Genetisk mottaglighet hos migrerande lantarbetarbarn
1 april 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Biomarkörer för genetisk mottaglighet hos miljöexponerade migrerande/säsongsbetonade lantarbetarkvinnor och deras barn
Primära mål:
- För att testa hypotesen att barn vars mödrar är migrerande/säsongsbetonade lantarbetare (MSF) (yrkesmässigt exponerade för bekämpningsmedel) kan löpa en högre risk att uppvisa mutageninducerade DNA-skador än barn vars mödrar och fäder inte är MSF.
- För att testa hypotesen att Läkare Utan Gränsers mödrar (yrkesmässigt exponerade för bekämpningsmedel) kan löpa en högre risk att uppvisa mutageninducerad DNA-skada än mödrar som inte är MSF.
Sekundära mål:
- Att testa hypotesen att både omfattningen av exponering för bekämpningsmedel och typen av polymorfismer i kemiska avgiftningsgener och DNA-reparationsgener bidrar till omfattningen av cytogenetiska skador som finns hos barn till MSF-kvinnor.
- För att testa hypotesen att både omfattningen av exponering för bekämpningsmedel och typen av polymorfismer i kemiska avgiftningsgener och DNA-reparationsgener bidrar till omfattningen av cytogenetiska skador som finns hos mödrar i MSF.
- För att testa hypotesen att de totala koncentrationsnivåerna av organoklor (OCP) och organofosfat (OP) bekämpningsmedel kommer att korrelera med den mutagena styrkan i serum och urin hos barn.
- För att testa hypotesen att de totala koncentrationsnivåerna av OCP- och OP-pesticider kommer att korrelera med den mutagena styrkan hos mödrarnas serum och urin.
- För att testa hypotesen att ärvda polymorfismer i PON1-genen och dess uttryck modulerar risken för OP-gentoxicitet mätt genom hämning av acetylkolinesterasenzymet hos MSF-barn.
- För att testa hypotesen att ärvda polymorfismer i PON1-genen och dess uttryck modulerar risken för OP-gentoxicitet mätt genom hämning av acetylkolinesterasenzymet hos MSF-mödrar.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare i denna studie är antingen Läkare Utan Gränsers barn och deras mödrar eller kvinnor som inte tillhör Läkare Utan Gränser (kvinnor som aldrig har arbetat inom jordbruket) och deras barn. Om en mamma har fler än ett barn i skolsystemet kan endast ett barn delta i studien. En viktig ansträngning i denna studie är att samla in, lagra och analysera blod- och urinprover från Läkare Utan Gränsers kvinnliga barn och en grupp kvinnor och barn som inte tillhör Läkare Utan Gränser. Endast Läkare Utan Gränsers barn kommer att matchas efter etnicitet, kön, ålder (2 eller fler år) och bostadsort med barn som inte tillhör Läkare Utan Gränser.
Alla mödrar och barn som deltar kommer att rekryteras från skollistorna i Goose Creek Consolidated Independent School District i Harris County och La Joya School District i Hidalgo County. Namn och adresser till alla barn och deras mödrar finns också med i listorna. Varje mamma kommer att kontaktas genom ett telefonsamtal eller brev som bjuder in henne och hennes barn att delta i studien. Om de samtycker kommer de sedan att tillfrågas om de vill slutföra intervjun per telefon med intervjuaren från M. D. Anderson eller om de föredrar att göra intervjun vid besöket på plats.
En tvåspråkig intervjuare kommer att fråga varje barns mamma om hon och hennes barn vill delta i studien. Intervjuaren kommer att fråga varje deltagande mamma om hennes och hennes barns ålder, barnets kön, hennes och hennes barns exponering för kemikalier, medicinsk historia, platser de har bott, platser hon har arbetat, familjehistoria med sjukdomar, reproduktions- och amningshistorik, kost , alkohol- och tobaksbruk. Intervjun kommer att ta från 60 till 70 minuter att fylla i mammans och barndeltagarnas frågeformulär. Alla intervjuer kommer att genomföras per telefon eller på plats på önskat språk (engelska eller spanska).
Två (2) medlemmar av forskargruppen kommer att samla in blod- och urinproverna och transportera dem till M. D. Anderson eftersom en övernattningsbärare inte är tillgänglig under de erforderliga insamlingsdagarna. Cirka 5 teskedar blod kommer att tas och ett urinprov tas. Dessutom kommer mödrarnas och barnens längd och vikt att mätas. Allt blod och urin som samlas in kommer endast att användas av forskarna som är involverade i denna studie. Om barnets mamma samtycker, kommer typen/typerna och nivåerna av de upptäckta bekämpningsmedlen att lämnas till barnets läkare endast för diagnostiska ändamål. Uppgifterna kommer att analyseras på ett sätt som hjälper till att upprätthålla konfidentialitet.
Detta är en undersökningsstudie. Totalt kommer 400 barndeltagare och deras mammor (N=400) att delta i denna studie. Alla 800 deltagare kommer att skrivas in på UT MD Anderson Cancer Center.
Studietyp
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
768
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Migrerande eller säsongsarbetande kvinna (MSF) som har ett barn som går på Migrant Education Program, eller ett barn till en MSF-kvinna, eller en kvinna som aldrig har arbetat inom jordbruket (icke-MSF) men har ett barn som går ESL Bilingual Education, Immigrant- eller Main Stream-programmen i Goose Creek Consolidated School District i Harris County, TX, eller i La Joya School District i Hidalgo County, TX.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighetskriterier för Läkare Utan Gränsers barn: Barn födda av Läkare Utan Gränsers kvinnor som för närvarande arbetar inom jordbruket.
- Inskriven på Migrant Education Program
- Ålder 5-18, inga könsbegränsningar
- Bosatt i antingen Baytown (Harris County) eller La Joya (Hidalgo County).
- Behörighetskriterier för barn som inte tillhör Läkare Utan Gränser: Barn som deltar i ESL-programmet för tvåspråkig utbildning, invandrare eller main Stream i samma skoldistrikt som Läkare Utan Gränsers barn
- Vars mammor och/eller fäder aldrig har arbetat inom jordbruket.
- Matchas med Läkare Utan Gränsers barnpopulation efter etnicitet, ålder plus/minus 2 år, kön och boendestatus (dvs. Läkare Utan Gränsers barn i Baytown kommer att matchas med barn som inte är MSF från Baytown).
- För Läkare Utan Gränser och barn som inte tillhör Läkare Utan Gränser: Barn som har gett sitt samtycke och vars mödrar har undertecknat informationssamtycket för deltagande i studien.
- Behörighetskriterier för Läkare Utan Gränsers kvinnor: Kvinnor som har barn i åldern 5-18 år som för närvarande är inskrivna i Migrant Education Programs antingen i Baytown eller La joya, TX, och som har utfört jordbruksarbete under rekryteringsåret.
- Läkare Utan Gränsers kvinnor som har undertecknat informerar samtycke för deltagande i studien.
- Behörighetskriterier för icke-MSF-kvinnor: Kvinnor som antingen själva eller deras barns fäder inte har utfört jordbruksarbete och vars 5-18 år gamla barn (+/- 2 år) är inskrivna i ESL tvåspråkiga, invandrare eller main Stream-program i samma skoldistrikt som Läkare Utan Gränsers barn.
- Kvinnor utanför Läkare Utan Gränser som har undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutning för Läkare Utan Gränsers barn: Barn som inte är inskrivna i Migrant Education Program från antingen Goose Creek Consolidated Independent School District eller La Joya Consolide School District.
- Barn som inte bor i Baytown eller i La Joya, Texas.
- Uteslutning för barn som inte tillhör Läkare Utan Gränser: Barn som inte är inskrivna i ESL tvåspråkiga, invandrare eller Main Stream Program från Baytown eller La Joya, Texas.
- Uteslutning för både Läkare Utan Gränser och barn som inte tillhör Läkare Utan Gränser: Barn som inte har gett sitt samtycke eller vars mödrar inte har skrivit under informationssamtycket för studiedeltagande.
- Uteslutning för MSF-kvinnor: Kvinnor vars barn inte är inskrivna i Migrant Education Program i Baytown eller La Joya, Texas.
- Läkare Utan Gränsers kvinnor som inte är bosatta vare sig i Baytown eller La Joya och som inte har bedrivit jordbruksarbete under rekryteringsåret.
- Läkare Utan Gränsers kvinnor som inte har barn i åldrarna 5-18.
- Uteslutning för kvinnor som inte tillhör Läkare Utan Gränser: Kvinnor vars barn inte är inskrivna i vare sig tvåspråkiga, invandrar- eller huvudströmsprogrammen i skoldistrikten Baytown eller La joya, Tx.
- Kvinnor som inte har skrivit under ett informerat samtycke för deltagande i studien.
- Kvinnor som inte är Läkare Utan Gränser men som inte har barn i åldrarna 5-18 (+/- 2 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
2
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Läkare Utan Gränsers kvinnor + deras barn
Blod- och urinprover och intervjuer av migrerande eller säsongsarbetande kvinna (MSF) + deras barn
|
Intervju per telefon eller på plats på valfritt språk (engelska eller spanska), 60 till 70 minuter för att fylla i mammans och barndeltagarnas frågeformulär
Andra namn:
|
|
Icke-MSF kvinnor + deras barn
Blod- och urinprover och intervjuer av kvinnor utanför Läkare Utan Gränser (kvinnor som aldrig har arbetat inom jordbruket) och deras barn
|
Intervju per telefon eller på plats på valfritt språk (engelska eller spanska), 60 till 70 minuter för att fylla i mammans och barndeltagarnas frågeformulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DNA-skada [antal kromosomavvikelser (CA)] beräknat efter exponeringsgrupp
Tidsram: En gång blod/urinsamling från varje mor/barn
|
En gång blod/urinsamling från varje mor/barn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria A. Hernandez, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
13 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
Första postat
16 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2013
Senast verifierad
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2003-0350
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .