Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anamorelinhydroklorid, fysisk aktivitet och näringsrådgivning för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med obotlig metastaserande eller återkommande solida tumörer

27 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekter av Anamorelin på cancerrelaterad trötthet hos patienter med avancerad cancer

Denna fas II-studie studerar hur väl anamorelinhydroklorid, fysisk aktivitet och näringsrådgivning fungerar för att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med obotliga solida tumörer som har spridit sig till andra delar av kroppen eller kommit tillbaka. Anamorelinhydroklorid, fysisk aktivitet och näringsrådgivning kan hjälpa till att minska cancerrelaterad trötthet hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera förändringar i Functional Assessment of Cancer Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) subskalepoäng vid dag 43 +/- 3 dagar jämfört med baseline hos patienter med avancerad cancer som får oral anamorelinhydroklorid (anamorelin) 100 mg dagligen och standardiserad fysisk aktivitet och kostrådgivning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka effekterna av anamorelin och standardiserad fysisk aktivitet och näringsrådgivning på hälsorelaterad livskvalitet och patientrapporterade utfall mätt med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF), Patient Reported Outcomes Measurement Information System ( PROMIS) - Fatigue, Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) och dess funktionella bedömning av anorexi/kakexibehandling (FAACT) underskala hos dessa patienter.

II. Att undersöka biverkningar och tolerabilitet av anamorelin hos dessa patienter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska effekterna av anamorelin och standardiserad fysisk aktivitet och näringsrådgivning på muskelfunktion (uppmätt med 30 sekunders stolställningstest, 6 minuters promenadtest, dagaktivitet [accelerometer], kroppssammansättning [mätt av INBODY], och viloenergiförbrukning [mätt med indirekt kalorimetri]).

II. Att karakterisera effekterna av anamorelin på potentiella inflammatoriska biomarkörer för cancerrelaterad trötthet (CRF) (C-Reactive Protein [CRP], monocyt IL-6&R, TNF-a&R, IL-10, IL-8, IL-1&RA; IGF- 1).

III. Att utforska effekterna av anamorelin på sömn mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

IV. För att fastställa sambandet mellan förändringar i FACIT-F-poäng och förändringar i muskelfunktion, dagaktivitet och kroppssammansättning, hos patienter med avancerad cancer som får oral anamorelin 100 mg dagligen och standardiserad fysisk aktivitet och kostrådgivning.

SKISSERA:

Patienterna får anamorelinhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) och genomgår fysisk aktivitet bestående av motståndsövningar och ett hempromenadprogram. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även näringsrådgivning dag 21.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dag 71.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
129

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen avancerad cancer (metastaserande eller återkommande obotliga solida tumörer exklusive prostatacancer)
  • Förekomst av trötthet på FACIT-F-underskala =< 34 på en skala från 0 till 52 (där 52 = ingen trötthet och 0 = värsta möjliga trötthet)
  • Patienten ska beskriva trötthet som närvarande i minst 2 veckor före screening
  • CRP måste vara >= 3 mg/l i frånvaro av någon annan mer trolig orsak till ökad CRP som en infektion eller en autoimmun sjukdom
  • Inga tecken på måttlig till svår depression bestämd av ett HADS-depressionspoäng på =<13
  • Förekomst av oavsiktlig viktminskning från >= 2 - =< 15 % under de senaste 12 månaderna
  • Okontrollerad smärta; om patienten tar opioider för behandling av cancersmärta måste han/hon inte ha haft någon större dosförändring (> 25 %) under minst 48 timmar innan studiestart; dosen av morfinekvivalent dagligen bör inte överstiga 120 mg/dag om det inte godkänts av huvudforskaren (PI); ändring av opioiddosen efter att studiestarten är tillåten
  • Patienten måste vara villig att delta i telefonuppföljning med forskningspersonal
  • Patienten måste ha tillgång till telefon för att bli kontaktad av forskningspersonalen
  • Hemoglobinnivå på >= 9 g/dL
  • Beräknad förväntad livslängd på > 4 månader vid tidpunkten för screening
  • Nivåer av aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) =< 5 x övre normalgräns (ULN)

Exklusions kriterier:

  • Stora kontraindikationer mot anamorelin t.ex. överkänslighet
  • Regelbundet motionerar med måttlig eller kraftig intensitet minst 5 gånger i veckan
  • Oförmåga att fylla i baslinjebedömningsformulären eller att förstå rekommendationerna för deltagande i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel; negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder, enligt definitionen av intakt livmoder och äggstockar, och en historia av menstruation under de senaste 12 månaderna; graviditetstest som inte ska utföras mer än 14 dagar före samtycke i studien; i fall av kvinnor med förhöjt b-HCG kommer dessa kandidater att vara berättigade att delta så länge som nivån av b-HCG inte överensstämmer med graviditet; kvinnor i fertil ålder måste använda eller använda preventivmedel, eller vara abstinenta under studieperioden; deras manliga partner måste också använda preventivmedel (kondom) eller upprätthålla abstinens; specifikationer för preventivmedel: kvinnor som kan bli gravida måste använda preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista anamorelindosen; acceptabla former av preventivmedel inkluderar barriärmetoder (som kondom eller diafragma) med spermiedödande medel
  • Okontrollerad diabetes mellitus (fasteblodsocker > 200 mg/dl) vid screening
  • Manliga patienter med en historia av obehandlad hypogonadism
  • Patienter på läkemedel med starka CYP 3A4-hämmare under de senaste två veckorna (ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, nefazodon, telitromycin)
  • Patienter på läkemedel som kan förlänga varaktigheten av PR- eller QRS-intervallet, såsom någon av klass I/natrium (Na+) kanalblockerande antiarytmika bör undvikas (t.ex. flekainid, prokainamid, propafenon, kinidin)
  • Patienter med obehandlad kliniskt relevant hypotyreos
  • Patienter som för närvarande undersöker terapier kommer att utvärderas av PI från fall till fall och godkännande av studiedeltagande kommer att erhållas från den behandlande onkologen
  • Patienter med prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Supportive Care (anamorelin, fysisk aktivitet, rådgivning)
Patienterna får anamorelinhydroklorid PO QD och genomgår fysisk aktivitet bestående av motståndsövningar och ett hempromenadprogram. Behandlingen fortsätter i upp till 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även näringsrådgivning dag 21.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Anamorelin hydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • RC-1291 HCl
Beteende: Övning Intervention
Genomgå fysisk aktivitet
Övrig: Näringsutvärdering
Gå igenom kostrådgivning
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje fram till dag 43
FACIT Fatigue Subscale är ett kort, 13-objekt, lättadministrerat verktyg som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Utmattningsnivån mäts på en fyrapunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött). Det totala poängintervallet är från 0-52. Ju högre poäng desto lägre trötthetsnivå. Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i FACIT-F-utmattningssubskalan från baslinjen till dag 43.
Baslinje fram till dag 43

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) - Trötthet
Tidsram: Baslinje fram till dag 43
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) används för att bedöma intensiteten hos tio vanliga symtom inklusive trötthet som cancerpatienter upplever. ESAS tillåter patienter att bedöma intensiteten av sin trötthet med hjälp av en 0-10 skala (0 = inte alls, 10 = värsta möjliga). Den totala ESAS-poängen sträcker sig från 0-100. Ju lägre poäng desto lägre trötthetsnivå. Vi beräknade medelförändringen i ESAS trötthetspoäng från baslinjen till dag 43.
Baslinje fram till dag 43
Flerdimensionell trötthetssymtom Inventering-Short Form [MFSI-SF], Allmän trötthet
Tidsram: Baslinje fram till dag 43
MFSI-SF är ett multidimensionellt verktyg med 30 artiklar som används för att mäta cancerrelaterad trötthet som upplevts under den senaste veckan. Den består av 5 empiriskt härledda subskalor: allmän, fysisk, emotionell, mental och kraft. För varje punkt angav patienterna sitt svar på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extrem trötthet"). Var och en av de 5 underskalorna varierar från 0 till 24. Ju lägre poäng desto lägre trötthetsnivå. Vi beräknade den genomsnittliga förändringen i MFSI-SF generella trötthetspoäng från baslinjen till dag 43.
Baslinje fram till dag 43
Flerdimensionell trötthetssymtom Inventering-Kort form [MFSI-SF], Fysisk trötthet
Tidsram: Baslinje fram till dag 43
MFSI-SF är ett multidimensionellt verktyg med 30 artiklar som används för att mäta cancerrelaterad trötthet som upplevts under den senaste veckan. Den består av 5 empiriskt härledda subskalor: allmän, fysisk, emotionell, mental och kraft. För varje punkt angav patienterna sitt svar på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 4 ("extrem trötthet"). Var och en av de 5 underskalorna varierar från 0 till 24. Ju lägre poäng desto lägre trötthetsnivå. Vi beräknade medelförändringen i MFSI-SF fysisk trötthetspoäng från baslinjen till dag 43.
Baslinje fram till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-0655 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00188 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar