Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ctDNA-MRD у пациентов с НМРЛ стадии IIIB-C, получавших индукционную химиоиммунотерапию

18 апреля 2023 г. обновлено: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Роль динамического циркулирующего опухолевого ДНК-молекулярного остаточного заболевания (цДНК-MRD) у пациентов с онкоген-негативным НМРЛ стадии IIIB-C, получающих индукционную химиоиммунотерапию в модели многопрофильной группы (MDT) диагностики и лечения

Целью этого обсервационного исследования является изучение того, может ли динамический мониторинг цТДНК-МРД более эффективно прогнозировать терапевтический эффект индукционной химиоиммунотерапии с последующей хирургической или нехирургической терапией НМРЛ стадии IIIB-C с отрицательным драйвером в модели MDT, чтобы точно направлять клинический диагноз и лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является одноцентровым, наблюдательным, неинтервенционным, проспективным. В исследование планируется включить 50 пациентов с диагнозом НМРЛ стадии IIIB-C, отрицательных по драйверу, получающих индукционную химиоиммунотерапию. Ткани биопсии зарегистрированных пациентов перед лечением будут собраны для секвенирования следующего поколения (NGS) разработанной в учреждении панели 1021 гена, а персонализированная панель обнаружения будет настроена на основе результатов тестирования NGS. Пациентам будет проведена индукционная химиоиммунотерапия с последующим хирургическим или нехирургическим лечением в модели MDT, а тестирование ctDNA-MRD будет проводиться в заранее определенные моменты времени. У пациентов, перенесших операцию после индукционной терапии, периферическую кровь собирают в исходном состоянии, за 1 день до третьего цикла неоадъювантной терапии, за 1 день до операции, через 3 дня после операции и в ориентировочное время, а легочную венозную кровь собирают во время операции. У пациентов, получивших нехирургическое лечение после индукционной терапии, периферическую кровь собирают в исходном состоянии, за 1 день до третьего цикла неоадъювантной терапии, за 1 день до нехирургического лечения и в контрольное время. Все включенные пациенты будут регулярно наблюдаться в течение не менее 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 8685296122
  • Электронная почта: yanhu@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциально резектабельные пациенты с НМРЛ стадии IIIB-C без драйвера, получающие индукционную химиоиммунотерапию

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатология или цитология подтвердили немелкоклеточный рак легкого.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Согласитесь на участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия
  • Нелеченная опухоль
  • Негативность драйверного гена
  • Согласно восьмому изданию Руководства по стадированию рака легких Американского объединенного комитета по раку (AJCC), клинической стадией является потенциально операбельная опухоль IIIB-C стадии.
  • Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут понять содержание эксперимента и не могут сотрудничать, а также те, кто отказывается подписывать форму информированного согласия.
  • Мелкоклеточный рак легкого
  • Положительный ген водителя
  • Опухоль прорастает непосредственно в пищевод, сердце, аорту, диафрагму, трахею или карину или считается нерезектабельной даже после индукционной терапии.
  • Пациенты с трансплантацией солидных органов или систем крови
  • Предыдущее использование рекомбинантного цитотоксического антигена 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4), запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) ингибиторов иммунных контрольных точек
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких
  • Пациенты с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, прошедшие другие клинические испытания лекарственных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с НМРЛ стадии IIIB-C без драйвера, получающие индукционную химиоиммунотерапию
Диагностический тест: Обнаружение NGS и ctDNA-MRD
Обнаружение NGS и ctDNA-MRD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование выживания без прогресса
Временное ограничение: до 5 лет
Способность динамической оценки ctDNA-MRD прогнозировать выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с НМРЛ стадии IIIB-C без драйвера, получающих индукционную химиоиммунотерапию с последующей хирургической или нехирургической терапией
до 5 лет
Прогнозирование патологического полного ответа
Временное ограничение: До 1 года
Способность динамической оценки ctDNA-MRD прогнозировать патологический полный ответ (pCR) у пациентов с НМРЛ стадии IIIB-C без драйвера, получающих индукционную химиоиммунотерапию с последующей операцией
До 1 года
Прогнозирование общей выживаемости
Временное ограничение: до 5 лет
Способность динамической оценки ctDNA-MRD прогнозировать общую выживаемость (ОВ) у пациентов с НМРЛ стадии IIIB-C без драйвера, получающих индукционную химиоиммунотерапию с последующей хирургической или нехирургической терапией
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
Доля пациентов, достигших полной или частичной ремиссии в соответствии с RECIST 1.1 до радикальной операции.
До 1 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет зарегистрировано количество пациентов, испытывающих НЯ. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 5 лет
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: До 3 лет
Будет зарегистрировано количество пациентов с периоперационными осложнениями.
До 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака версии 3.0.
До 5 лет
Периоперационная оценка боли
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка периоперационной боли оценивалась по числовой рейтинговой шкале (NRS). Всего для описания интенсивности боли используется 11 баллов от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, количество баллов увеличивается, когда боль сильнее, а 10 означает самую сильную боль.
До 3 лет
Качество жизни, связанное с раком легких
Временное ограничение: До 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни при раке легких.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYF2023026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться