Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stent vs. indometacin för att förebygga post-ERCP pankreatit (SVI)

14 maj 2024 uppdaterad av: Badih Joseph Elmunzer, Medical University of South Carolina

Stent vs. indometacin för att förhindra post-ERCP pankreatit: SVI-försöket

Bakgrund: Pankreatit är den vanligaste komplikationen av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), som står för betydande sjuklighet, tillfällig dödlighet och ökade sjukvårdskostnader. Fram till nyligen hade den enda effektiva metoden för att förhindra post-ERCP pankreatit (PEP) varit profylaktisk pankreatisk stentplacering (PSP), en intervention som är kostsam, tidskrävande, tekniskt utmanande och potentiellt farlig. Utredarna rapporterade nyligen resultaten från en stor randomiserad kontrollerad studie som visar att rektalt indometacin, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel, minskade risken för pankreatit efter ERCP hos högriskpatienter, av vilka de flesta (>80%) hade fått en bukspottkörtelstent. Sekundär analys av denna RCT antydde att försökspersoner som fick enbart indometacin var mindre benägna att utveckla PEP än de som fick en pankreasstent enbart eller kombinationen av indometacin och stent, även efter justering för underliggande skillnader i patientrisk. Om indometacin skulle undanröja behovet av PSP, skulle stora kliniska och kostnadsfördelar i ERCP-praktiken kunna realiseras.

Syfte: Att bedöma om enbart rektalt indometacin inte är sämre än kombinationen av rektalt indometacin och profylaktisk pankreasstentplacering för att förhindra post-ERCP pankreatit i högriskfall.

Metoder: Jämförande effektivitet multicenter non-inferioritetsprövning av enbart rektalt indometacin kontra kombinationen av rektalt indometacin och profylaktisk pankreasstentplacering för att förebygga post-ERCP pankreatit hos högriskpatienter. Ett tusen fyrahundratrettio försökspersoner med förhöjd risk för PEP som normalt skulle få en pankreasstent för profylax kommer att randomiseras till enbart indometacin eller kombinationen av indometacin och PSP. Andelen patienter som utvecklar PEP och måttligt svår PEP kommer att jämföras. Dessutom kommer utredarna att etablera ett kvalitetssäkrat centralt förråd av biologiska prover som erhållits från studiedeltagare, vilket möjliggör framtida translationell forskning som klargör de molekylära och genetiska mekanismerna för PEP, samt de mekanismer genom vilka icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel förhindrar detta. komplikation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med SVI-studien är att avgöra om rektalt indometacin inte har någon betydande effektförlust jämfört med kombinationen av rektalt indometacin och profylaktisk pankreasstentplacering hos patienter som genomgår högrisk-ERCP och som kräver pankreasstentplacering (PSP) för enda syftet med att förebygga pankreatit. Det primära effektmåttet definieras som post-ERCP pankreatit definierat enligt konsensuskriterier (Altanta). Ett annat sätt att ange syftet med studien är att andelen försökspersoner med post-ERCP pankreatit på enbart rektalt indometacin inte är mer än andelen av kombinationen av rektalt indometacin och profylaktisk PSP med mer än en fördefinierad absolut mängd (dvs. -underlägsenhetsmarginal).

Detta är en blind, tvåarmad non-inferioritetsstudie där kvalificerade patienter kommer att randomiseras till antingen kombinationsbehandlingen eller enbart indometacin. Deltagarna kommer att randomiseras under ERCP-proceduren efter att behörighet har bekräftats, och får indometacin vid tidpunkten för randomiseringen. Det primära effektmåttet för pankreatit efter ERCP inom 2 dagar från randomisering kommer att bedömas av en oberoende bedömningspanel. Deltagaruppföljningsperioden är 30 dagar från randomisering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1950

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rebecca Spitzer, MPH
  • Telefonnummer: 843-876-4303
  • E-post: spitzer@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Univesrity of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • The Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Dartmouth University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University Of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient som genomgår ERCP och i vilken pankreasstentplacering är planerad för att förebygga pankreatit efter ERCP, är ≥ 18 år gammal, som ger informerat samtycke, OCH:

Har något av följande:

  1. Klinisk misstanke om eller känd sfinkter för Oddi-dysfunktion
  2. Historik av post-ERCP pankreatit (minst en tidigare episod av pankreatit efter ERCP)
  3. Pankreatisk sfinkterotomi
  4. Förskuren (åtkomst) sphincterotomi (frihandsförskuren och septotomi)
  5. Svår kanylering: kanyleringsvaraktighet ≥ 6 minuter (med början vid tidpunkten för initialt papillärt engagemang med minst 25 % av tiden i kontakt med papillen) OCH/ELLER ≥ 6 kanyleringsförsök (definierat som ihållande kontakt med papill som varar minst 1 sekund) .

  6. Kortvarig (≤ 1 min) ballongvidgning av en intakt gallsfinkter.

    Eller har minst 2 av följande:

  7. Ålder < 50 år och kvinnligt kön
  8. Historik av återkommande pankreatit (minst 2 episoder)
  9. ≥3 bukspottkörtelinjektioner
  10. Acinarisering av bukspottkörteln
  11. Bukspottkörtelborstecytologi

Exklusions kriterier:

  1. Ampullektomi
  2. Fall där en pankreasstent måste placeras för terapeutisk avsikt
  3. Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
  4. Graviditet
  5. Ammande mamma
  6. Standard kontraindikationer mot ERCP
  7. Allergi mot aspirin eller NSAID
  8. Känd njursvikt (Cr > 1,4 mg/dl)
  9. Pågående eller nyligen (inom 2 veckor) sjukhusvistelse för gastrointestinala blödningar
  10. Pågående eller nyligen (inom 1 vecka) sjukhusvistelse för akut pankreatit
  11. Känd kronisk calcific pankreatit
  12. Malignitet i pankreashuvudet
  13. Procedur utförd på större papill/ventral pankreaskanal hos patient med pancreas divisum (ingen manipulation av mindre papill)
  14. ERCP för borttagning eller utbyte av gallstent utan förväntat pankreatogram
  15. Försökspersoner med tidigare gallsfinkterotomi som nu är schemalagd för upprepad gallterapi utan förväntat pankreatogram
  16. Förväntad oförmåga att följa protokoll
  17. Frånvaro av rektum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enbart indometacin
Indometacin 100 mg rektalt direkt efter ERCP
Övrig: Indometacin 100 mg rektalt omedelbart efter ERCP, NO profylaktisk pankreasstentplacering
Aktiv komparator: Indometacin+pankreasstent
Indometacin 100 mg rektalt omedelbart efter ERCP OCH profylaktisk pankreasstentplacering
Övrig: Indometacin 100 mg rektalt omedelbart efter ERCP OCH profylaktisk pankreasstentplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i varje studiegrupp med post-ERCP pankreatit
Tidsram: Inom 48 timmar efter ERCP
Post-ERCP pankreatit (PEP) baserades på en allmänt validerad konsensusdefinition som användes som en diagnostisk ram. I denna konsensusdefinition diagnostiseras PEP om det var nystart (eller ökning) av smärta i den övre delen av buken, förhöjning av pankreasenzymer på minst tre gånger den övre normalgränsen 24 timmar efter ingreppet och sjukhusvistelse i minst två nätter. Resultatet bedömdes oberoende av 3 ERCP-experter vid icke-inregistrerade centra baserat på granskning av journalerna för studiedeltagare som var inlagda på sjukhus med någon biverkning inom 2 dagar efter ERCP. Medicinska journaler raderades av all information som potentiellt skulle kunna avslöja studiegruppens uppdrag, inklusive röntgenrapporter. Konsensusdefinitionen användes som ett diagnostiskt ramverk så att domare kunde använda sitt bästa omdöme i fall som inte strikt uppfyllde kriterierna. PEP förklarades om det fanns enighet mellan minst två av de tre domarna.
Inom 48 timmar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i varje studiegrupp med måttlig svår post-ERCP pankreatit
Tidsram: Inom en månad efter ERCP
Måttlig eller svår post-ERCP pankreatit baserades på konsensusdefinitionen som en diagnostisk ram. För bedömningen av svårighetsgraden gjordes röntgeninformation tillgänglig för bedömarna. Svårighetsgraden definierades som mild post-ERCP pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på ≤3 dagar, måttlig post-ERCP pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på 4-10 dagar och svår post-ERCP pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på > 10 dagar, eller leder till utveckling av pankreasnekros eller pseudocysta, eller kräver perkutant eller kirurgiskt ingrepp. Resultatet förklarades om det fanns enighet mellan minst två av de tre domarna.
Inom en månad efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • U01DK104833-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar