Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerande oscillationer och arbetsminne hos patienter med subdurala elektroder

16 mars 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: Att undersöka om rytmisk direkt elektrisk stimulering (DES) orsakar indragning av endogen neural oscillerande aktivitet och om sådan aktivitet förbättrar kognitionen.

Deltagare: Läkemedelsresistenta epilepsipatienter som genomgår epilepsikirurgi kortikal kartläggning med kontinuerlig elektrokortikografi (ECoG) med intrakraniella elektroder.

Procedurer (metoder): Rytmisk elektrisk stimulering kommer att levereras via intrakraniella elektroder under rutinmässig extraoperativ kortikal kartläggning. Långsiktiga ECoG, Pre-stimulering ECoG, peri-stimulering ECoG och post-stimulering ECoG data kommer att analyseras för att bedöma medföring av neurala oscillationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att karakterisera indragningen av endogen neural oscillerande aktivitet med hjälp av direkt elektrisk stimulering (DES) av hjärnan och förstå effekterna på kognition.

I den här studien kommer utredarna att tillämpa rytmisk DES på patienter som genomgår rutinmässig DES för kortikal kartläggning som en del av deras epilepsikirurgiska utvärdering med syftet att få med sig kortikala neurala oscillationer vid specifika frekvenser som är relevanta för kognitiv bearbetning och neuropsykiatrisk sjukdom. Utredarna antar att rytmisk DES inom en naturligt förekommande oscillerande frekvens kommer att orsaka entrainment vid den frekvensen (t.ex. 10 Hz rytmisk DES kommer att medföra en 10 Hz alfaoscillation). Utredarna hävdar också att rytmisk DES vid theta (5Hz), alfa(10Hz) och gamma (50Hz) frekvenser kommer att orsaka förstärkning av neurala oscillationer i gammabandet.

Studien följer en crossover-design inom deltagare. Deltagarna kommer att utföra en av uppgifterna som beskrivs nedan och varje uppgift består av flera försök med olika svårighetsgrad. Stimulering kommer att appliceras samtidigt genom elektroder som implanteras för klinisk bestämning av anfallsfokus. Lika många stimulerings- och skenförsök kommer att interfolieras pseudo-slumpmässigt för att få en balanserad design (balanserad mellan försökssvårigheter och försökstyp).

Utredarna kommer att tillämpa elektrisk stimulering i form av pulståg. Den applicerade elektriska stimuleringsintensiteten, varaktigheten och frekvensen följer parametrarna som används för kliniska bedömningar av språk- och anfallsfokus och faller under de kliniskt godkända gränserna.

Utredarna kommer att mäta deltagarnas prestation på en enkel arbetsminnesuppgift under det ovan beskrivna kortikala elektriska stimuleringsprotokollet. Alternativt kan deltagarna utföra en ansiktsigenkänningsuppgift.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik om medicinskt svårbehandlad epilepsi
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. I åldern 18 - 80 år, båda könen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande historia av andra neurologiska sjukdomar inklusive ischemisk stroke, intracerebral blödning, hjärntumör.
  2. Stor systemisk sjukdom
  3. Svår kognitiv funktionsnedsättning definieras som mini-mental tillståndsundersökning på mindre än 20
  4. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  5. Överdriven användning av alkohol eller andra ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Bluff
Enhet: Direct Cortical Stimulation Sham. Försök där stimulering inte tillämpas. Dessa försök initieras med hjälp av en generisk triggergenerator.
Enhet: Direkt kortikal stimulering Sham
Sham-försök där ingen elektrisk puls levereras
Aktiv komparator: Stimulering
Enhet: Direkt kortikal stimulering. 150 stimuleringar med stimuleringar som varar 5 sekunder vid olika målelektroder vid två målfrekvenser (t.ex. 5 Hz och 10 Hz) 2 milliampere i amplitud (Pulsform - Bifasisk kvadratpuls 200 mikrosekunder i varaktighet per fas). Stimulering kommer att tillämpas samtidigt med uppgiften och stimuleringsförsök kommer att interfolieras slumpmässigt med skenförsök.
Enhet: Direkt kortikal stimulering
Ett tåg av periodiska elektriska pulser levereras mellan två lokala elektroder implanterade i hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesuppgiftsprestanda - Noggrannhet
Tidsram: 1 timme
I den här uppgiften presenteras en sekvens av objekt (bokstäver eller siffror) följt av en fördröjning. Efter detta presenteras ett enstaka objekt som kan ha funnits i sekvensen eller inte, och försökspersonen kommer att uppmanas att ange om objektet var i den tidigare presenterade sekvensen. Totalt 150 försök kommer att utföras med slumpmässigt interfolierade skenförsök där ingen stimulering tillämpas. Noggrannheten kommer att kvantifieras i procent korrekt.
1 timme
Working Memory Task Performance - Reaktionstid
Tidsram: 1 timme
I den här uppgiften presenteras en sekvens av objekt (bokstäver eller siffror) följt av en fördröjning. Efter detta presenteras ett enstaka objekt som kan ha funnits i sekvensen eller inte, och försökspersonen kommer att uppmanas att ange om objektet var i den tidigare presenterade sekvensen. Totalt 150 försök kommer att utföras med slumpmässigt interfolierade skenförsök där ingen stimulering tillämpas. Reaktionstider kommer att kvantifieras i millisekunder.
1 timme

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniellt EEG
Tidsram: Intrakraniellt EEG kommer att samlas in samtidigt när deltagarna utför uppgiften. 1 timme
Spektralanalys och funktionell anslutningsanalys av elektrofysiologiska data kommer att utföras med metoder som multi-taper fft, wavelets, faslåsning, Granger kausalitet etc. Åtgärderna kommer att jämföras mellan sken- och stimuleringsförsök för att identifiera om stimulering förstärker neuronal entrainment. Korrelationen mellan de ovan beskrivna åtgärderna och uppgiftsutförandet kommer också att uppskattas.
Intrakraniellt EEG kommer att samlas in samtidigt när deltagarna utför uppgiften. 1 timme

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsigenkänning Task Performance - Noggrannhet
Tidsram: 1 timme
Deltagare som samtycker kommer att administreras denna uppgift. På ett givet försök kommer deltagarna att presenteras med bilder av två ansikten sida vid sida. Ansiktena kommer antingen att matcha i termer av känslokategori (t.ex. 2 ilska ansikten) eller inte (t.ex. ett ilska ansikte och ett rädsla ansikte). Ansikten som presenteras tillsammans kommer alltid att vara av samma kön men olika identiteter. Deltagarna kommer att bli ombedda att avgöra om de två ansiktena som presenteras visar samma känslokategori. Deltagarna kommer att ha 5 sekunder på sig att fatta beslutet och indikera genom att trycka på en tangent på tangentbordet. Noggrannheten kommer att kvantifieras i procent korrekt.
1 timme
Ansiktsigenkänning Task Performance - Reaktionstid
Tidsram: 1 timme
Deltagare som samtycker kommer att administreras denna uppgift. På ett givet försök kommer deltagarna att presenteras med bilder av två ansikten sida vid sida. Ansiktena kommer antingen att matcha i termer av känslokategori (t.ex. 2 ilska ansikten) eller inte (t.ex. ett ilska ansikte och ett rädsla ansikte). Ansikten som presenteras tillsammans kommer alltid att vara av samma kön men olika identiteter. Deltagarna kommer att bli ombedda att avgöra om de två ansiktena som presenteras visar samma känslokategori. Deltagarna kommer att ha 5 sekunder på sig att fatta beslutet och indikera genom att trycka på en tangent på tangentbordet. Reaktionstider kommer att kvantifieras i millisekunder.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2017

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-2710
  • 1R21NS094988 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade elektrofysiologiska data och uppgiftsinformation (t.ex. tidpunkt för varje försök, tidpunkt för svar) kommer att delas i slutet av studien i ett centralt arkiv (t.ex. zenodo)

Studiedata/dokument

  1. Sammanfattningsdatauppsättning
    Informationskommentarer: Datauppsättning som stöder Alagapan et al. 2016 PLoS Biology

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar