Оценка влияния медицинского устройства Axomove Therapy на пациентов с болью в пояснице (AVA-PREPA)
Оценка воздействия медицинского устройства Axomove Therapy® на пациентов с подострой или хронической болью в пояснице, покидающих реабилитационные центры для облегчения самореабилитации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucie POUPARD
- Номер телефона: 0675385354
- Электронная почта: lucie.poupard@axomove.com
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHRU de Lille
-
Контакт:
- Valérie WIECZOREZ, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18-65 лет,
Пациенты с подострой или хронической болью в пояснице, наблюдение в дневном стационаре (HDJ) или в стационаре буднего дня с запланированным возвращением домой в течение 2 недель после визита включения (J0), Пациенты с обычной болью в пояснице в течение как минимум 6 недель до госпитализации, Пациент, имеющий смартфон, планшет/или компьютер (совместимый с техническими требованиями DM) и имеющий возможность подключения (через телефонную подписку или соединение WIFI),
Пациент соглашается установить приложение Axomove Therapy® и соглашается следовать протоколу исследования,
Пациент с физической, сенсорной и когнитивной способностью использовать приложение (цифровые инструменты) на смартфоне, планшете или компьютере и выполнять программы физических упражнений,
Пациент, который является участником или получателем программы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понимать, читать или говорить по-французски,
Неспособность получать информированную информацию,
Пациент с сенсорными, зрительными или тактильными нарушениями, которые мешают правильному использованию смартфона, планшета и/или компьютера или препятствуют безопасному выполнению упражнения,
Пациенты с подозрением или доказанной серьезной патологией, такой как недавние переломы позвонков (менее 6 месяцев), инфекция, злокачественные опухоли и/или радикулопатия,
Пациент с ревматическим воспалительным заболеванием в анамнезе,
Больной истинной радикулалгией,
Пациент со сколиозом > 30°, Пациент, перенесший операцию на поясничном отделе в течение последних 12 месяцев,
Беременная пациентка, роженица или кормящая грудью,
Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство),
Пациент с серьезным и/или неконтролируемым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может привести к неприемлемым рискам для безопасности или нарушить соблюдение протокола, например: активная или неконтролируемая инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКСОМОВЕ Терапия
Использование веб-приложения и мобильного приложения для удаленного мониторинга и реабилитации
|
Индивидуальные программы упражнений для самореабилитации пациентов с болью в пояснице
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Текущая реабилитационная поддержка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии AXOMOVE
Временное ограничение: 14 недель (105 дней)
|
Функциональные возможности пациентов, оцениваемые по индексу инвалидности Освестри.
|
14 недель (105 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности пациента
Временное ограничение: день 0 (включение), день 15, день 45 и день 105
|
Уровень физической активности, измеренный с помощью международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
|
день 0 (включение), день 15, день 45 и день 105
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 0 (включение), день 15, день 45 и день 105
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ5D5L
|
день 0 (включение), день 15, день 45 и день 105
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: день 0 (включение), день 15, день 45 и день 105
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF36
|
день 0 (включение), день 15, день 45 и день 105
|
|
Эффективность терапии AXOMOVE
Временное ограничение: день 0 (включение), день 15, день 45
|
Функциональные возможности пациентов, измеренные с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI)
|
день 0 (включение), день 15, день 45
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie WIECZOREK, MD, CHU de Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM00369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования AXOMOVE Therapy Медицинское устройство
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterНеизвестныйБоль в пояснице | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Неклапанная фибрилляция предсердий
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... и другие соавторыПрекращеноЯзва кожи | Пролежневая язваКанада
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания