Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidanvändningsstörning på akutmottagningen: CTN 0069

27 november 2023 uppdaterad av: Yale University

Opioidanvändningsstörning på akutmottagningen: Clinical Trials Network-0069

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av (1) Implementation Facilitation (IF) på antalet tillhandahållande av akutmottagning (ED)-initierad buprenorfin/naloxon (BUP) behandling med remiss för pågående läkemedelsassisterad behandling (MAT) och (2) effektiviteten av IF på patientens engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien föreslogs ursprungligen att använda en hybrid typ 3 effektivitetsimplementeringsram och en modifierad kildesign.

Ursprungligt protokollregistreringsspråk: Studien kommer att genomföras vid fyra akutmottagningar med en hög förekomst av patienter med obehandlad opioidanvändningsstörning (OUD). De fyra platserna kommer att få samma sekvens av utvärderingar och interventioner: baslinjeutvärderingsperioden efter standardspridningspraxis, IF-fasen och fortsättning av underlättande in i IF-utvärderingsperioden. Tidpunkten för initiering av studieaktiviteterna på varje plats kommer att slumpmässigt kompenseras med ~ 3 månaders steg för att tillgodose logistiska begränsningar av samtidig implementering på alla platser. Studiepopulationerna kommer att inkludera (1) ED-leverantörer och personal involverad i behandlingen av patienter med OUD; (2) Gemenskapens leverantör av opioidbehandling och programpersonal som är involverad i att tillhandahålla vård för patienter med OUD som remitteras från akutmottagningen; och (3) ED-patienter med måttlig till svår OUD.

Undersökande analyser har lagts till för att bedöma effekten av covid-19 och vägledning om social distansering på droganvändning och drogförsörjning; tillgång till mediciner för störning av opioidanvändning; och COVID19-sjukdom ur patientdeltagarnas och ED-ledarskapets perspektiv.

Vid inmatning av resultat gjordes ändringar för att återspegla att studiedesignen ursprungligen beskrevs som en "modifierad stegkil" men i slutändan inte utformades eller implementerades som sådan, eftersom det inte fanns någon väsentlig överlappning av baslinjeutvärderings- och IF-utvärderingsperioderna. Därmed justerades statistikplanen därefter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1731

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Patienter som behandlas på akutmottagningen under studiescreeningstimmar med Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier för måttlig till svår OUD och ger ett opioidpositivt urinprov kommer att vara berättigade att delta.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Patienter som testar positivt för endast fentanyl är inte kvalificerade på grund av brist på enhetligt tillgängliga snabba urintester.
  • Patienter kommer att uteslutas om de har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse vid indexbesöket på akutmottagningen, är akut suicidala eller gravt kognitivt nedsatt som utesluter informerat samtycke, närvarande från en utökad vårdinrättning, kräver fortsatta receptbelagda opioider för ett smärttillstånd, är fånge. eller i polisförvar vid tidpunkten för index ED-besök, är för närvarande (senaste 30 dagarna) inskrivna i formell missbruksbehandling inklusive genom domstolsbeslut, kan inte tillhandahålla 2 kontaktnummer, är ovilliga att följa studieprocedurer, har tidigare varit inskrivna i den nuvarande studera eller inte prata engelska.

Kriterier för inkludering av ED och samhällsdeltagare:

  • ED och community-leverantörer och administratörer (dvs. läkare, boende, stipendiater, omvårdnad, sjuksköterskor, läkarassistenter, farmaceuter, socialsekreterare, kuratorer, administrativa direktörer, kontorsbaserade läkare och representanter för opioidbehandlingsprogram) samt ED-patienter med OUD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Evidensbaserad spridning av praxis
Utvärdera standardspridningspraxis jämfört med implementeringslättnad
Övrig: Standardspraxis för spridning
Utbildning för akutmottagning med hjälp av ett grand rounds-format. Innehållet i föreläsningen kommer att täcka omfattningen av opioidproblemet, ED-specifika fakta relaterade till epidemin, potentiella interventionsmodeller inklusive resultaten av publikationer som beskriver effekten av ED-initierad BUP.
Övrig: Implementeringsfacilitering (IF)
IF innefattar en "formativ utvärdering" för att identifiera de specifika och dynamiska behoven hos intressenter och sammanhanget för implementering av evidensbaserad praxis. Denna utvärdering informerar om den initiala anpassningen och förfining av IF, som inkluderar ett paket av tjänster skräddarsydda för att möta platsspecifika behov, såsom att identifiera och engagera lokala intressenter, tillhandahålla omfattande fortlöpande utbildning, skräddarsy program för platsen och övervaka prestanda och ge feedback .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering (anses som det primära resultatet)
Tidsram: 12 månader
Det primära implementeringsresultatet kommer att utvärderas med bedömning av graden av ED-initierad BUP-terapi med remiss för pågående MAT
12 månader
Effektivitet
Tidsram: 30 dagar efter registrering
Det primära effektivitetsresultatet definieras som graden av patientengagemang i formell missbruksbehandling den 30:e dagen efter inskrivningen.
30 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) poäng
Tidsram: Pre IF (baslinje)
ED ORCA-poäng relaterad till ED-initierad BUP med remiss för pågående MAT. Poängen delas upp som mindre klara (poäng 0-6) eller mest klara (poäng 7-10).
Pre IF (baslinje)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande: Fidelity
Tidsram: Baslinjeperiod (baslinje)
Trohet kommer att mätas med hjälp av en checklista för kritiska åtgärder relaterad till tillhandahållandet av ED-initierad BUP med remiss för pågående MAT hos berättigade patienter.
Baslinjeperiod (baslinje)
Genomförande: Fidelity
Tidsram: IF-utvärderingsperiod (18 månader)
Trohet kommer att mätas med hjälp av en checklista för kritiska åtgärder relaterad till tillhandahållandet av ED-initierad BUP med remiss för pågående MAT hos berättigade patienter.
IF-utvärderingsperiod (18 månader)
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Poäng
Tidsram: Post IF (6 månader)
ED leverantör beredskap och beredskap linjal poäng för att initiera BUP och ge remiss för pågående MAT
Post IF (6 månader)
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Poäng
Tidsram: efter IF-utvärderingsperiod (12 månader)
ED leverantör beredskap och beredskap linjal poäng för att initiera BUP och ge remiss för pågående MAT
efter IF-utvärderingsperiod (12 månader)
Implementering: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) poäng
Tidsram: Post IF (6 månader)
ED ORCA-poäng relaterad till ED-initierad BUP med remiss för pågående MAT
Post IF (6 månader)
Implementering: ED Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA) poäng
Tidsram: Post IF-utvärderingsperiod (12 månader)
ED ORCA-poäng relaterad till ED-initierad BUP med remiss för pågående MAT
Post IF-utvärderingsperiod (12 månader)
Implementering: Gemenskapens beredskap och beredskap härskarpoäng
Tidsram: Pre IF (baslinje)
Gemenskapens opioidbehandlingsleverantör/programberedskap och beredskapshärskarpoäng för att fortsätta MAT för patienter med OUD som har fått ED-initierad BUP
Pre IF (baslinje)
Implementering: Gemenskapens beredskap och beredskap härskarpoäng
Tidsram: Post IF (6 månader)
Gemenskapens opioidbehandlingsleverantör/programberedskap och beredskapshärskarpoäng för att fortsätta MAT för patienter med OUD som har fått ED-initierad BUP
Post IF (6 månader)
Implementering: Gemenskapens beredskap och beredskap härskarpoäng
Tidsram: efter IF-utvärderingsperiod (12 månader)
Gemenskapens opioidbehandlingsleverantör/programberedskap och beredskapshärskarpoäng för att fortsätta MAT för patienter med OUD som har fått ED-initierad BUP
efter IF-utvärderingsperiod (12 månader)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsram: Pre IF (baslinje)
Gemenskapens opioidbehandlingsleverantör/program ORCA-poäng relaterad till att ta emot patienter med OUD som har fått ED-initierad BUP
Pre IF (baslinje)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsram: Post IF (6 månader)
Gemenskapens opioidbehandlingsleverantör/program ORCA-poäng relaterad till att ta emot patienter med OUD som har fått ED-initierad BUP
Post IF (6 månader)
Implementering: Community ORCA Score
Tidsram: efter IF-utvärderingsperiod (12 månader)
Gemenskapens opioidbehandlingsleverantör/program ORCA-poäng relaterad till att ta emot patienter med OUD som har fått ED-initierad BUP
efter IF-utvärderingsperiod (12 månader)
Effektivitet: Opioidanvändning
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
Självrapporterade dagar av olaglig opioidanvändning (senaste 7 dagarna) mätt med Time-Line Follow-Back-metoder vid 30 dagar
30 dagar efter anmälan
Effektivitet: Överdoshändelse
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
Överdoshändelse (senaste 30 dagarna) fångad av deltagarens självrapportering, statliga läkarjournaler, National Death Index och granskning av medicinska journaler
30 dagar efter anmälan
Effektivitet: HIV-risk
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
HIV-risktagande beteenden (senaste 30 dagarna) mätt med HIV Risk Taking Behavior Scale
30 dagar efter anmälan
Effektivitet: Vårdtjänstanvändning
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
All sjukvårdstjänstanvändning sluten och öppenvård
30 dagar efter anmälan
Effektivitet: Illicit opioid urintoxikologi
Tidsram: 30 dagar efter anmälan
Antal illegala opioidnegativa uriner
30 dagar efter anmälan
Implementering: ED Provider Readiness and Preparedness Ruler Poäng
Tidsram: Pre IF (baslinje)
ED-leverantörens beredskap och beredskapshärskarpoäng för att initiera BUP och ge remiss för pågående MAT.
Pre IF (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gail D'Onofrio, MD, MS, Department of Emergency Medicine, Yale School of Medicine
  • Huvudutredare: David A Fiellin, MD, Department of Internal Medicine, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1611018631
  • 5UG1DA015831-15 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar