Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hybrid emotionsfokuserad behandling för patienter med kronisk smärta med känslomässiga problem

29 december 2018 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testar effektiviteten av en hybrid emotionsfokuserad behandling för patienter med kronisk smärta med samtidigt förekommande känslomässiga problem

Syftet med detta projekt är att utvärdera ett hybridt emotionsfokuserat behandlingsprotokoll, speciellt utvecklat för individer som lider av samtidigt förekommande kronisk smärta och kliniska nivåer av ångest och/eller depressiva symtom.

Specifika frågor om behandlingsresultat:

  1. Leder en hybrid emotionsfokuserad behandling till en minskning av komorbida känslomässiga symtom (smärtrelaterad rädsla, ångest, depression)?
  2. Leder en hybrid känslofokuserad behandling till ökad funktionsförmåga, förbättring av arbetsstatus och minskad läkemedelsanvändning?

  3. Leder en hybrid emotionsfokuserad behandling till bättre behandlingseffekt på ovanstående utfallsvariabler jämfört med en aktiv jämförelsegrupp?

    Specifika frågor som rör förändringsprocessen:

  4. Förmedlas terapeutiska effekter av den hybrida emotionsfokuserade behandlingen av förändringar i föreslagna transdiagnostiska känsloregleringsprocessvariabler (oro, idisslande, kognitivt och beteendemässigt undvikande, känslomässigt undertryckande)?

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Design. En randomiserad kontrollerad studie där patienter med kronisk smärta med samtidigt förekommande känslomässiga problem kommer att få antingen:

  1. En hybrid individuell behandling som kombinerar känsloreglering fokuserad dialektisk beteendeterapi (DBT) med standardexponeringsmetodik. Behandlingen riktar sig till de transdiagnostiska psykologiska processer som har visat sig upprätthålla känslomässig dysreglering.
  2. Ett aktivt kontrolltillstånd som får internetlevererad smärtbehandling baserad på kognitiva beteendeprinciper. Denna behandling är evidensbaserad och ger därmed en trovärdig och etiskt aktiv jämförelsegrupp.

Urval. N=84 (ES=.5, p=.05 och ß=.80; baserat på en uppskattad gruppskillnad på sjukhusets ångest- och depressionsskala och kompensation för en ungefärlig avhoppsfrekvens på 20 % per tillstånd). Patienter kommer att rekryteras genom smärtrehabiliteringsenheter i Örebro och Linköping samt via annonser i lokaltidningarna.

Procedur. Patienter kommer att undersökas och screenas av utbildad personal för att utesluta personer med röda flaggor (allvarliga medicinska sjukdomar som förklarar smärttillstånd), risk för självmord och/eller behov av akut psykiatrisk vård. Efter screening och baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras för att antingen få den individuella ansikte mot ansikte hybrid emotionsfokuserad behandling (10-15 sessioner i veckan eller varannan vecka) eller den individuella, guidade, internetbaserade kognitiv beteendeterapi (iCBT) behandlingen för smärta (10 sessioner i veckan). Internetbehandlingen är terapeutguidad genom mejlkontakt. Hybridbehandlingen kommer att utföras av en utbildad och övervakad legitimerad klinisk psykolog och internetvägledning kommer att tillhandahållas av utbildade och övervakade kliniska psykologer i deras sista skede av klinisk utbildning. Den hybrida känslofokuserade behandlingen integrerar procedurer från exponering och DBT med en tydlig förenande konceptualisering fokuserad på att rikta in sig på underliggande processer som upprätthåller samtidigt förekommande kronisk smärta och känslomässiga problem.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
115

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Smärt- och rehabiliteringscentrum Linköping
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Center for Health and Medical Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk muskuloskeletal smärta (> 6 månaders varaktighet), som inte härrör från maligniteter, systemiska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller lokaliserade enkelledsartrostillstånd i de nedre extremiteterna (t.ex. knäartros, höft- artros).
  • Funktionsproblem på grund av smärta (definierat som > 10 poäng på fråga 21-24 i Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire).
  • Emotionella problem (definierade som >7 poäng (gränsvärde för ett troligt fall) på minst en av de två underskalorna (ångest och depression) på sjukhusets ångest- och depressionsskala).

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar som kan kräva omedelbar annan behandling (alkoholmissbruk, bipolär sjukdom, psykotiska störningar),
  • Är för närvarande i psykologisk behandling på annat håll,
  • Nyligen påbörjad med psykofarmakologisk behandling för depression och/eller ångest (cut-off kriterium: < 3 månader före planerad behandlingsstart),
  • Otillräcklig behärskning av svenska språket i tal och skrift,
  • Ingen persondator tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hybrid

Den hybrida emotionsfokuserade behandlingen består av 10-15 individuella 1/1,5 timmes sessioner. Det inkluderar följande steg (exempel på metoder i parates)

Steg I. Analys av känslor och smärta (Validation, Compassion, Kedjeanalys, Värderingar & mål).

Steg II. Utveckla färdigheter (dialektik, självvalidering, självmedkänsla, förmåga att reglera känslor).

Steg III. Exponeringsträning (Exponering för emotionellt känsliga stimuli, exponering in vivo för undvikade rörelser).

Steg IV. Underhåll (Identifiera nyckelelement, Planering för uppblossningar).
Beteende: Hybrid
Den hybrida emotionsfokuserade behandlingen integrerar procedurer från exponerings- och dialektisk beteendeterapi (DBT) med en tydlig förenande konceptualisering fokuserad på att rikta in sig på underliggande processer som upprätthåller samtidigt förekommande kronisk smärta och känslomässiga problem.
Aktiv komparator: internet kognitiv beteendeterapi (iCBT)
KBT smärtbehandling, levererad via internet består av 8 moduler varje vecka och inkluderar ämnen som smärtutbildning, smärthanteringsstrategier (t.ex. pacing), avslappning, kognitiv omstrukturering, problemlösning, stress och sömnhantering, konfliktlösning. Patienterna läser material som ingår i varje modul och gör hemuppgifter som de rapporterar tillbaka till terapeuten om via internet. Terapeuten ger skriftlig feedback och vägledning efter varje modul. Se referens för detaljer.
Beteende: internet kognitiv beteendeterapi (iCBT)
En toppmodern KBT smärtbehandling, levererad via internet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg depression rating scale (MADRS) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
förändring i självskattad depression (från förbehandling till efterbehandling och uppföljning) Skalområde 0-60 (högre värden sämre utfall)
baslinje, 3 månader, 12 månader
Multidimensional Pain Inventory (MPI) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
förändring i smärtintensitet och störningar (från förbehandling till efterbehandling och uppföljning). Underskala smärtintensitetsintervall 0-12, underskala smärtinterferensintervall 0-66 (för båda underskalorna högre värden sämre utfall)
baslinje, 3 månader, 12 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
förändring i smärtkatastrofer (från förbehandling till efterbehandling och uppföljning). Skalområde 0-52 (högre värden sämre utfall).
baslinje, 3 månader, 12 månader
Förändring av generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
förändring i allmän ångest (från förbehandling till efterbehandling och uppföljning). Skalområde 0-27 (högre värden sämre utfall).
baslinje, 3 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) förändras
Tidsram: baslinje, 1,5 månader, 3 månader
förändring i känsloreglering (från förbehandling till mitten av och efter behandling)
baslinje, 1,5 månader, 3 månader
Behaviour Activation for Depression Scale (BADS) ändras
Tidsram: baslinje, 1,5 månader, 3 månader
förändring i beteendeaktivering (från förbehandling till mitten av och efter behandling)
baslinje, 1,5 månader, 3 månader
Self-Compassion skala-12 (SCS) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader
förändring i självmedkänsla (från förbehandling till efterbehandling)
baslinje, 3 månader
Insomnia Severity Index (ISI) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader
förändring i sömnlöshet (från förbehandling till efterbehandling)
baslinje, 3 månader
Tampa skala för kinesiofobi (TSK) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader
förändring i undvikande av rädsla (från förbehandling till efterbehandling)
baslinje, 3 månader
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) förändring
Tidsram: baslinje, 3 månader
förändring i smärtacceptans (från förbehandling till efterbehandling)
baslinje, 3 månader
Lisat 11 byte
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
förändring i livskvalitet (från förbehandling till efterbehandling och uppföljning)
baslinje, 3 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa effekter
Tidsram: 3 månader
negativa behandlingseffekter, uppmätt efter behandling
3 månader
enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 3 månader
själv rapportera tillfredsställelse med behandlingen mätt efter behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Linkoeping University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Hybrid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar