Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Opioid Consumption and Pain in Elderly Patients Undergoing Spine Surgery

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Jingping Wang, MD, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Effect of Opioid-Sparing Anesthesia on Postoperative Opioid Consumption and Pain in Spine Surgery

The goal of this clinical trial is to learn if an anesthesia management strategy called opioid-sparing anesthesia could help reduce postoperative opioid consumption, pain intensity and enhance recovery in elderly patients undergoing spine surgery. The main questions it aims to answer are:

Does opioid-sparing anesthesia reduce postoperative opioid consumption?

Dose opioid-sparing anesthesia improve postoperative pain and enhance recovery?

Researchers will compare opioid-sparing anesthesia to routine anesthesia which is used most common in clinical practice to see if opioid-sparing anesthesia lead to fewer postoperative opioid consumption and better pain and recovery outcomes.

Participants will randomly assigned to one of two groups. One group will receive opioid-sparing anesthesia management , while the other group will receive routine anesthesia management during general anesthesia.

Participants will provide two rectal swab samples for analysis, complete five questionnaires once preoperatively, and then complete five questionnaires daily for three days postoperatively.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 65 years
  • Undergoing multilevel level (≥2 levels) spine surgery under general anesthesia
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with severe cognitive impairment or psychiatric disorders that impair participation or communication
  • Pregnant or breastfeeding
  • Patients with contraindications to any of the medications in the study protocol (unstable angina, recent myocardial infarction, cerebral or aortic aneurysms, increased intracranial pressure, increased intraocular pressure, psychosis or schizophrenia, pheochromocytoma, epilepsy, second- or third-degree atrioventricular block, bradycardia (heart rate < 50bpm), liver failure, hypotension (systolic BP <80 mmHg))
  • Drug or alcohol abuse
  • Refuse to participate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1：Opioid-Sparing Anesthesia
Participants assigned to Group 1 will receive opioid-sparing anesthesia strategy. Continuous intravenous infusion of ketamine (5 μg/kg/min) and dexmedetomidine (0.6 μg/kg/h) will be initiated from induction and maintained until one hour before the anticipated end of surgery. If needed during surgery, rescue analgesia with dexmedetomidine (0.4 μg/kg, i.v.) or ketamine (5 mg, i.v.) may be administered as clinically indicated.
Lek: Opioid-Sparing Protocol
The opioid-sparing anesthesia protocol consists of continuous intravenous infusion of ketamine (5 μg/kg/min) and dexmedetomidine (0.6 μg/kg/h) during general anesthesia. If needed during surgery, rescue analgesia with dexmedetomidine (0.4 μg/kg, i.v.) or ketamine (5 mg, i.v.) may be administered as clinically indicated.
Aktywny komparator: Group 2：Routine Anesthesia
Participants assigned to Group 2 will receive routine anesthesia management. During induction, fentanyl 100 μg will be administered intravenously. If needed during surgery, rescue analgesia with hydromorphone may be administered as clinically indicated.
Lek: Routine anesthesia protocol
Routine anesthesia consisting of standard general anesthetic management per institutional practice, which include opioid-based analgesia as clinically indicated, which is fentanyl 100 μg during induction, and if needed during surgery, rescue analgesia with hydromorphone may be administered as clinically indicated.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid consumption
Ramy czasowe: From end of surgery to 24 hours after surgery
Total morphine equivalent consumption during the first 24 hours after surgery
From end of surgery to 24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Scores (NRS)
Ramy czasowe: From end of surgery to postoperative 72 hours
Pain intensity will be assessed after recovery and 1, 6, 24, 48, 72 hours after surgery using the Numeric Rating Scale (NRS) daily, including NRS at rest, NRS on movement.
From end of surgery to postoperative 72 hours
Time to First Rescue Analgesia
Ramy czasowe: From end of surgery to the administration of the first rescue analgesic
The exact time (in hours and minutes) from the end of surgery to the administration of the first rescue analgesic will be recorded.
From end of surgery to the administration of the first rescue analgesic
Total Analgesic Consumption
Ramy czasowe: From end of surgery to postoperative 72 hours
The cumulative amount of all pain medications (opioid and non-opioid, oral and intravenous) administered within 3 days postoperatively, including total morphine equivalent consumption during 48 hours and 72 hours after surgery.
From end of surgery to postoperative 72 hours
Time to first postoperative flatus
Ramy czasowe: Up to 72 hours postoperatively
The exact time (in hours and minutes) from the end of surgery to the first postoperative flatus will be recorded.
Up to 72 hours postoperatively
Quality of recovery
Ramy czasowe: At 1 day after surgery
The quality of recovery after surgery will be evaluated using Quality of Recovery-15 (QoR-15) at 1 day after surgery.
At 1 day after surgery
Sleep quality
Ramy czasowe: From end of surgery to 3 days after surgery
The sleep quality after surgery will be evaluated daily for the first 3 postoperative days using Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
From end of surgery to 3 days after surgery
Postoperative anxiety
Ramy czasowe: From end of surgery to 2 days after surgery
The anxiety after surgery will be evaluated daily for the first 2 postoperative days using Visual Analog Scale for Anxiety (NRS-anxiety).
From end of surgery to 2 days after surgery
Postoperative delirium
Ramy czasowe: From end of surgery to 3 days after surgery
The postoperative delirium will be evaluated twice a day for the first 3 postoperative days using 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM).
From end of surgery to 3 days after surgery
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: Through hospital discharge, up to 14 days
Length of hospital stay measured as the number of days from the date of surgery to hospital discharge.
Through hospital discharge, up to 14 days
Adverse Effects
Ramy czasowe: From end of surgery to 3 days after surgery
Incidence of nausea or vomiting, acute urinary retention, drowsiness, pruritus, and dizziness or any other reported complications will be recorded.
From end of surgery to 3 days after surgery
Gut microbiota
Ramy czasowe: From 1 day before surgery to 2 days after surgery
Gut microbiota diversity (α and β), and correlation between relative abundance of specific microbial taxa and the effect of opioid-sparing anesthesia will be analyzed.
From 1 day before surgery to 2 days after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to concerns about patient privacy and the sensitive nature of the data collected.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Opioid-Sparing Protocol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj