Kompressionsterapi efter endotermisk ablation (COMETA)

Bakgrund

Åderbråck är vanliga och är kända för att drabba cirka en tredjedel av befolkningen. Kronisk venös sjukdom (CVD) har visat sig ha en negativ inverkan på patienternas livskvalitet och behandling av åderbråck har visat sig leda till förbättring av patienternas livskvalitet. Under det senaste decenniet har nya endovenösa tekniker introducerats och dessa anses vara kostnadseffektiva, särskilt när de utförs i öppenvård eller "kontorsbaserad" miljö.

Det råder för närvarande osäkerhet kring användningen av kompressionsstrumpor efter behandling av åderbråck. I sitt konsensusuttalande 2008 konstaterade International Union of Phlebology (IUP) att det finns goda bevis för att använda kompression vid vissa kliniska indikationer. Dessa inkluderar hantering av telangiektasi efter skleroterapi, åderbråck under graviditet, förebyggande av tromboembolism och läkning av sår. Men några frågor förblir obesvarade, såsom behandlingslängden och kompressionsnivån som ska användas6. Society for Vascular Surgery och American Venous Forum rekommenderar användning av kompressionsstrumpor postoperativt i 1 vecka för att förhindra hematombildning, smärta och svullnad. 2013 års NICE-riktlinjer om åderbråck i benen rekommenderade användning av kompressionsstrumpbyxor i högst 7 dagar efter interventionsbehandling för åderbråck. Men på grund av nuvarande osäkerhet om kompressionsbandage eller strumpor jämfört med ingen kompression efter interventionsbehandling för åderbråck, har NICE Guideline Development Group förespråkat ytterligare forskning för att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av denna intervention efter ingreppet. Riktlinjerna föreslog också att undersöka hur lång tid kompressionsbandage bör bäras om det visade sig vara fördelaktigt.

Flera forskare har undersökt praxis att använda kompression efter venös ablation. I en undersökning av hanteringen av åderbråck av medlemmarna i Vascular Society of Great Britain and Ireland, Edwards et al. fann att majoriteten av kirurgerna använde bandage postoperativt, varav 49% använde elastiska bandage. Litteraturen om användning av kompressionsstrumpor efter behandling av åderbråck är begränsad.

Mellan december 2006 och februari 2008 genomförde Bakker och kollegor en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på användningen av kompressionsstrumpor efter endovenös laserablation av den stora venen saphen. Hundra och nio patienter kontaktades med 93 slutligen randomiserade för att använda kompressionsstrumpor under 2 dagar (Grupp A) respektive 7 dagar (Grupp B). Alla patienter följdes upp i 3 månader efter behandling och den visuella analoga skalan (VAS) för smärta registrerades vid 48 timmar, 1 vecka och 6 veckor. En fysisk undersökning och livskvalitet bedömdes efter 1 vecka och 6 veckor. Ocklusionsfrekvens vid 3-månaderspunkten utvärderades också. Fysisk funktion och vitalitet visade sig vara signifikant bättre i grupp B vid 1 veckas uppföljning, men det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad vid 6 veckor. Vid 1 vecka noterades också att VAS-poängen i grupp B (VAS-poäng 2,0 ± 1,1) var signifikant lägre än hos patienter som bar kompressionsstrumpor under 48 timmar (VAS-poäng 3,7 ± 2,1) (p≤0,001)10. Ingen signifikant skillnad observerades dock 6 veckor efter proceduren. Begränsningar av studien inkluderar det höga avhoppet från studien (40 av de första 109 som närmade sig) och frånvaron av några flebektomier eller skleroterapi hos patienterna.

Elderman et al. genomfört en randomiserad studie för att bedöma effekten av kompressionsstrumpor efter endovenös laserterapi (EVLT) för stor saphenös veninkompetens. Patienternas rapporterade smärtpoäng och livskvalitetspoäng utvärderades på dagen för ingreppet, 2-3 dagar efteråt och 2-6 veckor efter ingreppet. Totalt 111 patienter randomiserades till strumpor (n=55) och inga strumpor (n=56). Det fanns en statistiskt signifikant skillnad i smärtpoäng till förmån för strumpgruppen fram till dag 7, men denna skillnad var inte längre närvarande vid vecka 6. Det fanns också en större användning av analgesi hos patienter i gruppen utan strumpor jämfört med patienter som bar strumpor (p<0,05). Dessutom rapporterade patienter som bar strumpor en statistiskt signifikant högre poäng av tillfredsställelse efter 2 dagar (4,44 mot 4,15) och vid 6 veckor (4,59 mot 4,18). Den absoluta skillnaden var dock liten. Två anmärkningsvärda begränsningar av studien var den höga nivån av avhopp (16 från varje grupp) och frånvaron av någon blindning.

Hamel-Desnos et al. genomförde en randomiserad kontrollerad studie som tittade på effekten av kompression hos patienter som fick skumskleroterapi av venen saphenus. De noterade att patienter med kompression hade liknande smärta och livskvalitetspoäng som patienter som inte hade någon kompression. De drog slutsatsen att ytterligare användning av kompression inte hade någon inverkan på effektiviteten av utplåning av vener, tillfredsställelsepoäng, symtom och livskvalitet, och att ytterligare kontrollerade försök behövdes för att besvara frågan om huruvida användning av kompression resulterar i någon skillnad mot resultatet av åderbråck.

Utredarna föreslår därför att man genomför en randomiserad multicenterstudie som tittar på effekten av kompressionsterapi efter endovenös termisk ablation.

Beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter randomiserad klinisk prövning som tittar på effekten av att bära eller inte bära kompressionsstrumpa efter endotermisk ablation (antingen endovenös laserbehandling (EVLT) eller radiofrekvensablation (RFA)) av inkompetenta trunala vener. De som kräver samtidiga flebektomier eller skuminjektion kommer att uteslutas.

Patienterna kommer att randomiseras i grupp A (kompression) och grupp B (ingen kompression). Endast användningen av kompression kommer att randomiseras medan beslutet om vilken behandling som ska användas kommer att fattas av det kliniska teamet.

Målgrupp

Patienter som remitteras för behandling av symtomatisk åderbråck kommer att rekryteras om de visar sig ha primär inkompetens med stor saphenös (GSV) eller liten saphenös ven (SSV) vid färgduplexskanning.

Intervention

Patienterna kommer att randomiseras till att ha kompression (grupp A) eller ingen kompression (grupp B). Kompressionsterapin som används kommer att vara klass II kompressionsstrumpor. Behandlingen som erbjuds kommer att vara endotermisk ablation (antingen endovenös laserbehandling (EVLT) eller radiofrekvensablation (RFA)) av inkompetenta trunkala vener. Samtidig flebektomi eller skumskleroterapi kommer inte att utföras.

Patienter som randomiserats till grupp A kommer att uppmanas att bära kompressionsstrumpor i 1 vecka.

Patienter som randomiserats till grupp B kommer inte att förses med någon kompression.

Vid baslinjen kommer patienter att ombes fylla i livskvalitetsfrågeformulär (EQ-5D, AVVQ och CIVIQ) och kommer att få sina kliniska poäng utvärderade (CEAP och VCSS). Vid utskrivning efter deras åderbråcksintervention kommer de att få en dagbok för att registrera sin post-procedurella smärta varje dag i 10 dagar med hjälp av en validerad visuell analog skala (VAS) samt för att registrera när de återgår till sina normala aktiviteter och är tillbaka på jobbet. De kommer också att uppmanas att delta i en uppföljning om 2 veckor och efter 6 månader.

Patienternas husläkare kommer också att skickas ett brev för att informera dem om deras patients deltagande i studien.

Uppföljning

Patienterna kommer att följas upp i polikliniken vid 2 veckor och 6 månader.

Uppföljning vid 2 veckor Vid 2 veckors uppföljning kommer dagboken med uppgifter om smärtpoäng och hur snart patienterna kunde återgå till normala aktiviteter/arbete att samlas in. Dessutom kommer patienter att tillfrågas om eventuella blåmärken eller flebit de har haft under de två veckorna efter ingreppet och hur följsamma de har varit med kompressionen. De kommer att undersökas och Venous Clinical Severity Score (VCSS) kommer att registreras. De kommer också att bli ombedda att fylla i EQ-5D, AVVQ och CIVIQ poäng.

Uppföljning vid 6 månader Vid 6 månaders uppföljning kommer patienter att undersökas och deras VCSS kommer att registreras. De kommer också att bli ombedda att fylla i EQ-5D, AVVQ och CIVIQ poängen. De kommer att genomgå en venös Duplex-skanning för att fastställa ocklusion av den behandlade venen.

Provstorlek och studietid

Studiegruppen uppskattade provstorleken som behövs för att observera en skillnad på minst 10 mm i VAS-poängen, med en standardavvikelse på 20 mm. Med effekt på 80 % och 5 % signifikansekvivalens skulle studien behöva rekrytera 128 patienter (64 per grupp) för att visa en skillnad.

Tidigare studier som tittade på kompressionsstrumpor har visat att avhoppen är nära 37 % efter 3 månader10. Därför, om en uppskattad avhoppsfrekvens på cirka 40 % med 6 månader används, skulle minst 214 patienter behöva rekryteras. Om minst 2 patienter per vecka rekryteras kommer detta att vara ungefär totalt 208 patienter som potentiellt skulle kunna randomiseras under loppet av två år.

Med 6 månaders uppföljning kommer därför studien att pågå i 24 månader med en målrekrytering av 214 patienter.

Inställningar Studien kommer att genomföras på Imperial College NHS Trust