Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural Analgesia Versus IV Analgesia in Lumbar Spine Fusions

10 januari 2017 uppdaterad av: Duke University

A Comparison of Epidural Analgesia With Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study

  1. Protocol Title - A Comparison of Epidural Analgesia with Standard Care Following Lumbar Spinal Fusion: A Prospective Randomized Study
  2. Purpose of the Study - This prospective randomized study will enroll 200 patients undergoing elective Lumbar Spinal Fusion at Duke University Hospital. The primary objective is to determine the effect of epidural analgesia, as compared with standard care, on post-operative analgesia.

Hypothesis:

The investigators hypothesize that patients undergoing Lumbar Spinal Fusion surgery with epidural catheter placement will have superior post-operative analgesia compared to patients undergoing standard care.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who are scheduled for elective Transforaminal Lumbar Interbody Fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Baseline cognitive deficits sufficient to make objective pain self-assessments unreliable in the estimation of the Study Investigators.
  • Inability to follow directions or comprehend the English language.
  • Females who are pregnant as determined by positive pregnancy test on or before the day of surgery.
  • Prisoners.
  • Patient refusal to provide informed consent.
  • Allergy to amide local anesthetics (lidocaine, bupivacaine, ropivacaine).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intravenous opioids
This is the standard of care method for post-operative analgesia following lumbar spine fusion surgery. Participants randomly assigned to this arm will receive Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IVPCA) with dilaudid (or other opioid) for post-operative pain control.
Läkemedel: Dilaudid
Patients in this arm will receive intravenous patient-controlled opioid analgesia (Dilaudid).
Experimentell: Epidural Catheter
The intervention to be tested in this study against standard intravenous opioids is infusion of local anesthetic and dilaudid via epidural catheter for post-operative pain control in patients undergoing lumbar spine fusion surgery.
Övrig: Epidural Catheter - Dilaudid
Placement of an epidural catheter to administer local anesthetic and opioid (dilaudid) to the epidural space will be studied as compared to use of intravenous opioid (dilaudid) for pain control following lumbar spine fusion surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-operative Pain as Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Postoperative day 1
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm with the lower score indicating less pain and the higher score indicating greater pain.
Postoperative day 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Tidsram: Post-operative Day 1
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
Post-operative Day 1
Patient Satisfaction With Perioperative Analgesia
Tidsram: 6-Week Follow up Visit
Patients will be assessed for satisfaction with their peri-operative analgesia in the recovery room and each day of their epidural infusion or intravenous opioid infusion by the Acute Pain Service, and at their surgical follow-up visit. Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Patient Satisfaction With Overall Care
Tidsram: 6-Week Follow up Visit
Likert scale ranges from 1 to 5 (1=very satisfied and 5=Very Dissatisfied).
6-Week Follow up Visit
Number of Participants With Events of Special Interest
Tidsram: Post-operative Day 30
Patients will be assessed for development of a deep vein thrombosis after surgery, and surgical site infection.
Post-operative Day 30
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study
Tidsram: 6-week Follow up Visit
Patients will be assessed in the recovery room and each day of their epidural or intravenous opioid infusions, and at their surgical follow-up visit.
6-week Follow up Visit
Total Post-operative Opioid Consumption
Tidsram: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Number of Participants Experiencing Delirium
Tidsram: Post-operative Day 1
Post-operative Day 1
Number of Participants Experiencing Delirium
Tidsram: Post-operative Day 2
Post-operative Day 2
Number of Participants Experiencing Delirium
Tidsram: Post-operative Day 3
Post-operative Day 3
Number of Participants Readmitted to Hospital Within 30 Days of Surgery
Tidsram: Post-operative Day 30
Post-operative Day 30
Length of Hospital Stay
Tidsram: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)
Wound Infection Rates
Tidsram: during hospitalization (approximately 3-8 days)
during hospitalization (approximately 3-8 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Erin L Manning, MD/PhD, Duke University Hospital Department of Anesthesiology
  • Huvudutredare: Carlos Bagley, MD, Duke University Hospital Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00041252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar