Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-Pulse®-systemet: en klinisk studie av hjärtassistent (COUNTER-HF)

9 januari 2024 uppdaterad av: Nuwellis, Inc.

C-Pulse Heart Assist Device pivotal studie som behandlar patienter med måttlig till svår hjärtsvikt C-Pulse® System: En hjärtassistent pivotal IDE-studie

Sunshine Heart sponsrar en prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effekten av C-Pulse®-systemet ("C-Pulse").

Syftet med studien är att avgöra om användningen av C-Pulse som behandling för patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (HF) har visat säkerhet och effekt, så att C-Pulse-systemet förtjänar Food and Drug Administration (FDA). ) godkännande för att marknadsföra enheten i USA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

C-Pulse®-systemet är indicerat för användning hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt under behandling med optimalt hjärtsviktsläkemedel och på enhetsterapier. C-Pulse®-systemet är avsett att lindra symtomen på hjärtsvikt, förbättra livskvaliteten och hjärtfunktionen samt minska behovet av hjärtsvikt på sjukhus. Den är avsedd för användning på sjukhus och i hemmet. Den är inte avsedd som en ersättning för hjärtfunktionen; det är inte livsuppehållande eller livsuppehållande terapi. Det utesluter inte användningen av andra hjärtsviktsterapier, såsom ventilkirurgi, hjärttransplantation eller LVAD.

Sunshine Heart C-Pulse System är en implanterbar, icke-blodkontaktande, icke-obligatorisk hjärthjälpenhet. Systemet ger hjärtassistans genom en extraaortaballongmanschett och EKG-avkänningsledning anslutna med hjälp av en Perkutan gränssnittsledning (PIL) till en extern pneumatisk drivenhet. PIL hålls säkert utvändigt, vid utgångsstället, med en enkel självhäftande klämma (C-Patch eller liknande) för immobilisering av den yttre delen av PIL. Drivrutinen justeras med hjälp av en dedikerad bärbar dator (programmerare) med specialiserad programvara.

Den icke-blodkontaktande funktionen i C-Pulse®-systemet gör det också möjligt att intermittent stänga av enheten när den tolereras. Detta ger patienten frihet för personlig hygien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Medical Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville - Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid America Heart Institute-Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell University, New York - Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital - Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute - Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute - St Luke's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % (genom transtorakalt ECHO inom 90 dagar före randomisering)
  2. ACC/AHA Steg C och NYHA III till ambulatorisk klass IV
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Måste ha hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) när det är kliniskt indicerat, implanterat ≥90 dagar före randomisering.

  5. Måste ha en implanterad hjärtdefibrillator (ICD) när det är kliniskt indicerat, implanterat minst 30 dagar före randomisering.

    Obs: Om en patient är kliniskt indicerad för en ICD men vägrar ICD, kan han/hon bli inskriven. Vänligen dokumentera avslaget på ICD i journalen och eCRF:erna.

  6. Patienten måste gå på stabil, upptitrerad medicinsk behandling enligt rekommendationer enligt gällande riktlinjer (cirkulation. 2009; 119 (12): 1977-2016) som minimalt inkluderar:

    • ACE-hämmare (ACE-I) i stabila doser under 1 månad före inskrivning, om tolereras, OCH
    • en betablockerare (karvedilol, metoprololsuccinat med fördröjd frisättning eller bisoprolol) i 3 månader före inskrivning, om tolereras, med en stabil upptitrerad dos i 1 månad före inskrivning.
    • Detta inkluderar även en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i stabila doser under 1 månad före inskrivning, om tolereras, när ACE-I inte tolereras.
    • Stabil definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen. Om patienten är intolerant mot ACE-I, ARB eller betablockerare måste dokumenterade bevis finnas tillgängliga.
    • Hos personer som inte tål både ACE-I och ARB bör kombinationsbehandling med hydralazin och oralt nitrat övervägas. Terapeutisk likvärdighet för ACE-I-substitutioner är tillåten inom tidslinjerna för inskrivningsstabilitet.
    • Aldosteronhämmare bör tilläggas. Eplerenon kräver dosstabilitet i 1 månad före inskrivning.
    • Diuretika kan användas vid behov för att hålla patienten euvolemisk.
  7. Funktionsbegränsning på grund av hjärtsvikt enligt definitionen av ett 6 minuters promenadtest på ≥ 175 ≤ 375 meter, uppmätt inom 30 dagar före randomisering

  8. Minst en sjukhusvistelse för dekompenserad hjärtsvikt enligt definitionen nedan, under behandling med hjärtsviktsmediciner, inom 12 månader före randomisering eller BNP-nivå > 300 eller NTproBNP > 1500

    Hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse definieras av följande:

    • tecken och symtom på förvärrad hjärtsvikt; och
    • behandling med intravenös hjärtsviktsterapi (inklusive men inte begränsat till diuretika eller inotropisk behandling) och
    • minst ett datumbyte på sjukhuset
  9. Patienten förstår förfarandets natur och den pågående apparatterapin, är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och ge skriftligt informerat samtycke före förfarandet.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella bevis, bedömda inom 90 dagar före registreringen, av antingen:

    1. Stigande aortaförkalkning på posterior-anterior eller lateral lungröntgen
    2. Calcific ascending aortasjukdom som detekteras med icke-kontrast CT-skanning
    3. Ascendens aorto-kransartär bypass-transplantat, historia av aortadissektion, Marfans sjukdom eller annan bindvävssjukdom eller reparerad aorta-koarktation ELLER
    4. Har haft ett uppåtgående aortakomposittransplantat eller rotersättning
  2. Aorta som inte överensstämmer med specificerade dimensionella begränsningar definierade av CT-skanning, mest specifikt medelst stigande aorta ytterdiameter mindre än 28 mm eller större än 42 mm
  3. Inotropt beroende - oförmåga att avvänja sig från inotrop terapi
  4. ACC/AHA stadium D hjärtsvikt eller icke-ambulerande NYHA klass IV-person
  5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit, diastolisk hjärtsvikt eller tekniskt utmanande medfödd hjärtsjukdom
  6. Reversibel orsak till hjärtsvikt som kan åtgärdas genom konventionell kirurgi eller annan intervention
  7. Måttlig till svår aorta insufficiens (≥ 2+)
  8. ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) inom 30 dagar före randomisering
  9. Hjärtkirurgi inom 90 dagar före randomisering
  10. Tidigare hjärttransplantation, vänsterkammarreduktionskirurgi, passiv fasthållningsanordning eller kirurgiskt implanterad vänsterkammarhjälpanordning
  11. Förväntat samtidig hjärtkirurgiskt ingrepp
  12. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL eller någon form av dialys inom 30 dagar före randomisering
  13. Bevis på inneboende leversjukdom definierad som biopsibeprövad levercirros; eller leverenzymvärden (ASAT, ALAT eller totalt bilirubin) som är > 3 gånger den övre normalgränsen inom 30 dagar före randomisering
  14. Patienten har allvarlig inneboende lungsjukdom enligt utredarens bedömning
  15. Body Mass Index (BMI) < 18 eller > 45 kg/m2

  16. Misstänkt eller aktiv systemisk infektion

    1. Inom 14 dagar före randomisering och
    2. Bevisas av positiv odling, antibiotika för empirisk behandling eller förhöjd WBC > 12K och temperatur >38o C
  17. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar före randomisering; eller > 80 % karotisstenos bestämd med carotis Doppler ultraljud inom 90 dagar före randomisering
  18. Positivt serumgraviditetstest, för kvinnor i fertil ålder
  19. Patienten har ett tillstånd, annat än hjärtsvikt, som skulle begränsa överlevnaden till mindre än 2 år
  20. Patienten är för närvarande inskriven eller har deltagit under de senaste 30 dagarna i en annan terapeutisk eller interventionell klinisk studie
  21. Patienten uppvisar följsamhetsproblem som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa förmågan att hantera behandlingen (dvs. okontrollerad diabetes, psykiska problem, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: C-Pulse® System
C-Pulse® System Motpulsation
Enhet: C-Pulse® System Motpulsation
Sunshine Heart C-Pulse System är en implanterbar, icke-blodkontaktande, icke-obligatorisk hjärthjälpenhet. Systemet ger hjärtassistans genom en extraaortaballongmanschett och EKG-avkänningsledning anslutna med hjälp av en Perkutan gränssnittsledning (PIL) till en extern pneumatisk drivenhet. PIL hålls säkert utvändigt, vid utgångsstället, med en enkel självhäftande klämma (C-Patch eller liknande) för immobilisering av den yttre delen av PIL. Drivrutinen justeras med hjälp av en dedikerad bärbar dator (programmerare) med specialiserad programvara.
Inget ingripande: Kontrollarm
Optimal medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat
Tidsram: 4 års uppföljning
Den primära säkerhetsändpunkten är allvarliga procedur- och utrustningsrelaterade biverkningar enligt CEC-bedömning. Inga formella statistiska hypoteser.
4 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av 6 minuters Hall Walk (6MW) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
förbättring av gångavstånd under 6MW vid 12 månader.
12 månader
Förbättring av LVEF vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Förbättring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) vid 12 månader.
12 månader
Förbättring av KCCQ-resultat vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är en livskvalitetsbedömning för hjärtsviktspatienter som tar hänsyn till svårighetsgraden av hjärtsviktssymtom och begränsningar som patienter upplever. Poängen skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nuwellis, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Margarita T Camacho, MD, Newark Beth Israel
  • Huvudutredare: William Abraham, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2012

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO 03970-C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar