Клиническое влияние 2 типов ретенционных устройств нижней челюсти — конструкция Narval O.R.M CadCam и конструкция Narval O.R.M традиционной конструкции — на лечение синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС): исследование ESTAMPS (ESTAMPS)
27 сентября 2017 г. обновлено: ResMed
Клиническое влияние двух типов ретенционных устройств нижней челюсти — конструкции Narval O.R.M Cad Cam и традиционной конструкции Narval O.R.M — на терапию синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС): исследование ESTAMPS
ESTAMPS — это рандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном:
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние двух различных конструкций ретенционных устройств нижней челюсти (MRD) (конструкция Narval MRD CadCam (CC) и традиционная (традиционная) конструкция Narval MRD) на объем верхних дыхательных путей.
вторичные цели: Оценить максимальную пропульсию нижней челюсти в зависимости от типа MRD. Оценить положительное влияние на качество жизни, сонливость и симптомы ОАС. Оценить влияние дизайна MRD на эффективность и переносимость терапии. Оценить влияние дизайна MRD на положение нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Результаты ORCADES предполагают, что Narval O.R.M CC может быть более эффективным, чем Narval MRD trad, для снижения ИАГ независимо от исходной тяжести СОАС.
61% с традиционной МОБ по Нарвалу, р=0,0031) 66% пациентов с СС МОБ получают полный ответ со снижением ИАГ <10 (по сравнению с
49% с традиционным МОБ Нарвала, р=0,0017)
Исследователи считают, что различия, наблюдаемые в исследовании ORCADES между 2 MRD, связаны с разным влиянием на объем верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легким синдромом СОАС (5<AHI<30) и сонливостью от легкой до умеренной степени без сопутствующих сердечных заболеваний или пациенты с легким или тяжелым синдромом СОАС (IAH>15), которые не переносят или отказываются от СРАР-терапии
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациент способен полностью понять информацию об исследовании и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- противопоказание МОБ
- Классические критерии исключения из клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Narval O.R.M CC™
Первое ретенционное устройство нижней челюсти: Narval O.R.M CC™
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Narval O.R.M™ традиционная
Второе ретенционное устройство нижней челюсти: Narval O.R.M TRAD™
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут измерять изменения объема верхних дыхательных путей (см3), вызванные двумя различными нижнечелюстными ретенционными устройствами у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное движение нижней челюсти
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследователи будут измерять максимальное движение нижней челюсти (в миллиметрах) в конце титрования MRD
|
1 месяц
|
|
качество сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследователи будут использовать специальный опросник качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI),
|
1 месяц
|
|
сонливость
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследователи будут использовать специальный опросник сонливости: шкалу сонливости Эпворта (ESS).
|
1 месяц
|
|
Эффективность терапии МОБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследователи будут измерять остаточный индекс апноэ и гипопноэ (ИАГ) с помощью полиграфии
|
1 месяц
|
|
нижнечелюстное позиционирование
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследователи будут измерять положение нижней челюсти при терапии MRD (в миллиметрах)
|
1 месяц
|
|
Окклюзионный вертикальный размер
Временное ограничение: 1 месяц
|
исследователи будут измерять изменения окклюзионного вертикального размера (в миллиметрах) между 2 типами MRD
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste Kerbrat, MD, CHU Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESMED Estamps 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .