Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NALIRIFOX плюс таргетная терапия против FOLFOX плюс таргетная терапия в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке

28 декабря 2025 г. обновлено: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

NALIRIFOX плюс таргетная терапия в сравнении с FOLFOX плюс таргетная терапия в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке: многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование

Изучение безопасности и эффективности NALIRIFOX в сочетании с таргетной терапией в сравнении с FOLFOX в сочетании с таргетной терапией в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование для изучения безопасности и эффективности NALIRIFOX в комбинации с таргетной терапией в сравнении с FOLFOX в комбинации с таргетной терапией в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +86-21-64041990

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Пациент с гистопатологически подтвержденной неоперабельной метастатической аденокарциномой толстой кишки
  • Нерезецируемая стадия метастатического заболевания, не получавшая системной противоопухолевой терапии
  • Для субъектов, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную терапию, дата первого выявления прогрессирования заболевания должна быть удалена как минимум на 12 месяцев от даты последнего введения неоадъювантной или адъювантной терапии
  • Наличие как минимум 1 измеримого поражения, которое можно оценить в соответствии с критериями RECIST v1.1
  • ECOG 0–1
  • Нормальная функция костного мозга и органов
  • Понимание ситуации данного исследования, пациенты и/или законные представители добровольно соглашаются участвовать в данном исследовании и подписывают форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Пациенты с известным MSI-H или dMMR, которые были оценены исследователями как подходящие для лечения ингибиторами иммунных контрольных точек.
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат и его вспомогательные вещества
  • Недостаточный вес (индекс массы тела [ИМТ] < 18,5 кг/м²)
  • Известные или подозреваемые метастазы в центральной нервной системе
  • Получали иринотекан до включения в исследование
  • Перенесли хирургическое вмешательство и другие онкологические методы лечения в течение первых 4 недель после включения
  • Токсичность, связанная с предыдущим лечением, не вернулась к классу I или ниже по NCI-CTCAE v5.0.
  • Использование ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1 не могло быть прекращено или не было прекращено в течение 2 недель до включения
  • Тяжелые желудочно-кишечные расстройства
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Склонность к артериальной эмболии и массивному кровотечению в течение 6 месяцев до включения (кроме хирургического кровотечения)
  • Пациенты с накоплением жидкости, которое не могло достичь стабильного состояния, и небольшим количеством плеврального выпота или асцита на визуализации без клинических симптомов могли быть включены
  • Кишечная непроходимость или риск кишечной непроходимости в краткосрочной перспективе
  • Желудочно-кишечная перфорация, внутрибрюшной абсцесс и свищи
  • Любое серьезное или неконтролируемое системное заболевание, включая неконтролируемое высокое кровяное давление, сердечные заболевания, активное кровотечение, активную вирусную инфекцию и т.д.
  • Имели другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет или в настоящее время, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, рака матки in situ и немеланомного рака кожи
  • Пациенты детородного возраста, которые отказываются принимать контрацептивы, женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Исследователи не сочли целесообразным участие в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NALIRIFOX плюс таргетная терапия
Лекарство: NALIRIFOX плюс таргетная терапия

Препарат: Липосомальный иринотекан Липосомальный иринотекан вводится внутривенной инфузией в дозе 50 мг/м^2, день 1, 14 дней за цикл.

Препарат: Оксалиплатин 75 мг/м^2, внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл. Препарат: 5-ФУ 2400 мг/м^2, внутривенная инфузия, дни 1-2, 14 дней за цикл. Препарат: ЛВ/л-ЛВ 400 мг/м^2 или 200 мг/м^2, внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл. Препарат: Бевацизумаб 5 мг/кг, внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл. Препарат: Цетуксимаб 500 мг/м^2, внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл.
Активный компаратор: FOLFOX плюс таргетная терапия
Лекарство: FOLFOX плюс таргетная терапия
Препарат: Оксалиплатин 85 мг/м², внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл. Препарат: 5-ФУ 2400 мг/м², внутривенная инфузия, дни 1-2, 14 дней за цикл. Препарат: ЛВ/л-ЛВ 400 мг/м² или 200 мг/м², внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл. Препарат: Бевацизумаб 5 мг/кг, внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл. Препарат: Цетуксимаб 500 мг/м², внутривенная инфузия, день 1, 14 дней за цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18-месячная частота PFS
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после рандомизации участников исследования
Для изучения предварительной противоопухолевой эффективности исследования.
Восемнадцать месяцев после рандомизации участников исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой зафиксированной прогрессии、прекращения лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 12 месяцев
Для исследования предварительной противоопухолевой эффективности исследования.
С момента рандомизации до даты первой зафиксированной прогрессии、прекращения лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 12 месяцев
Коэффициент контроля заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, прекращения лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым, оценивалось до 12 месяцев
Для исследования предварительной противоопухолевой эффективности исследования.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, прекращения лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым, оценивалось до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования、прекращения лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение до 12 месяцев
Для исследования предварительной противоопухолевой эффективности исследования.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования、прекращения лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение до 12 месяцев
R0 резекция
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты хирургической резекции, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
Для оценки частоты хирургической конверсии у пациентов, которые могли быть подвергнуты хирургической резекции.
С даты рандомизации до даты хирургической резекции, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 30 месяцев
Для предварительной оценки противоопухолевой эффективности исследования.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-DEY-CRC-K10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться