MI Varnish och MI Paste Plus i en kariespreventions- och remineraliseringsstudie (GC-WS)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av flera appliceringar av MI Varnish i kombination med MI Paste Plus för kariesskydd och remineralisering i jämförelse med användningen av en kontroll (Crest 1 100 ppm Fluorid-tandpasta, Fluorid-sköljrekommendation) vid ortodonti patienter i en randomiserad, enkelblind, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning över 12 månader.
Effekten kommer att mätas genom regression av vita fläckskador och förebyggande av lesionsantal. Lesioner kommer att bedömas med hjälp av emaljavkalkningsindex (EDI) områdesutvärderingsschemat (primärt resultat), International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), karieslesionsaktivitetskriterierna (Nyvad-kriterier; Bente Nyvad, skandinavisk forskare) och Quantitative Light Fluorescence (QLF, Inspektor Pro, Nederländerna)/SOPROLIFE (SOPROLIFE fluorescenskamerasystem, Acteon, Frankrike) utvärdering i maxillära och mandibulära främre tänder med ortodontiska fästen i behandlings- och kontrollgrupper.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en randomiserad, enkelblind, prospektiv, klinisk prövning över 12 månader. Försökspersonerna för denna studie kommer att rekryteras från University of California vid San Francisco UCSF, School of Dentistry, Orthodontic Clinic.
Deltagare i studien kommer att vara patienter, som är i tandregleringsbehandling eller ska påbörja tandreglering; Försökspersonerna måste ha helt fasta apparater, med fästen fästa vid munytorna på överkäken och underkäkens incisiver, hörntänder och första bicuspids. Försökspersoner kommer att ha måttlig eller hög kariesrisk enligt kariesriskbedömning och testning av ATP-bakterier (adenosintrifosfat). Försökspersonerna kommer att ha minst två aktiva vita fläckskador på hans/hennes främre tänder i början av studien. Åldersgränsen är ≥ 11 år.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1) Experimentgrupp: MI Varnish och MI Paste Plus eller 2) Kontrollstandard för vårdgrupp: 1 100 ppm fluortandkräm och rekommendation att använda OTC (Over-the-counter) Fluorid-skölj på kvällen hemma.
Den kliniska studieutredaren kommer att utvärdera de labiala/buckala ytorna på övre och nedre främre tänder (första bikuspidal till första bikuspidal) för vita fläckskador (WSL) vid baslinjen och i slutet av 3, 6 och 12 månader. Nybildade lesioner och förändringar i befintliga vita fläcklesioner kommer att dokumenteras (med hjälp av Enamel Decalcification Index (EDI), ICDAS II, ljus digitala fotografier och blå fluorescensfotografering SOPROLIFE och QLF- Quantitative Light Fluorescence).
Alla försökspersoner kommer att få en professionell tandrengöring vid baslinjen och vid varandras utvärderingskontorsbesök för att möjliggöra WSL-utvärdering (rengöring med ultraljudsapparat och profylaxborste) och behandlingsapplicering.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11 år eller äldre,
- god hälsa,
- båda könet
- närvarande med minst två aktiva vita fläckskador på hans/hennes främre tänder i början av studien
- har en måttlig eller hög kariesrisk enligt CAMBRA (Caries Management By Risk Assessment) regler
- kräver minst 12 ytterligare månaders fullständig behandling med fast apparat från det att de rekryteras för studien
- kunna samarbeta för behandling i tandläkarstolen och följa instruktionerna hemma
- ha förståelse för studien
- villig att följa alla studieprocedurer och protokoll
- patientdeltagaren kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska; om deltagaren är minderårig kan föräldern/vårdnadshavaren lämna skriftligt informerat samtycke på engelska och patientdeltagaren kan ge skriftligt samtycke på engelska
- patientdeltagare eller om en minderårig, föräldern/vårdnadshavaren, är villig att underteckna formuläret "Tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation och användning av personligt oidentifierad studiedata för forskning"; data kommer endast att användas för forskning
- verifierbara uppgifter om bindning med Transbond Plus Self-Etching Primer (3M Unitek, Monrovia, CA) och Transbond Light Cure Adhesive eller liknande produkter
- verifierbara registrerar att "ProSeal" inte har applicerats vid något tillfälle under den ortodontiska behandlingen
Exklusions kriterier:
- obehandlade kaviterade lesioner
- omfattande kompositfyllningar på buckala ytor av framtänder/första bicuspids eller mer än en tandkrona på framtänder/första bicuspids
- har tätningsmedel eller fluoravgivande cement på den buckala ytan av de främre tänderna
- fluorbehandling på kontoret under de senaste tre månaderna
- tidigare använt produkter som innehåller CCP-ACP (kaseinfosfopeptider och amorft kalciumfosfat; MI-pasta, tuggummin eller godis, etc.), receptbelagda fluorprodukter och klorhexidinanvändning under de senaste tre månaderna
- inre eller extremt kraftig yttre färgning
- några tecken på fluoros i tanden
- några tecken på morfologiska/anatomiska/utvecklingsavvikelser i tänderna
- tidigare anamnes på blekningsbehandling på kontoret
- personen som inte är villig att sluta använda någon annan munhygienprodukt än de som föreskrivs/föreslagits
- har en underliggande systemisk sjukdom som kan förändra emaljens sammansättning eller bildning
- lider av systemiska sjukdomar, betydande tidigare eller medicinsk historia med tillstånd som kan påverka munhälsa eller oral flora (dvs. diabetes, HIV, hjärtsjukdomar som kräver antibiotikaprofylax)
- användning av medicin som orsakar muntorrhet (extrem hög kariesrisk)
- personen är gravid eller ammar
- mjölkproteinallergi
- någon sjukdom/tillstånd som utredaren anser kommer att påverka studieresultatet
- kommer att lämna området och kommer inte att vara tillgänglig för återkallelsebesök
- försökspersoner som inte är villiga att informera oss om framtida besök av andra tandläkare och som inte tillåter oss att diskutera behandling med dessa tandläkare
- försökspersoner som inte är villiga att avstå från ytterligare professionell tandrengöring eller ytterligare fluorapplicering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI Paste & MI Lack
MI past kommer att appliceras av patienten varje natt; MI-lack kommer att appliceras var tredje månad på kontoret
|
MI Paste & MI Varnish- på kontoret: applicering av lack en gång var tredje månad; vid baslinjen, i slutet av månad 3, 6 och 9 (4 ansökningar) - hemma: borsta med vanlig 1 100 ppm F-tandkräm, 2x per dag och MI Paste Plus, applicering hemma efter borstning på kvällen; 3-5 minuter med appliceringsbricka i hemmet |
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Försökspersoner kommer att använda kunglig tandkräm hemma varje kväll och F-munsköljning enligt rekommendation
|
Standard för vård i hemmet: Crest tandborstning 2x per dag - (rekommendation OTC Fluor-skölj på kvällen hemma 1x per dag) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet vita fläckskador - Emaljavkalkningsindex (EDI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Områdesutvärderingsschemat för emaljavkalkningsindex (EDI) delar upp den buckala ytan på varje tand i 4 kvadranter och registrerar sedan den möjliga förekomsten av en vit fläcklesion (avkalkning) i var och en av dessa 4 kvadranter. För varje kvadrant kan lesionen skalas som: 0 = ingen avkalkning, 1 = avkalkning som täcker <50 % av ytan, 2 = avkalkning som täcker > 50 % av ytan, 3 = avkalkning som täcker 100 % av ytan eller kraftig avkalkning med kavitation. Således kan värdet variera mellan 0 och 12 för varje tand. 16 tänder per försöksperson utvärderades, för varje försöksperson lades värdet på varje tand till - så intervallet per försöksperson kan vara mellan 0 och 192. Ett medelvärde för alla deltagare i en grupp beräknades. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) till poäng för Smooth Surfaces White Spot Lesions (WSL)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) är en standardiserad metod för karieslesionsbedömning. Poängen är baserad på skenbar lesions svårighetsgrad, med poäng från 0 till 6. Den buckala ytan på varje tand delades in i 4 kvadranter, och för varje kvadrant tilldelades en poäng med ICDAS-poäng: 0 = ljud, 1 = första visuella förändring i emalj, efter lufttorkning, 2 = distinkt demineralisering visuell förändring i emalj, 3 = lokaliserad emaljnedbrytning på grund av karies utan synligt dentin, 4 = yta med underliggande mörk skugga från dentin med eller utan emaljnedbrytning, 5 = distinkt hålrum med synligt dentin, 6 = omfattande hålrum med synligt dentin. ICDAS-poängen beräknades som summan av de högsta ICDAS-poängen som tilldelats varje undersökt tand per försöksperson. 16 tänder per försöksperson utvärderades, så för varje ämne kan värdet variera mellan 0 och 96. Ett medelvärde för alla deltagare i en grupp beräknades. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
Baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lesionsaktivitet, Nyvad Kriterier
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
WS lesionsaktivitet kommer att bestämmas med hjälp av Nyvad-kriterierna;
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i SOPROLIFE
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
fluorescensmätningar med blåljusfluorescens gör WSL:er synliga för poängsättning;
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i kvantitativ ljusfluorescens (QLF)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kvantitativ ljusfluorescens kommer att användas för att utvärdera WSL
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rechmann, DMD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Rechmann P, Charland D, Rechmann BM, Featherstone JD. Performance of laser fluorescence devices and visual examination for the detection of occlusal caries in permanent molars. J Biomed Opt. 2012 Mar;17(3):036006. doi: 10.1117/1.JBO.17.3.036006.
- Mitchell L. Decalcification during orthodontic treatment with fixed appliances--an overview. Br J Orthod. 1992 Aug;19(3):199-205. doi: 10.1179/bjo.19.3.199. No abstract available.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Griswold PG. The effect of a fluoride program on white spot formation during orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1988 Jan;93(1):29-37. doi: 10.1016/0889-5406(88)90190-4. No abstract available.
- Richter AE, Arruda AO, Peters MC, Sohn W. Incidence of caries lesions among patients treated with comprehensive orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):657-64. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.037.
- Magness WS, Shannon IL, West DC. Office-applied fluoride treatments for orthodontic patients. J Dent Res. 1979 Apr;58(4):1427. doi: 10.1177/00220345790580042401. No abstract available.
- Stratemann MW, Shannon IL. Control of decalcification in orthodontic patients by daily self-administered application of a water-free 0.4 per cent stannous fluoride gel. Am J Orthod. 1974 Sep;66(3):273-9. doi: 10.1016/0002-9416(74)90291-7. No abstract available.
- Mizrahi E. Surface distribution of enamel opacities following orthodontic treatment. Am J Orthod. 1983 Oct;84(4):323-31. doi: 10.1016/s0002-9416(83)90348-2.
- Zachrisson BU, Zachrisson S. Caries incidence and oral hygiene during orthodontic treatment. Scand J Dent Res. 1971;79(6):394-401. doi: 10.1111/j.1600-0722.1971.tb02028.x. No abstract available.
- Gorton J, Featherstone JD. In vivo inhibition of demineralization around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Jan;123(1):10-4. doi: 10.1067/mod.2003.47.
- Zachrisson BU. Fluoride application procedures in orthodontic practice, current concepts. Angle Orthod. 1975 Jan;45(1):72-81. doi: 10.1043/0003-3219(1975)0452.0.CO;2.
- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Benson PE, Parkin N, Millett DT, Dyer FE, Vine S, Shah A. Fluorides for the prevention of white spots on teeth during fixed brace treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003809. doi: 10.1002/14651858.CD003809.pub2.
- Ogaard B, Alm AA, Larsson E, Adolfsson U. A prospective, randomized clinical study on the effects of an amine fluoride/stannous fluoride toothpaste/mouthrinse on plaque, gingivitis and initial caries lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2006 Feb;28(1):8-12. doi: 10.1093/ejo/cji075. Epub 2005 Oct 17.
- Andersson A, Skold-Larsson K, Hallgren A, Petersson LG, Twetman S. Effect of a dental cream containing amorphous cream phosphate complexes on white spot lesion regression assessed by laser fluorescence. Oral Health Prev Dent. 2007;5(3):229-33.
- Beerens MW, van der Veen MH, van Beek H, ten Cate JM. Effects of casein phosphopeptide amorphous calcium fluoride phosphate paste on white spot lesions and dental plaque after orthodontic treatment: a 3-month follow-up. Eur J Oral Sci. 2010 Dec;118(6):610-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00780.x.
- Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions by casein phosphopeptide-stabilized calcium phosphate solutions. J Dent Res. 1997 Sep;76(9):1587-95. doi: 10.1177/00220345970760091101.
- Oshiro M, Yamaguchi K, Takamizawa T, Inage H, Watanabe T, Irokawa A, Ando S, Miyazaki M. Effect of CPP-ACP paste on tooth mineralization: an FE-SEM study. J Oral Sci. 2007 Jun;49(2):115-20. doi: 10.2334/josnusd.49.115.
- Sudjalim TR, Woods MG, Manton DJ, Reynolds EC. Prevention of demineralization around orthodontic brackets in vitro. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jun;131(6):705.e1-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.09.043.
- Cai F, Shen P, Morgan MV, Reynolds EC. Remineralization of enamel subsurface lesions in situ by sugar-free lozenges containing casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate. Aust Dent J. 2003 Dec;48(4):240-3. doi: 10.1111/j.1834-7819.2003.tb00037.x.
- Uysal T, Amasyali M, Ozcan S, Koyuturk AE, Akyol M, Sagdic D. In vivo effects of amorphous calcium phosphate-containing orthodontic composite on enamel demineralization around orthodontic brackets. Aust Dent J. 2010 Sep;55(3):285-91. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01236.x.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Robertson MA, Kau CH, English JD, Lee RP, Powers J, Nguyen JT. MI Paste Plus to prevent demineralization in orthodontic patients: a prospective randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Nov;140(5):660-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.10.025.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Bader JD. Casein phosphopeptide-amorphous calcium phosphate shows promise for preventing caries. Evid Based Dent. 2010;11(1):11-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6400701.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Terrer E, Koubi S, Dionne A, Weisrock G, Sarraquigne C, Mazuir A, Tassery H. A new concept in restorative dentistry: light-induced fluorescence evaluator for diagnosis and treatment. Part 1: Diagnosis and treatment of initial occlusal caries. J Contemp Dent Pract. 2009 Nov 1;10(6):E086-94.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GCAmerica-WS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .