Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pragmatic Clinical Trial to Prevent Relapse for Myeloid Malignancies With Measurable Disease Prior to Allogeneic Transplant (PREeMPT)

1 мая 2026 г. обновлено: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin
This is a prospective, open-label investigation to determine whether measurable residual disease (MRD) guided assignment of maintenance therapy is effective in patients with myeloid malignancies undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT). Pre-HCT, patients will undergo usual disease assessments which should include immunophenotypic and/or molecular testing. Based on the results of these tests, patients may or may not be recommended to receive maintenance therapy post-transplant, depending on the presence or absence of a residual malignant clone.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 8900 866-680-0505
  • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Sameem Abedin, MD
          • Номер телефона: 414-805-4600
          • Электронная почта: Sabedin@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Sameem Abedin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years at time of transplant.
  2. Must have a diagnosis of a myeloid malignancy, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm (including primary or secondary myelofibrosis), or acute myeloid leukemia or biphenotypic acute leukemia.

  3. Pre-transplant disease assessment must include at least one:

    • Immunophenotypic assessment by flow for aberrant blasts
    • NGS to identify persistence of malignant clones using a standard clinically available assay
    • PCR based measurement of prior identified mutations (if applicable)
  4. Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.

Exclusion Criteria:

None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: MRD positive
MRD positive patients assigned to Arm A are required to initiate maintenance therapy on this study. Maintenance therapy will be suggested by the PIs, however final choice of maintenance is at the discretion of the treating physician.
Лекарство: Maintenance Therapy
Maintenance therapy will be suggested by the PIs, however final choice of maintenance is at the discretion of the treating physician.
Активный компаратор: MRD negative
MRD negative patients assigned to Arm B will receive no intervention.
Другой: No intervention
Patients will receive no maintenance therapy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of subjects with relapse-free survival
Временное ограничение: One Year
All patients will have standard histological analysis of bone marrow biopsies done post-transplant after engraftment, per institutional standard, at one year. For acute leukemia (AML or ALL) or myelodysplastic syndrome, relapse is defined as greater than 5% blasts on histologic analysis of bone marrow biopsy. Among patients assigned to Arm B, institution of any therapy with intent to treat hematologic malignancy will also be considered evidence of relapse.
One Year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00058929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Maintenance Therapy

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться