Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NEO: неоадъювантная химиотерапия, иссечение и наблюдение при раннем раке прямой кишки

23 марта 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Цель этого исследования — выяснить влияние химиотерапии с последующей менее инвазивной хирургией на пациентов и их ранний рак прямой кишки. Подход этого испытания будет считаться успешным, если не менее 65% участников смогут сохранить прямую кишку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 97101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная хорошо умеренно дифференцированная аденокарцинома прямой кишки, диагностированная в течение 90 дней до включения в исследование.

  • Стадия опухоли cT1-T3abN0 по данным МРТ малого таза

    • cT1N0 - инвазия опухоли в подслизистую оболочку, отсутствие рентгенологических признаков метастазов в мезоректальные узлы, опухолевых отложений или инвазии в сосуды.
    • cT2N0 - инвазия опухоли в мышечную оболочку, отсутствие рентгенологических признаков метастазов в мезоректальные узлы, опухолевых отложений или инвазии в сосуды.
    • cT3a,bN0 - прорастание опухоли через собственную мышечную оболочку не более 5 мм в подсерозную/периректальную клетчатку и выход за окружной лучевой край (CRM). Отсутствие рентгенологических признаков метастазов в мезоректальные узлы, опухолевых отложений или лимфоваскулярной инвазии.

Примечание. Если опухоль не визуализируется на МРТ, но есть гистологическое подтверждение ректальной аденокарциномы, пациент подходит.

  • Стадия cN0 по данным МРТ малого таза. Любые узлы ≥ 10 мм в наибольшем измерении считаются злокачественными, независимо от морфологии узлов. Для тазовых узлов <10 мм в наибольшем измерении, если узлы видны и считаются морфологически доброкачественными, по мнению рентгенолога и хирурга, пациент подходит. Исключаются пациенты с видимыми узлами боковой стенки таза.
  • Стадия M0 основана на отсутствии признаков метастатического заболевания по данным КТ.
  • Опухоль средней и низкой локализации, по мнению лечащего хирурга, подлежит локальному иссечению.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • По медицинским показаниям подходит для проведения радикальной операции по усмотрению лечащего хирурга.
  • Нет противопоказаний к химиотерапии по протоколу.

  • Адекватная нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже (должно быть выполнено в течение 30 дней до регистрации):

    • АЧН ≥ 1,5 х 109/л
    • количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
    • билирубин < 1,5 ВГН, за исключением синдрома Жильбера
    • Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
    • Клиренс рассчитывают по формуле Кокрофта: Мужчины: 1,23 х (140 - возраст) х вес (кг) - креатинин сыворотки (мкмоль/л); Самки: 1,05 х (140 - возраст) х вес (кг) - креатинин сыворотки (мкмоль/л)
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG 0, 1.
  • Пациент может (т. достаточно свободно) и готовы заполнить вопросники по качеству жизни и полезности для здоровья.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны получать химиотерапию и наблюдаться в регистрационном центре.
  • Лечение по протоколу должно начаться в течение 5 рабочих дней с момента включения пациента.
  • Женщины/мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет патологические факторы высокого риска либо в первоначальном отчете о биопсии, либо в последующей биопсии (если она проводилась): высокая степень гистологии, муцинозная гистология, лимфатическая или сосудистая инвазия.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
  • Синхронный рак.
  • Предшествующее лечение рака прямой кишки.
  • Предшествующее облучение таза по любой причине.
  • Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы
  • Лечение другими исследуемыми препаратами или противораковой терапией в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечные заболевания аритмии, требующие медикаментозного лечения.
  • Наличие противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия (FOLFOX или CAPOX) с последующим иссечением опухоли
Лекарство: Фолфокс протокол
6 циклов FOLFOX каждые 2 недели, или
Лекарство: Капокс
4 цикла CAPOX каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сохранения органов
Временное ограничение: 3 года
Определяется как процент пациентов со снижением стадии опухоли до ypT0/T1хорошего N0 и избежавших радикального хирургического вмешательства.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент локорегиональных рецидивов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Локорегионарный рецидив определяется как повторное появление опухоли в прямой кишке или малом тазу. Процент локо-региональных рецидивов через 3 года оценивался методом Каплана-Мейера для функции выживания локо-региональной безрецидивной выживаемости, определяемой как время от включения в исследование до первой даты окончательных доказательств (клинических, радиологических или патологических). локорегиональных рецидивов у пациентов, у которых развился только отдаленный рецидив, которые умерли, выпали из-под наблюдения или были живы на момент клинического завершения, цензурируется соответственно на последнюю дату отдаленных рецидивов, дату смерти, дату выпадения из-под наблюдения или последнюю дату дата оценки заболевания.
3 года
Процент отдаленных рецидивов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
Отдаленный рецидив определяется как появление рака прямой кишки на участках, удаленных от прямой кишки. Процент отдаленных рецидивов через 3 года оценивался также по методу Каплана-Мейера для функции отдаленного свободного выживания, определяемой как время от включения в исследование до первой даты окончательного подтверждения (клинического, радиологического или патологического) отдаленных рецидивов с пациенты, которые умерли, выбыли из-под наблюдения или были живы на момент клинического завершения, цензурировались соответственно по дате смерти, дате выбытия из-под наблюдения и дате последней оценки заболевания.
3 года
Процент отсутствия заболеваний через 3 года
Временное ограничение: 3 года

Процент отсутствия заболеваний через 3 года оценивался методом Каплана-Мейера для функции выживания без заболеваний (DFS), которая определяется как интервал от даты включения в исследование до первой даты событий, определенных ниже:

  • Локорегиональный рецидив
  • Отдаленный рецидив
  • Непротокольная лучевая терапия, химиотерапия или биологическая терапия без документации места неудачи

  • Смерть по любой другой причине. Пациенты, которые были живы без локорегионарных или отдаленных рецидивов или получали непротокольную лучевую терапию, химиотерапию или биологическую терапию без документации о месте неудачи на дату окончания клинических данных, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания.

    Трехлетнюю безрецидивную выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
3 года
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Процент пациентов, имеющих хотя бы одну интраоперационную травму
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Учебный стул: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Фолфокс протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться