Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для репозиции нижней челюсти Narval CC во второй линии лечения тяжелой обструктивной гипопноэ сна (OSAH) (ORCADES)

31 марта 2020 г. обновлено: ResMed

Устройство для репозиции нижней челюсти ORM Narval во второй линии лечения тяжелого СОАГ

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности, переносимости и соответствия устройству для репозиции нижней челюсти (MRD) ORM Narval в качестве терапии второй линии для пациентов с тяжелым синдромом обструктивного апноэ во сне (OSAH), которые отказываются или не переносят его. Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OSAH является распространенным заболеванием, которое встречается у 1–4% взрослого населения. Дыхательная обструкция может быть полной (апноэ) или неполной (гипопноэ). Это расстройство нарушает структуру и качество сна и является известным фактором риска развития сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний. СИПАП является стандартным лечением, однако в некоторых случаях пациенты не могут его использовать (отторжение, непереносимость и т. д.). В таких обстоятельствах лечение с использованием MRD может привести к улучшению симптомов.

Имеется очень мало долгосрочных клинических данных о лечении СОАГ с помощью MRD. Это исследование должно позволить иметь точное и репрезентативное видение 5-летних результатов лечения МОБ ORM Narval в условиях передовой практики (титрование, контроль эффективности).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Albi, Франция
        • Fondation Bon Sauveur / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Antibes, Франция
        • CH Antibes / cabinet dentaire
      • Bobigny, Франция
        • CHU Avicennes
      • Bordeaux, Франция
        • Polyclinique du Tondu / cabinet dentaire
      • Béziers, Франция
        • CH Béziers
      • Châlons-en-Champagne, Франция
        • CHG Chalon en Champagne
      • Compiègne, Франция
        • CH Compiègne Senlis / cabinets dentaires
      • Grenoble, Франция
        • Chu Grenoble
      • Lagny, Франция
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Lyon, Франция
        • Cabinet médical Lyon
      • Marseille, Франция
        • CHU La Timone / cabinet médical
      • Montpellier, Франция
        • CHRU Montpellier / Clinique Beau Soleil / Faculté d'Odontologie / cabinet dentaire
      • Montreuil, Франция
        • CH Montreuil
      • Nancy, Франция
        • Centre Médical Plateau de Haye / cabinet médical / cabinet dentaire
      • Nantes, Франция
        • Maison de la Mutualité / polyclinique de l'Atlantique
      • Nice, Франция
        • Cabinet médical / cabinet dentaire
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция
        • Hôtel Dieu
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Франция
        • CHRU Rennes / polyclinique St Laurent / cabinet dentaire
      • Rouen, Франция
        • CHRU Rouen
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Франция
        • Clinique de l'Union
      • Valence, Франция
        • CH Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелое обструктивное апноэ во сне Гипопноэ

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с тяжелым СОАГ (ИАГ > 30 или ИАГ от 5 до 30 вместе с выраженной дневной сонливостью),
  • непереносимость или отказ от СИПАП-терапии,
  • отсутствие стоматологических, пародонтальных или артикуляционных противопоказаний,
  • отсутствие опыта лечения устройством для выдвижения нижней челюсти,
  • медицинская страховка.

Критерий исключения:

  • тяжелые психические расстройства или тяжелые нервно-мышечные расстройства
  • > 20% центральных апноэ во время исходной оценки,
  • тяжелый СОАГ с ИАГ > 30, связанный с другой патологией сна (нарколепсия с катаплексией или без нее, идиопатическая гиперсомния, тяжелый синдром беспокойных ног),
  • беременная или кормящая женщина,
  • Информированное согласие не подписано,
  • пациенты, нуждающиеся в особой защите, такие как пациенты с назначенными опекунами и пациенты без юридических или административных прав,
  • пациент с полной или частичной адентией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ORM Нарвал MRD
Устройство: ORM Нарвал MRD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением индекса апноэ/гипопноэ (ИАГ) не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью полиграфии/полисомнографии (ПГ/ПСГ)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ИАГ уменьшился как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью ПГ/ПСГ.
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
3 месяца и 2 года
Процент пациентов, которые больше не страдают тяжелой дневной сонливостью (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: 3 месяца, 2 года и 5 лет
3 месяца, 2 года и 5 лет
Качество жизни во сне (Quebec Sleep Questionaire)
Временное ограничение: 3 месяца, 2 года и 5 лет
3 месяца, 2 года и 5 лет
Процент пациентов, прекративших терапию из-за зубочелюстно-лицевых побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Процент пациентов с удовлетворительным соблюдением
Временное ограничение: 3 месяца, 2 и 5 лет.
3 месяца, 2 и 5 лет.
Оценка усталости (опросник Пишо)
Временное ограничение: 3 месяца, 2 и 5 лет
3 месяца, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Françoise VECCHIERINI-BLINEAU, Dr, Hôtel Dieu, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESMED Narval ORM 001
  • 2010-A01121-38 (Идентификатор реестра: ID RCB AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться