Pravastatin 80 mg tabletter doserat till friska försökspersoner under icke-fastande tillstånd

Inklusionskriterier

• Screeningdemografi: Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering.
• Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) bör vara mindre än eller lika med 30.
• Screeningprocedurer: Varje försöksperson kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före menstruation I dosering.
• Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.
• Screening kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur.
• Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna kommer att omfatta:

  • HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential, antal RBC, antal blodplättar
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas
  • HIV-antikropp, hepatit GB ytantigen, hepatit C antikroppsskärmar
  • URINALYS: med oljesticka; fullständig mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv
  • URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin

Uteslutningskriterier

• Försökspersoner med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Patienter med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt de kliniska utredarnas beslut).
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner som visar en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
• Försökspersoner som uppvisade en positiv drogmissbruksskärm när de screenades för denna studie.
• Personer med en historia av allergiskt/allergiskt svar på pravastatin eller relaterade läkemedel.
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt bestämt av de kliniska utredarna).
• Försökspersoner som för närvarande eller rapporterar att de använder tobaksprodukter inom 90 dagar efter administrering av period I-dos.
• Försökspersoner som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I.
• Försökspersoner som rapporterar intolerans mot direkt venpunktion.
• Försökspersoner som rapporterar att de ätit en onormal diet under de 28 dagarna före dosering av period I.