/локальной поздней стадии (T2-3, N2-3, M0 или T4a-c, Nany, M0), собрать исходные образцы опухолевой ткани пациентов, а также образцы периферической крови из нескольких узлов исходно, во время новой адъювантной терапии, после новой адъювантной терапии (перед операцией) и после операции, обнаруживают мутацию опухолевой ткани с помощью панели 1021 и проводят ctDNA обнаружение образцов периферической крови на основе персонализированной панели, основанной на специфических мутациях опухолевой ткани, для изучения прогнозирования эффективности и прогностической ценности ctDNA в HER2-положительной популяции новой адъювантной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhihone Zhang, Doctor of Medicine
Номер телефона: 18013348615
Электронная почта: zhangzhih2001@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jing Wu, Doctor of Medicine
Номер телефона: 18013348615

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    - Рекрутинг
    - Jiangsu Province Hospital
    - Контакт:
      
      Zhihong Zhang, Doctor of Medicine
      
      Номер телефона: 13032542620
      
      Электронная почта: zhangzhih2001@aliyun.com
    - Контакт:
      
      Jing Wu, Doctor of Medicine
      
      Номер телефона: 18013348615
      
      Электронная почта: wuj_425@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование планируется включить 50 женщин-пациенток с HER2-положительным ранним (T2-3, N0-1, M0)/локальным поздним (T2-3, N2-3, M0 или T4a-c, Nany, M0) раком молочной железы, которые могут принять новое адъювантное лечение, добровольно подписать форму информированного согласия, своевременно и в достаточном количестве получить образцы опухолевой ткани и периферической крови для тестирования и готовы сотрудничать в последующем наблюдении.

Описание

Критерии включения:

- 1) Женщины, больные раком молочной железы, 18-75 лет; 2) оценка эффективности ECOG – 0-1; 3) Гистологически подтвержден ранний или местно-распространенный инвазивный рак молочной железы: диаметр первичной опухоли более 2 см, HER2-положительный результат (подтвержден методом ИГХ и/или FISH).

4) До включения в исследование пациентка не получала никакого лечения рака молочной железы; 5) Наличие поражений, которые можно измерить в соответствии со стандартами RECIST 1.1; 6) Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали в последующем наблюдении; 7) Больные раком молочной железы, планирующие использовать неоадъювантную терапию.

Критерий исключения:

- 1) Пациенты с известным метастатическим раком молочной железы или раком молочной железы IV стадии; 2) имеются другие неизлечимые злокачественные опухоли; 3) Одно или несколько серьезных системных заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут ухудшить способность пациента завершить исследование; 4) По мнению исследователя, существуют и другие факторы, которые могут привести к тому, что субъект будет вынужден прекратить исследование на полпути, например, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие одновременного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных показателей, семейные или социальные факторы. , что может повлиять на безопасность субъекта или сбор данных исследования.

5) Невозможно соблюдать установленный период клинического наблюдения в связи с исследованием для последующего наблюдения; 6) Невозможно принять или предоставить определенные методы оценки эффективности, такие как КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота послеоперационных патологических пЦР Временное ограничение: 2024.3 -- 2026. 3	Частота послеоперационных патологических pCR у HER-2-положительных пациенток с раком молочной железы после завершения неоадъювантной терапии и хирургической резекции	2024.3 -- 2026. 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества