Is Anterior Reversed Proximal Humeral Locking Plate System (PHILOS) a Safe Alternative to Conventional Posterior Double Plating in Extra-Articular Distal Shaft Humeral Fractures
11 июня 2026 г. обновлено: Mostafa Ahmed Shawky Mohamed, Cairo University
Is Anterior Reversed Proximal Humeral Locking Plate System (PHILOS) a Safe Alternative to Conventional Posterior Double Plating in Extra-Articular Distal Shaft Humeral Fractures: A Randomized Controlled Trial
Extra-articular distal-third humeral shaft fractures are difficult to treat because stable fixation must be achieved while minimizing soft-tissue injury and the risk of nerve damage. Posterior double plating is a commonly used technique but requires extensive surgical exposure and routine handling of the radial and ulnar nerves. Anterior reversed proximal humeral locking plate system (PHILOS) fixation has emerged as a potential alternative that may provide adequate stability with less soft-tissue disruption.
This randomized controlled trial compares anterior reversed PHILOS plating with conventional posterior double plating in adult patients with extra-articular distal-third humeral shaft fractures. The study evaluates functional outcome using the Mayo Elbow Performance Score (MEPS) as primary outcome. Sexondary outcomes include: fracture union, operative parameters, range of motion, and complications including nerve injury, infection, and postoperative stiffness.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Trauma and Orthopedic department, Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- Acute extra-articular distal humeral shaft fracture.
- AO/OTA type 12-A (simple) or 12-B (wedge) fracture.
- Closed fracture.
- Isolated injury.
- Presentation within 14 days of injury.
- Ability to provide informed consent and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
- Open fractures.
- Pathological fractures.
- Previous surgery on the ipsilateral humerus.
- Polytrauma requiring staged fixation.
- Contraindication to general anesthesia.
- Inability to complete the required follow-up period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anterior Reversed PHILOS Plating
Patients with extra-articular distal-third humeral shaft fractures treated using an anterior approach and fixation with a reversed Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS) plate.
|
Fixation of extra-articular distal-third humeral shaft fractures using a reversed proximal humeral internal locking system (PHILOS) plate applied to the anterior surface of the humerus through an anterior approach.
The construct was secured with locking screws proximal and distal to the fracture site.
|
|
Экспериментальный: Posterior Double Plating
Patients with extra-articular distal-third humeral shaft fractures treated using a posterior approach and fixation with orthogonal double plates applied medially and posterolaterally.
|
Fixation of extra-articular distal-third humeral shaft fractures through a posterior approach using orthogonal double plates applied medially and posterolaterally after fracture reduction.
Both radial and ulnar nerves were identified and protected during the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
pain (45 points), range of motion (20 points), stability (10 points), and daily functional tasks (25 points).
Total maximum score is 100 meaning best outcome and total minimum score is 10 indicating worst outcome
|
24 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Fracture Union
Временное ограничение: Upto 24 months after surgery
|
Upto 24 months after surgery
|
|
Nerve injury complications
Временное ограничение: Immediately postoperative
|
Immediately postoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-275-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .