Hemodialysinfektionsförebyggande användning av polysporinsalva med duschteknik i satellitcentra Pilotstudie (HIPPO-SAT)
Hemodialysinfektionsförebyggande med användning av polysporinsalva med duschteknik i satellitcentra (HIPPO SAT) Pilotstudie
Bakgrund: Utredarna utvecklade ett duschteknikprotokoll (STP) för hemodialyspatienter (HD) med läkta utgångsställen för central venkateter (CVC), utformat för att tillåta duschning men inte öka infektionsrisken.
Forskningsfråga: Är det möjligt att genomföra en randomiserad kontrollstudie som jämför graden av CVC-relaterad bakteriemi (CRB) hos vuxna satellit-HD-patienter som använder STP jämfört med enbart standard CVC-vård med 6 månaders uppföljning? Studiedesign: Denna pilotstudie är en multicenter randomiserad kontrollstudie. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till STP kontra standardvård efter att ha uppfyllt fördefinierade kriterier för att bekräfta läkt tunnlad CVC-utgångsplats.
Primärt resultat: Genomförbarhet kommer att bestämmas baserat på 5 resultatmått: noggrannheten av CRB-hastighetsdokumentationen i satellitmiljön, procentandel av patienter som screenats, rekryterats, utbildats framgångsrikt i STP (interventionsarmen) och aspekter av STP (% av kontaminerade patienter i kontrollarmen).
Studiemiljö: I satellitenheter anslutna till 2 akademiska och 3 gemenskapscenter i södra centrala Ontario, Kanada.
Patientpopulation: Vuxna satellit-HD-patienter som dialyserar via CVC med läkta CVC-utgångsställen.
Intervention: STP och standard CVC-vård; eller Kontroll: standard CVC-vård; Analys: Varje mått på genomförbarhet har sin statistiska tröskel för framgång. Om tröskeln nås i 4 av de 5 åtgärderna kommer hela HIPPO SAT-studien att anses vara genomförbar.
Diskussion: En pilotstudie av den större studien är kritisk på grund av de potentiella utmaningarna i samband med rekrytering, efterlevnad och kontaminering.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CVC-relaterade infektioner är associerade med ökad sjuklighet och sjukhusvistelse, höga behandlingskostnader och dålig överlevnad jämfört med användning av en arteriovenös tillgång. För att förhindra infektion bör patienterna bevara integriteten och torrheten hos sina CVC-förband. Duscha bör undvikas, eftersom det är svårt att uppnå full skyddande täckning av utgångsplatsen med hjälp av förband och barriärer. Våta förband utsätter patienter för ökad infektionsrisk, särskilt om deras CVC-utgångsställe inte är helt läkt. I en undersökning av 274 CVC-beroende HD-patienter angav dock 64 % att det rekommenderade förbudet att duscha var måttligt till extremt obekvämt och minskade deras livskvalitet. Dessutom erkände 77 % av patienterna att de duschat minst en gång medan de hade en CVC.
Även om nedsänkning av CVC i vatten avskräcks av riktlinjer för klinisk praxis, säger de också att om försiktighetsåtgärder kan vidtas för att minska sannolikheten för bakteriell CVC-inträde kan duschning vara acceptabel. Denna vägledning är dock åsiktsbaserad utan bevis som stödjer specifika försiktighetsåtgärder. För att möta patienternas önskan att duscha säkert har minst 2 separata dialysanläggningar i Ontario, Kanada, utvecklat en duschprocedur som en alternativ metod för CVC-vård. Preliminära data från en liten proof-of-concept-studie av 65 patienter tyder på acceptabla CRB-frekvenser (0,46/1000 CVC-dagar) med sådana duschprocedurer. Studien genomfördes i satellit-HD-enheter på en utvald population av patienter som var infektionsfria i 6 månader med samma CVC. Satellitenheter erbjuder dialys i poliklinisk miljö för de patienter som är stabila och kräver mindre intensivvård än patienter i centrum. Satellit-HD-populationen är vanligtvis yngre och friskare och sannolikt mer kapabla att utföra duschprocedurer än patienter i centrum. Med ökande patienter i satellit-HD är det avgörande att en pragmatisk, men ändå effektiv, profylaktisk CVC-infektionsstrategi formellt testas och etableras för denna miljö.
Efter proof-of-concept-studien, samarbetade nefrologer, vaskulär åtkomstkoordinatorer och HD-center från fem dialyscenter över hela Ontario för att skapa ett formellt Shower Technique Protocol (STP) som inkluderar klorhexidinapplikatorer efter dusch för att minimera risken för bakteriellt inträde vid CVC-utgångsplatsen. STP är designat specifikt för patienter med en helt endoteliserad CVC-tunnel och läkt utgångsställe. Deltagare som tilldelats STP kan duscha och byta klänning upp till 3 gånger i veckan. Innan en mer utbredd implementering av STP är det viktigt att avgöra om det är säkert att använda på patienter med läkta CVC-utgångsställen. Med andra ord, för att bekräfta att CRB-frekvensen hos patienter som använder STP inte är högre än CRB-frekvensen hos patienter som använder guldstandarden för CVC-vård. Det är okänt om användning av STP förbättrar patienternas tillfredsställelse med deras CVC-vård.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Daisy Kosa, MSc. (c)
- Telefonnummer: (905) 745-4773
- E-post: sarah.kosa@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cathy Forrester, R.N.
- Telefonnummer: (416) 340-4140
- E-post: cathy.forrester@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- S Daisy Kosa, BHSc
- Telefonnummer: (905) 745-4773
- E-post: sarah.kosa@uhn.ca
-
Kontakt:
- Cathy Forrester, RN
- Telefonnummer: 4806 (416) 340-4800
- E-post: cathy.forrester@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Charmaine E Lok, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat skriftligt samtycke erhållits (engelsktalande)
- Ålder >18 år
- Kräver en CVC som vaskulär tillgång: a) njursjukdom i slutstadiet utan en fungerande kirurgiskt skapad tillgång; b) njursjukdom i slutstadiet vars peritonealdialysproblem kräver överföring till HD under en förväntad längre period
- Klarade 2/3 test av CVC-läkningsstället (se nedan)
- Måste vara villig och kunna ta en dusch som standardform för kroppsrengöring om den slumpas till STP
- Trinatriumcitrat (4%) som standard CVC-låslösning
- CVC har varit på plats i > 6 veckor
Exklusions kriterier
- Akut njursvikt, sannolikt reversibel med återhämtning av njurfunktionen
- Icke-tunnlad CVC
- Antibiotikaanvändning på valfri väg under veckan före inskrivningen i studien, inklusive intranasal mupirocin
- På immunsuppressiv terapi
- Användning av CVC för andra ändamål än tillgång för hemodialys
- Deltagande i en annan interventionsstudie relaterad till deras vaskulära tillgång
- CVC eller förväntad patientlivslängd <6 månader (t.ex. aktiv malignitet; allvarlig samsjuklighet såsom leversvikt)
- Rutinmässig användning av vävnadsplasminogenaktivator eller antibiotika som låslösning
- CVC-insättning på annan plats än hals/bröstregionen (IJ eller subclavia godtagbart)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shower Technique Protocol (STP)
Deltagarna kommer att få en minst 30 minuters personlig utbildningssession av studiekoordinatorn.
De kommer att läras ut säkra och rena tekniker för att duscha med sin CVC.
Om deltagaren klarar duschtekniktestet kommer de att få en broschyr på STP, som inte ska delas med andra deltagare, som ska förvaras som referens och placeras i deras badrum/hushåll.
De kommer också att få nödvändiga förnödenheter för STP.
|
Video- och pedagogiska broschyrer från STP kommer att användas för att hjälpa till att träna deltagare som randomiserats till denna intervention.
Deltagaren måste framgångsrikt visa STP på en träningsdocka och av studiekoordinatorn anses redo att självständigt och korrekt utföra den innan han fortsätter.
Nyansskillnader kan finnas på deltagande enheter; Emellertid är nyckelkomponenterna i interventionen 1) HD-sköterska leverans av CVC-vård 2) klorhexidin- eller povidonrengöring 3) torrt kompress 4) standardiserad frekvens.
För både STP- och kontrollarmarna kommer deltagare vars HD-center använder polysporin trippelsalva som en del av standard CVC-vård att fortsätta att tillämpa den enligt programpolicyn.
|
|
Aktiv komparator: Standard CVC-vård
Standard CVC Care består av rengöring med klorhexidin 2% eller povidon (om allergisk mot klorhexidin) vid CVC-utgångsstället av utbildade HD-sköterskor följt av placering av ett torrt kompress av HD-sköterskan 1x/vecka eller när det är kliniskt indicerat.
För att delta i den vanliga CVC-vårdarmen måste deltagande platser ha i sin policy att det är utbildade HD-sjuksköterskor som kommer att applicera Polysporin Trippelsalva efter standardrengöring med klorhexidin 2% eller povidon under HD, enligt riktlinjernas rekommendationer eller enligt sjukhusets patientvårdsnormer och omvårdnadsbestämmelser.
|
Nyansskillnader kan finnas på deltagande enheter; Emellertid är nyckelkomponenterna i interventionen 1) HD-sköterska leverans av CVC-vård 2) klorhexidin- eller povidonrengöring 3) torrt kompress 4) standardiserad frekvens.
För både STP- och kontrollarmarna kommer deltagare vars HD-center använder polysporin trippelsalva som en del av standard CVC-vård att fortsätta att tillämpa den enligt programpolicyn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt genomförbarhetsmått för HIPPO SAT-försöket: Definieras av 5 resultat
Tidsram: 6 månader
|
Resultatmått för genomförbarhet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt genomförbarhetsresultat: Förändringen i Vascular Access Questionnaire (VAQ)-poäng över tid med hjälp av Shower Technique-protokollet jämfört med standardvård.
Tidsram: 6 månader
|
VAQ är ett mått på patientnöjdhet med deras vaskulära tillgång som tidigare inte har validerats i denna population
|
6 månader
|
|
Sekundärt genomförbarhetsresultat: Nivåöverenskommelsen mellan Deep Breath och CVC Seal-testerna och det blindade fototestet
Tidsram: Efter samtycke och före randomisering
|
När skriftligt samtycke har erhållits kommer deltagaren att genomgå formell testning för CVC-utfartsläkning.
Testerna för läkning av CVC-utgångsstället är följande: 1) Stabilitetstest för djupt andetag mäter migrationen av CVC som markerats med en 2 cm-indikator på CVC från huden vid CVC-utgången.
Det bör finnas < 3 mm rörelse mellan fullständig utandning och inandning; 2) CVC Seal Test är en visuell inspektion mot en objektiv checklista för att fastställa läkning; och 3) Blindat fototest där två foton tas av CVC-utgångsplatsen för att utvärderas för läkning av oberoende blindade utbildade bedömare.
Båda bedömarna måste vara överens om att utgångsplatsen är läkt för att klara testet.
|
Efter samtycke och före randomisering
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt kliniskt resultatmått: Antalet bekräftade kateterrelaterad bakteriemi per 1 000 åtkomstdagar
Tidsram: 6 månader
|
Varje kateterrelaterad bakteriemi kommer att bekräftas av Hemodialysis Infection Control Subcommittee-kommittén vid Toronto General Hospital
|
6 månader
|
|
Sekundärt kliniskt resultat: Patienttillfredsställelse kommer att mätas med poängen från Vascular Access Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
|
Sekundärt kliniskt mål: Medelkostnaden per patient för att använda duschteknikprotokollet jämfört med standardvård
Tidsram: 6 månader
|
Frekvensen och typen av förband, såväl som frekvensen av förbandsbyten av sjuksköterska och patient kommer att registreras prospektivt för alla patienter i studien
|
6 månader
|
|
Tertiärt kliniskt mål: Andel patienter med CRB, CVC-relaterad infektion och tunnelinfektion
Tidsram: 6 månader
|
Enligt definitionen av Health Canada, fastställt av den oberoende bedömningskommittén för händelser (Hemodialysis Infection Control Subcommittee med hjälp av "Suspected CVC-relaterad infektionsrapporteringsformulär" som fyllts i av sjuksköterskan vid den tidpunkt då infektion misstänks, labbrapporterna och en detaljerad kartgranskning efter en misstänkt infektion för någon relaterad CVC-borttagning, sjukhusvistelse och dödsfall.
|
6 månader
|
|
Tertiärt kliniskt mål: Antalet dagar till denna första CVC-relaterade infektion från randomiseringsdatumet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tertiärt kliniskt mål: Graden av CVC-borttagning på grund av CVC-relaterad infektion som registrerats i registret för vaskulär åtkomst
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tertiärt kliniskt mål: Antalet dagar på sjukhus på grund av CVC-relaterad infektion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tertiärt kliniskt mål: Andelen patienter som dör av CVC-relaterad infektion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charmaine Lok, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- REB 12-0404-AE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .