Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Is Anterior Reversed Proximal Humeral Locking Plate System (PHILOS) a Safe Alternative to Conventional Posterior Double Plating in Extra-Articular Distal Shaft Humeral Fractures

11. června 2026 aktualizováno: Mostafa Ahmed Shawky Mohamed, Cairo University

Is Anterior Reversed Proximal Humeral Locking Plate System (PHILOS) a Safe Alternative to Conventional Posterior Double Plating in Extra-Articular Distal Shaft Humeral Fractures: A Randomized Controlled Trial

Extra-articular distal-third humeral shaft fractures are difficult to treat because stable fixation must be achieved while minimizing soft-tissue injury and the risk of nerve damage. Posterior double plating is a commonly used technique but requires extensive surgical exposure and routine handling of the radial and ulnar nerves. Anterior reversed proximal humeral locking plate system (PHILOS) fixation has emerged as a potential alternative that may provide adequate stability with less soft-tissue disruption.

This randomized controlled trial compares anterior reversed PHILOS plating with conventional posterior double plating in adult patients with extra-articular distal-third humeral shaft fractures. The study evaluates functional outcome using the Mayo Elbow Performance Score (MEPS) as primary outcome. Sexondary outcomes include: fracture union, operative parameters, range of motion, and complications including nerve injury, infection, and postoperative stiffness.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Trauma and Orthopedic department, Faculty of Medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18 years or older.
  2. Acute extra-articular distal humeral shaft fracture.
  3. AO/OTA type 12-A (simple) or 12-B (wedge) fracture.
  4. Closed fracture.
  5. Isolated injury.
  6. Presentation within 14 days of injury.
  7. Ability to provide informed consent and comply with follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Open fractures.
  2. Pathological fractures.
  3. Previous surgery on the ipsilateral humerus.
  4. Polytrauma requiring staged fixation.
  5. Contraindication to general anesthesia.
  6. Inability to complete the required follow-up period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anterior Reversed PHILOS Plating
Patients with extra-articular distal-third humeral shaft fractures treated using an anterior approach and fixation with a reversed Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS) plate.
Přístroj: Reversed PHILOS Plate
Fixation of extra-articular distal-third humeral shaft fractures using a reversed proximal humeral internal locking system (PHILOS) plate applied to the anterior surface of the humerus through an anterior approach. The construct was secured with locking screws proximal and distal to the fracture site.
Experimentální: Posterior Double Plating
Patients with extra-articular distal-third humeral shaft fractures treated using a posterior approach and fixation with orthogonal double plates applied medially and posterolaterally.
Přístroj: Posterior Double Plate Fixation
Fixation of extra-articular distal-third humeral shaft fractures through a posterior approach using orthogonal double plates applied medially and posterolaterally after fracture reduction. Both radial and ulnar nerves were identified and protected during the procedure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: 24 months after surgery
pain (45 points), range of motion (20 points), stability (10 points), and daily functional tasks (25 points). Total maximum score is 100 meaning best outcome and total minimum score is 10 indicating worst outcome
24 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Fracture Union
Časové okno: Upto 24 months after surgery
Upto 24 months after surgery
Nerve injury complications
Časové okno: Immediately postoperative
Immediately postoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-275-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reversed PHILOS Plate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit