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Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Opioid Consumption and Pain in Elderly Patients Undergoing Spine Surgery

8 maggio 2026 aggiornato da: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Opioid Consumption and Pain in Spine Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if an anesthesia management strategy called opioid-sparing anesthesia could help reduce postoperative opioid consumption, pain intensity and enhance recovery in elderly patients undergoing spine surgery. The main questions it aims to answer are:

Does opioid-sparing anesthesia reduce postoperative opioid consumption?

Dose opioid-sparing anesthesia improve postoperative pain and enhance recovery?

Researchers will compare opioid-sparing anesthesia to routine anesthesia which is used most common in clinical practice to see if opioid-sparing anesthesia lead to fewer postoperative opioid consumption and better pain and recovery outcomes.

Participants will randomly assigned to one of two groups. One group will receive opioid-sparing anesthesia management , while the other group will receive routine anesthesia management during general anesthesia.

Participants will provide two rectal swab samples for analysis, complete five questionnaires once preoperatively, and then complete five questionnaires daily for three days postoperatively.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 65 years
  • Undergoing multilevel level (≥2 levels) spine surgery under general anesthesia
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with severe cognitive impairment or psychiatric disorders that impair participation or communication
  • Pregnant or breastfeeding
  • Patients with contraindications to any of the medications in the study protocol (unstable angina, recent myocardial infarction, cerebral or aortic aneurysms, increased intracranial pressure, increased intraocular pressure, psychosis or schizophrenia, pheochromocytoma, epilepsy, second- or third-degree atrioventricular block, bradycardia (heart rate < 50bpm), liver failure, hypotension (systolic BP <80 mmHg))
  • Drug or alcohol abuse
  • Refuse to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1：Opioid-Sparing Anesthesia
Participants assigned to Group 1 will receive opioid-sparing anesthesia strategy. Continuous intravenous infusion of ketamine (5 μg/kg/min) and dexmedetomidine (0.6 μg/kg/h) will be initiated from induction and maintained until one hour before the anticipated end of surgery. If needed during surgery, rescue analgesia with dexmedetomidine (0.4 μg/kg, i.v.) or ketamine (5 mg, i.v.) may be administered as clinically indicated.
Droga: Opioid-Sparing Protocol
The opioid-sparing anesthesia protocol consists of continuous intravenous infusion of ketamine (5 μg/kg/min) and dexmedetomidine (0.6 μg/kg/h) during general anesthesia. If needed during surgery, rescue analgesia with dexmedetomidine (0.4 μg/kg, i.v.) or ketamine (5 mg, i.v.) may be administered as clinically indicated.
Comparatore attivo: Group 2：Routine Anesthesia
Participants assigned to Group 2 will receive routine anesthesia management. During induction, fentanyl 100 μg will be administered intravenously. If needed during surgery, rescue analgesia with hydromorphone may be administered as clinically indicated.
Droga: Routine anesthesia protocol
Routine anesthesia consisting of standard general anesthetic management per institutional practice, which include opioid-based analgesia as clinically indicated, which is fentanyl 100 μg during induction, and if needed during surgery, rescue analgesia with hydromorphone may be administered as clinically indicated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid consumption
Lasso di tempo: From end of surgery to 24 hours after surgery
Total morphine equivalent consumption during the first 24 hours after surgery
From end of surgery to 24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Scores (NRS)
Lasso di tempo: From end of surgery to postoperative 72 hours
Pain intensity will be assessed after recovery and 1, 6, 24, 48, 72 hours after surgery using the Numeric Rating Scale (NRS) daily, including NRS at rest, NRS on movement.
From end of surgery to postoperative 72 hours
Time to First Rescue Analgesia
Lasso di tempo: From end of surgery to the administration of the first rescue analgesic
The exact time (in hours and minutes) from the end of surgery to the administration of the first rescue analgesic will be recorded.
From end of surgery to the administration of the first rescue analgesic
Total Analgesic Consumption
Lasso di tempo: From end of surgery to postoperative 72 hours
The cumulative amount of all pain medications (opioid and non-opioid, oral and intravenous) administered within 3 days postoperatively, including total morphine equivalent consumption during 48 hours and 72 hours after surgery.
From end of surgery to postoperative 72 hours
Time to first postoperative flatus
Lasso di tempo: Up to 72 hours postoperatively
The exact time (in hours and minutes) from the end of surgery to the first postoperative flatus will be recorded.
Up to 72 hours postoperatively
Quality of recovery
Lasso di tempo: At 1 day after surgery
The quality of recovery after surgery will be evaluated using Quality of Recovery-15 (QoR-15) at 1 day after surgery.
At 1 day after surgery
Sleep quality
Lasso di tempo: From end of surgery to 3 days after surgery
The sleep quality after surgery will be evaluated daily for the first 3 postoperative days using Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
From end of surgery to 3 days after surgery
Postoperative anxiety
Lasso di tempo: From end of surgery to 2 days after surgery
The anxiety after surgery will be evaluated daily for the first 2 postoperative days using Visual Analog Scale for Anxiety (NRS-anxiety).
From end of surgery to 2 days after surgery
Postoperative delirium
Lasso di tempo: From end of surgery to 3 days after surgery
The postoperative delirium will be evaluated twice a day for the first 3 postoperative days using 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM).
From end of surgery to 3 days after surgery
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Through hospital discharge, up to 14 days
Length of hospital stay measured as the number of days from the date of surgery to hospital discharge.
Through hospital discharge, up to 14 days
Adverse Effects
Lasso di tempo: From end of surgery to 3 days after surgery
Incidence of nausea or vomiting, acute urinary retention, drowsiness, pruritus, and dizziness or any other reported complications will be recorded.
From end of surgery to 3 days after surgery
Gut microbiota
Lasso di tempo: From 1 day before surgery to 2 days after surgery
Gut microbiota diversity (α and β), and correlation between relative abundance of specific microbial taxa and the effect of opioid-sparing anesthesia will be analyzed.
From 1 day before surgery to 2 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026P000949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to concerns about patient privacy and the sensitive nature of the data collected.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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