Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska och kardiovaskulära effekter av karbetocin och oxytocin

26 februari 2015 uppdaterad av: Nirmala Chandralega Kampan, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Jämförelse av hemodynamiska och kardiovaskulära effekter av karbetocin och oxytocin hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning

En dubbelblind randomiserad kontrollstudie utförd på avdelningen för obstetrik och gynekologi på ett tertiärt sjukhus, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) under två års varaktighet från 1 januari 2012 till 31 december 2013.

Syftet med studien är att jämföra de hemodynamiska och kardiovaskulära effekterna mellan intravenöst karbetocin 100 μg och intravenöst oxytocin 5 IE hos kvinnor som genomgår elektivt nedre segment kejsarsnitt (EL LSCS).

Studiehypotes: En enstaka injektion av karbetocin är hemodynamiskt och kardiovaskulärt säker och har liknande effekt i jämförelse med en enstaka injektion av oxytocin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

RESULTATÅTGÄRDER systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR), mättnad av syre (SpO2) i viss tid efter läkemedelsinjektion.

Förekomsten av myokardischemi symtom och biverkningar av båda läkemedlen, EKG-förändringar såsom ST-depression och förändringar i T-vågor.

Hemoglobin och troponin-T nivå

Behovet av ytterligare oxytocininfusion och beräknad blodförlust

Tidsintervallet mellan initial läkemedelsadministrering, typ av ytterligare oxytocic intervention som användes och komplikation som inträffade.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of O&G

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Livskraftig singelgraviditet ≥ 37 veckors graviditet som genomgår EL LSCS.
  2. Låg risk för post-partum blödning, såsom ingen bevisad abruptio placentae, placenta previa, flerbördsgraviditet, havandeskapsförgiftning/hypertoni, tidigare PPH, fetma (baserat på BMI före graviditet som är ≥ 30 kg/m2), stor bebis.
  3. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Akut kejsarsnitt
  2. Förtidsarbete
  3. Grandmultipara
  4. Flerfaldig graviditet
  5. Placenta Previa
  6. Tidigare PPH
  7. Maternell fetma (BMI före graviditet ≥ 30 kg/m2))
  8. Har samsjuklighet såsom högt blodtryck/förgiftningsförgiftning, etablerade hjärtsjukdomar, historia eller tecken på lever-, njur-, vaskulär- eller endokrina sjukdomar och blödningsrubbningar.
  9. Kontraindikation för karbetocin och oxytocin
  10. Språkhinder
  11. Kvinnor som genomgår allmän anestesi
  12. Kvinnor som har onormalt baseline-EKG som tyder på myokardischemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Karbetocin
Carbetocin 100 µg, givet som en intravenös bolus under 30 sekunder andra namn är: duratocin, pabal
Läkemedel: Karbetocin

IV karbetocin 100 mcg, endast hos utvald patient som ges som en intravenös bolus under 30 sekunder av narkosläkaren efter klämning av navelsträngen endast hos patient som har randomiserats till denna grupp.

pitocin 5 IE också ges som en intravenös bolus under 30 sekunder av narkosläkaren efter klämning av navelsträngen endast hos patient som har randomiserats till denna grupp.

Andra namn:
  • Duratocin för karbetocin
  • pitocin för oxytocin
Aktiv komparator: Oxytocin
Andra namn är Pitocin, syntocinon som ges som en intravenös bolus under 30 sekunder av narkosläkaren efter klämning av navelsträngen endast hos patienter som har randomiserats till denna grupp.
Läkemedel: Oxytocin
5 IE ges som en intravenös bolus under 30 sekunder av narkosläkaren efter klämning av navelsträngen endast hos patient som har randomiserats till denna grupp.
Andra namn:
  • pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska effekter
Tidsram: 2 år
  1. Hemodynamisk effekt (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad)
  2. Förekomst av EKG-förändringar såsom ST-depression och förändringar i T-vågor
  3. Förekomst av symtom på myokardischemi (såsom bröstsmärtor, andnöd, tyngdkänsla i bröstsmärtor)
  4. För att jämföra troponin T-nivåerna
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av blodförlust
Tidsram: 2 år
  1. Behov av ytterligare oxytocininfusion
  2. Total blodförlust
  3. Nedgång i hemoglobinnivån postoperativt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nirmala C Kampan, MRCOG(UK), Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UKMMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar