Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Opioid Consumption and Pain in Elderly Patients Undergoing Spine Surgery

8 мая 2026 г. обновлено: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Opioid Consumption and Pain in Spine Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if an anesthesia management strategy called opioid-sparing anesthesia could help reduce postoperative opioid consumption, pain intensity and enhance recovery in elderly patients undergoing spine surgery. The main questions it aims to answer are:

Does opioid-sparing anesthesia reduce postoperative opioid consumption?

Dose opioid-sparing anesthesia improve postoperative pain and enhance recovery?

Researchers will compare opioid-sparing anesthesia to routine anesthesia which is used most common in clinical practice to see if opioid-sparing anesthesia lead to fewer postoperative opioid consumption and better pain and recovery outcomes.

Participants will randomly assigned to one of two groups. One group will receive opioid-sparing anesthesia management , while the other group will receive routine anesthesia management during general anesthesia.

Participants will provide two rectal swab samples for analysis, complete five questionnaires once preoperatively, and then complete five questionnaires daily for three days postoperatively.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 65 years
  • Undergoing multilevel level (≥2 levels) spine surgery under general anesthesia
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with severe cognitive impairment or psychiatric disorders that impair participation or communication
  • Pregnant or breastfeeding
  • Patients with contraindications to any of the medications in the study protocol (unstable angina, recent myocardial infarction, cerebral or aortic aneurysms, increased intracranial pressure, increased intraocular pressure, psychosis or schizophrenia, pheochromocytoma, epilepsy, second- or third-degree atrioventricular block, bradycardia (heart rate < 50bpm), liver failure, hypotension (systolic BP <80 mmHg))
  • Drug or alcohol abuse
  • Refuse to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group 1：Opioid-Sparing Anesthesia
Participants assigned to Group 1 will receive opioid-sparing anesthesia strategy. Continuous intravenous infusion of ketamine (5 μg/kg/min) and dexmedetomidine (0.6 μg/kg/h) will be initiated from induction and maintained until one hour before the anticipated end of surgery. If needed during surgery, rescue analgesia with dexmedetomidine (0.4 μg/kg, i.v.) or ketamine (5 mg, i.v.) may be administered as clinically indicated.
Лекарство: Opioid-Sparing Protocol
The opioid-sparing anesthesia protocol consists of continuous intravenous infusion of ketamine (5 μg/kg/min) and dexmedetomidine (0.6 μg/kg/h) during general anesthesia. If needed during surgery, rescue analgesia with dexmedetomidine (0.4 μg/kg, i.v.) or ketamine (5 mg, i.v.) may be administered as clinically indicated.
Активный компаратор: Group 2：Routine Anesthesia
Participants assigned to Group 2 will receive routine anesthesia management. During induction, fentanyl 100 μg will be administered intravenously. If needed during surgery, rescue analgesia with hydromorphone may be administered as clinically indicated.
Лекарство: Routine anesthesia protocol
Routine anesthesia consisting of standard general anesthetic management per institutional practice, which include opioid-based analgesia as clinically indicated, which is fentanyl 100 μg during induction, and if needed during surgery, rescue analgesia with hydromorphone may be administered as clinically indicated.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid consumption
Временное ограничение: From end of surgery to 24 hours after surgery
Total morphine equivalent consumption during the first 24 hours after surgery
From end of surgery to 24 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Scores (NRS)
Временное ограничение: From end of surgery to postoperative 72 hours
Pain intensity will be assessed after recovery and 1, 6, 24, 48, 72 hours after surgery using the Numeric Rating Scale (NRS) daily, including NRS at rest, NRS on movement.
From end of surgery to postoperative 72 hours
Time to First Rescue Analgesia
Временное ограничение: From end of surgery to the administration of the first rescue analgesic
The exact time (in hours and minutes) from the end of surgery to the administration of the first rescue analgesic will be recorded.
From end of surgery to the administration of the first rescue analgesic
Total Analgesic Consumption
Временное ограничение: From end of surgery to postoperative 72 hours
The cumulative amount of all pain medications (opioid and non-opioid, oral and intravenous) administered within 3 days postoperatively, including total morphine equivalent consumption during 48 hours and 72 hours after surgery.
From end of surgery to postoperative 72 hours
Time to first postoperative flatus
Временное ограничение: Up to 72 hours postoperatively
The exact time (in hours and minutes) from the end of surgery to the first postoperative flatus will be recorded.
Up to 72 hours postoperatively
Quality of recovery
Временное ограничение: At 1 day after surgery
The quality of recovery after surgery will be evaluated using Quality of Recovery-15 (QoR-15) at 1 day after surgery.
At 1 day after surgery
Sleep quality
Временное ограничение: From end of surgery to 3 days after surgery
The sleep quality after surgery will be evaluated daily for the first 3 postoperative days using Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
From end of surgery to 3 days after surgery
Postoperative anxiety
Временное ограничение: From end of surgery to 2 days after surgery
The anxiety after surgery will be evaluated daily for the first 2 postoperative days using Visual Analog Scale for Anxiety (NRS-anxiety).
From end of surgery to 2 days after surgery
Postoperative delirium
Временное ограничение: From end of surgery to 3 days after surgery
The postoperative delirium will be evaluated twice a day for the first 3 postoperative days using 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM).
From end of surgery to 3 days after surgery
Length of Hospital Stay
Временное ограничение: Through hospital discharge, up to 14 days
Length of hospital stay measured as the number of days from the date of surgery to hospital discharge.
Through hospital discharge, up to 14 days
Adverse Effects
Временное ограничение: From end of surgery to 3 days after surgery
Incidence of nausea or vomiting, acute urinary retention, drowsiness, pruritus, and dizziness or any other reported complications will be recorded.
From end of surgery to 3 days after surgery
Gut microbiota
Временное ограничение: From 1 day before surgery to 2 days after surgery
Gut microbiota diversity (α and β), and correlation between relative abundance of specific microbial taxa and the effect of opioid-sparing anesthesia will be analyzed.
From 1 day before surgery to 2 days after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026P000949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to concerns about patient privacy and the sensitive nature of the data collected.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Opioid-Sparing Protocol

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться