Klinisk prövning av topiskt applicerat glyceryltrinitrat (GTN) för behandling av erektil dysfunktion (ED)

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade cross-over-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MED2005, en topiskt applicerad glyceryltrinitrat (GTN) gel som administreras till penis hos manliga försökspersoner omedelbart före samlag. Försökspersonerna kommer att vara män mellan 18 och 70 år som självdiagnostiserats med ED. Behandling kräver topisk applicering av en ärtstorlek (ungefär 300 mg) av en 0,2 % (vikt/vikt) gel för att leverera en dos på 0,6 mg GTN till ollonet på penis. Totalt 192 berättigade ämnen planeras att skrivas in i studien. Försökspersoner kommer att screenas för kvalifikationer under screeningsperioden (dag -45 till dag -2), ge en historik över sina ED-behandlingar och de som anses vara kvalificerade och som har en kvinnlig samtyckande partner kommer att delta i en inkörningsperiod och två behandlingar perioder (behandlingsperiod 1 och 2). Internationella indexet för erektil funktion (IIEF) fråga 1-5 och 15 kommer att användas för att bestämma berättigande till förundersökning för ämnet online. En poäng på 25 eller lägre kommer att vara acceptabel för inkludering i inkörningsperioden. Screening (besök 1) kommer att genomföras under 1 dag eller kan delas upp i mer än 1 dag om tvättning av tidigare mediciner behövs. Screeningsperioden gäller för besök 1 Informerat samtycke kommer att undertecknas av båda parter innan ett par kan antas till studien. Det kommer också att finnas ett ämnes- och partnerutbildningskrav för att säkerställa att produkten appliceras på ett lämpligt sätt. Efter att ha avstått från att använda andra ED-behandlingar under minst en period av en vecka, under inkörningsperioden (besök 2), kommer försökspersoner och deras kvinnliga partner att göra minst 4 försök till samlag (med minst 1 försök per vecka) under en 4 veckors (± 1 vecka) period. Försökspersonerna och deras partners kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär online för att registrera sina upplevelser efter varje försök till samlag och i slutet av inkörningsperioden. Försökspersoner som inte kan uppfylla det minsta antalet sexuella försök som verifierats av ifylld Sexual Event Profile (SEP) eller överstiger 25 på IIEF-frågan 1-5 och 15 kommer att exkluderas från studien. Poäng som genereras från inkörningsperioden kommer att användas som en fastställd baslinje i de planerade analyserna. Inkörningsperioden kommer att avslutas före randomisering och dosering.

Under behandlingsperiod 1 (besök 3 och besök 4) kommer försökspersonerna att få antingen placebo eller MED2005 (0,6 mg GTN) enligt ett fördefinierat randomiseringsschema. Efter att ha avstått från att använda andra ED-behandlingar under minst en vecka, kommer försökspersoner och deras kvinnliga partner att utbildas i appliceringen av testartikeln och uppmanas att applicera testartikeln omedelbart före samlag, och att göra minst 4 samlagsförsök under en 4 veckors (± 1 vecka) period. Försökspersonerna och deras partner kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär online för att registrera sina upplevelser efter varje försök till samlag, och igen i slutet av varje behandlingsperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till den kliniska farmakologiska enheten (CPU) efter 4 veckor (± 1 vecka) för att returnera använd och oanvänd testartikel från den första behandlingsperioden, för att göra det möjligt för den kliniska personalen att kontrollera efterlevnaden och bedöma deras hälsostatus , inklusive bedömning av eventuella biverkningar (AE). I slutet av behandlingsperiod 1 (besök 4) kommer rören att vägas för att säkerställa patientens följsamhet.

Efter en behandlingsfri övergångsperiod på 1 vecka går försökspersonerna in i behandlingsperiod 2.

Under behandlingsperiod 2 (besök 5 och besök 6) kommer försökspersonerna att få den alternativa testartikeln, antingen placebo eller MED2005 (0,6 mg GTN) enligt den fördefinierade randomiseringskoden. Träning i appliceringen av testartikeln kommer att förstärkas / upprepas och försökspersonen eller deras kvinnliga partner kommer att uppmanas att applicera testartikeln omedelbart före samlag vid minst 4 separata tillfällen under en 4-veckorsperiod. Efter varje samlagsförsök kommer försökspersonerna och deras partner att bli ombedda att fylla i frågeformulär online för att registrera sina upplevelser efter varje försök till samlag, och igen vid slutet av varje behandlingsperiod. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till CPU:n efter 4 veckors (± 1 vecka) tid för att returnera använd och oanvänd testartikel från den andra behandlingsperioden, för att göra det möjligt för den kliniska personalen att kontrollera efterlevnaden och bedöma sin hälsostatus, inklusive bedömning av eventuella biverkningar. I slutet av behandlingsperiod 2 (besök 6) kommer rören att vägas för att säkerställa patientens följsamhet.

Försökspersoner och deras kvinnliga partners kommer att följas upp 7 dagar ± 2 dagar (besök 7) efter poliklinisk besök vecka 4 av behandlingsperiod 2, vid behov, för att följa upp eventuella pågående biverkningar.