Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)

Inklusionskriterier:

• Patienten är indicerad för kontinuerlig arytmiövervakning med en Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)
• Patienten är minst 18 år eller äldre om så krävs enligt lokala bestämmelser
• Patienten är villig att genomgå ICM-insättningsprocedur utanför kathlab, operationsrum eller EP-labb med endast lokalbedövning
• Patienten är villig och kapabel att ge samtycke och godkänna användning och avslöjande av hälsoinformation
• Patienten är villig och kapabel att följa delarna av den kliniska undersökningsplanen inklusive den nödvändiga uppföljningen

Exklusions kriterier:

• Patienten har ovanlig bröstkorgs anatomi eller ärrbildning vid insättningsstället vilket kan negativt påverka framgången med införingsproceduren
• Patienten har nedsatt immunförsvar eller löper på annat sätt hög risk för infektion enligt läkarens bedömning
• Nuvarande terapi med immunsuppressiva medel eller kronisk steroidanvändning t.ex. Prednison mer än 20 mg per dag
• Patienten behöver hemodialys
• Patient med aktiv malignitet eller historia av kemoterapi eller strålbehandling
• Patienten har nyligen (inom 30 dagar) eller en aktiv infektion inklusive men inte begränsat till lunginflammation, urinvägar, cellulit eller bakteriemi
• Patienten har genomgått en större operation (under de senaste 6 månaderna) Patienten har genomgått ett ingrepp som krävde central venös eller intraarteriell åtkomst (t. AF/VT-ablation, EP-studie, kranskärlsangiografi) inom de senaste 3 månaderna eller är planerad för en sådan procedur medan den är inskriven i studien
• Tidigare historia av kirurgisk infektion, protesinfektion eller endovaskulär infektion, inklusive endokardit, under de senaste 12 månaderna
• Patienten har en central venport, en atriovenös fistel eller en protesklaff
• Patienten behöver medveten eller måttlig sedering för att få LINQ™
• Patienten har redan en insatt eller implanterad loop-skrivare
• Patienten implanteras eller indiceras för implantation med en pacemaker, ICD, CRT-enhet
• Patienten är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic
• Patientens förväntade livslängd är mindre än 6 månader
• Patienten är juridiskt oförmögen att ge sitt samtycke
• Patienten är gravid* *Obs: Eventuell graviditet kommer att bedömas av läkaren som frågar patienten; ett graviditetstest krävs inte