Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effekten av Fasinumab jämfört med placebo och naproxen för behandling av vuxna med smärta från artros i knä eller höft (FACT OA1)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, flerdos-, placebo- och naproxenkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fasinumab hos patienter med smärta på grund av artros i knä eller höft

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med placebo, när det administreras i upp till 16 veckor till patienter med smärta på grund av artros (OA) i knä eller höft.

De sekundära målen för studien är:

  1. För att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med naproxen, när det administreras i upp till 16 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft
  2. För att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med placebo, när det administreras i upp till 44 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft
  3. För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för fasinumab jämfört med naproxen, när det administreras i upp till 16 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft
  4. För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av fasinumab jämfört med naproxen, när det administreras i upp till 52 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft
  5. För att bedöma säkerheten och toleransen av fasinumab jämfört med naproxen, vid administrering i upp till 104 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft
  6. För att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för fasinumab administrerat till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft i upp till 52 veckor
  7. För att utvärdera PK-profilen för fasimumab administrerat till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft i upp till 104 veckor
  8. För att utvärdera immunogeniciteten hos fasinumab administrerat till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft i upp till 52 veckor
  9. För att utvärdera immunogeniciteten hos fasinumab administrerat till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft i upp till 104 veckor
  10. För att utvärdera effekten av fasinumab jämfört med naproxen, när det administreras i upp till 44 veckor till patienter med smärta på grund av artrose i knä eller höft

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3307

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Vejle, Danmark, DK 7100
        • CCBR Vejle
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Biosolutions Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Lynn Institute of Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Jewett Orthopaedic Clinic
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein & Associates, MD PA
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Medex Healthcare Research
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Orchard Park Family Practice
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Hickory Family Practice Associates
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT35144
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Panevėžys, Litauen, LT01117
        • Republican Panevezys Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Center Outpation Clinic, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.J.
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Kraków, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • CLINMEDICA RESEARCH OMC, Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • ETG Zgierz
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 59-381
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego Sp. z o.o. Jednostka 02 - SOMED - Lodzkie Centrum Osteoporozy
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • MCBK Sc lwona Czajkowska Monika Barney
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z o.o Oddzial w Poznaniu
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021611
        • Clinica Medicala Synexus Ltd.
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • SC Policlinica CCBR SRL
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • "CDCR ""Healthy Joints"" L.L.C."
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192263
        • City Out-Patient Clinic #109
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a.V.D.Seredavin
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • "State Autonomous Healthcare Institution of Yaroslavl Oblast ""Clinical Hospital #3"""
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420012
        • "SBEIHPE ""Kazan State Medical University"" of MHSD of Russia"
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28100
        • MeDiNova Investigacion y Desarrollo
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Centro De Investigacion Clinica En Enfermedades Cronicas - Cicec
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Salud Infanta Luisa
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28915
        • CETA Leganes
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre-Manchester Science Park
      • Romford, Storbritannien, RM1 3PJ
        • MediNova Research East London Clinical Studies Centre
      • Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
        • MeDiNova Research Yorkshire Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • MediNova North London Dedicated Research Centre, Mount Vernon Hospital
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre - Hexham General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TASK Applied Science
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Mzansi Ethical Research Centre Cape Town
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
    • Cape Town
      • Parow, Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Tread Research-Tygerberg Hospital
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre (CTC)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Center
      • Umkomaas, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Enhancing Care
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre Middleburg
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • "Municipal Establishment ""Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council"""
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Kharkiv City Multispecialty Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Medical center of Private High Educational Institute Institute of General Practice-Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • "Subsidiary Company ""Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock ""Holding Company ""Kyivmiskbud"""
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital No.2 of branch ""Health Center "" of the PJSC ""Ukrainian Railway"""
      • Lviv, Ukraina, 79495
        • Lviv Regional Hospital for veterans of the war and former political prisoners
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Hévíz, Ungern, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andraes ReumaKorhaz
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhazak Josa Andras Oktatokorhaza Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

År 1:

  1. Manliga och kvinnliga patienter, minst 18 år gamla, vid screening
  2. En klinisk diagnos av OA i knä eller höft baserad på American College of Rheumatology kriterier med röntgenologiska bevis för OA (K-L poäng ≥2 för indexleden) vid screeningbesöket
  3. Måttlig till svår smärta i indexleden definierad vid både screening- och randomiseringsbesöken
  4. Villig att sluta använda nuvarande smärtstillande mediciner och att följa studiekraven för räddningsbehandlingar (acetaminophen/paracetamol) som ska tas vid behov med en maximal daglig dos på 2500 mg (länder där 500 mg styrka tabletter/kapslar finns tillgängliga) eller 2600 mg (länder) där 325 mg tabletter/kapslar finns tillgängliga)

  5. En historia av minst 12 veckors analgetika för smärta på grund av artrose i knä eller höft, enligt definitionen:

    1. Otillräcklig smärtlindring av paracetamol/paracetamol OCH
    2. Intolerans mot eller otillräcklig smärtlindring från opioid- eller tramadolbehandling, ovilja att ta opioid- eller tramadolbehandling av medicinskt godtagbara skäl, eller brist på tillgång till en opioid eller tramadol
  6. Använder för närvarande en stabil dos av NSAID.
  7. Villig att avbryta behandlingar med glukosaminsulfat och kondroitinsulfat under de första 16 veckorna av behandlingen
  8. Stabil behandling med glukosaminsulfat och kondroitinsulfatbehandlingar måste avbrytas under pre-randomiseringsperioden
  9. Samtycke för att tillåta att alla röntgenbilder och medicinska/kirurgiska/sjukhusjournaler av vård mottagen på annat håll före och under studieperioden delas med utredaren
  10. Villig att behålla nuvarande aktivitets- och träningsnivåer under hela studien
  11. Villig och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer och villig att tillhandahålla uppföljningsinformation relaterad till alla JR-operationer som inträffar inom den tidsperiod som täcks av deras avsedda deltagande i studien
  12. Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär

År 2:

Obs: Varje år 1-patient som deltar i sitt vecka 52-besök den 26 mars 2020 eller senare kommer inte längre att ha möjlighet att registrera sig för år 2.

  1. Slutförde behandlingsperioden år 1
  2. Avbröt inte studieläkemedlet permanent under år 1
  3. Fick inte mindre än 10 av de 13 planerade doserna av SC-studieläkemedlet under behandlingsperioden år 1
  4. Ge informerat samtycke för år 2
  5. Villig att fortsätta att behålla nuvarande aktivitets- och träningsnivåer under år 2

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  1. Bristande överensstämmelse med numerisk klassificeringsskala (NRS) inspelning under perioden före randomisering
  2. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av icke-OA-inflammatorisk ledsjukdom, Pagets sjukdom i ryggraden, bäckenet eller lårbenet, neuropatiska störningar, multipel skleros, fibromyalgi, tumörer eller infektioner i ryggmärgen, eller osteodystrofi i njurarna
  3. Historik eller närvaro vid bildbehandling av artropati, neuropatisk ledartropati, höft- eller knäluxation, omfattande subkondrala cystor, betydande benkollaps eller benförlust eller patologiska frakturer
  4. Trauma i indexleden inom 3 månader före screeningbesöket
  5. Tecken eller symtom på karpaltunnelsyndrom inom 6 månader efter screening
  6. Patienten är inte en kandidat för MRT
  7. Är schemalagd för en JR-operation som ska utföras under studieperioden eller som skulle vara ovillig eller oförmögen att genomgå JR-operation vid behov
  8. Historik eller närvaro vid screeningbesöket av autonom eller diabetisk neuropati, eller annan perifer neuropati, inklusive sympatisk reflexdystrofi
  9. Anamnes eller diagnos av kroniskt autonomt misslyckande syndrom inklusive ren autonom svikt, multipel systematrofi
  10. Historik av naproxenintolerans, eller förekomst av ett medicinskt tillstånd som är hög risk för naproxenrelaterade komplikationer
  11. Vilopuls på <50 slag per minut (bpm) eller >100 slag per minut vid screening- eller randomiseringsbesöken
  12. Historik eller närvaro av 2:a eller 3:e gradens hjärtblock, 1:a gradens hjärtblock med onormalt komplex av Q-, R- och S-vågor på ett elektrokardiogram (QRS)-komplex, eller bifascikulär blockering genom EKG-bedömning vid screeningbesöket
  13. Historik eller närvaro av ortostatisk hypotoni vid screening-, prerandomiserings- eller randomiseringsbesöken
  14. Historik av dåligt kontrollerad hypertoni
  15. Användning av systemisk kortikosteroid inom 30 dagar före screeningbesöket. Intraartikulära kortikosteroider i indexleden inom 12 veckor före screeningbesöket, eller till någon annan led inom 30 dagar före screeningbesöket
  16. Exponering för en anti-nervtillväxtfaktor (NGF)-antikropp före screeningbesöket eller känd känslighet eller intolerans mot anti-NGF-antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fasinumab doseringsregim 1
Fasinumab subkutan (SC) doseringsregim 1 och naproxen-matchande placebo oralt
Läkemedel: Fasinumab
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Andra namn:
  • REGN475
Läkemedel: Naproxen-matchande placebo
Kapsel
Experimentell: Fasinumab doseringsregim 2
Fasinumab SC doseringsregim 2 och naproxen-matchande placebo oralt
Läkemedel: Fasinumab
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Andra namn:
  • REGN475
Läkemedel: Naproxen-matchande placebo
Kapsel
Experimentell: Fasinumab-matchande placebo och naproxen
Läkemedel: Naproxen
Läkemedelsform: Kapsel
Läkemedel: Fasinumab-matchande placebo
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Experimentell: Fasinumab-matchande placebo och naproxen-matchande placebo
Läkemedel: Naproxen-matchande placebo
Kapsel
Läkemedel: Fasinumab-matchande placebo
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg SC Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMAC:s fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg SC Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMAC:s fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Global Assessment (PGA)-poäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt) .
Baslinje till vecka 16
Förändring i PGA-resultaten från baslinje till vecka 16 för deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt) .
Baslinje till vecka 16
Förändring i PGA-resultaten från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 44
Patient Global Assessment of OA (PGA) är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt) .
Baslinje till vecka 44
Andel deltagare som behandlades med Fasinumab 1mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlades med placebo, som hade ett svar vid vecka 16, med svar definierat som en förbättring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Procentandel av deltagare som behandlades med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlades med Naproxen, som hade ett svar vid vecka 16, med svar definierat som en förbättring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores
Tidsram: Vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Vecka 16
Förändring i WOMAC-smärta underskala poäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMAC-smärtsubskalapoäng från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 4, 8, 12 och 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W, jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 4, 8, 12 och 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q4W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
Förändring i Patient Global Assessment (PGA)-poäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt) .
Baslinje till vecka 16
Förändring i PGA-resultaten från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Patient Global Assessment of OA (PGA) är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt) .
Baslinje till vecka 16
Förändring i PGA-resultaten från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 44
Patient Global Assessment of OA (PGA) är en patientbedömd bedömning av aktuellt sjukdomstillstånd på en 5-gradig Likert-skala (1 = mycket bra; 2 = bra; 3 = rättvist; 4 = dåligt; och 5 = mycket dåligt) .
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMAC-smärtsubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W, jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMAC-smärtsubskalapoäng från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W, jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 4, 8, 12 och 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 16 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W, jämfört med deltagare som behandlats med naproxen
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMACs fysiska funktionssubskalepoäng från baslinje till vecka 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W, jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 44
Förändring i WOMAC-smärtsubskalapoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 4, 8, 12 och 16, hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som behandlades med Fasinumab 1mg Q8W, jämfört med deltagare som behandlades med placebo, som hade ett svar vid vecka 16, med svar definierat som en förbättring med ≥30 % i WOMAC Pain Subscale Scores
Tidsram: Baslinje till vecka 16
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till vecka 16
Förändring i WOMAC-smärtsubskalapoäng från baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44 hos deltagare som behandlats med Fasinumab 1 mg Q8W jämfört med deltagare som behandlats med placebo
Tidsram: Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
WOMAC-indexet består av 24 parametrar grupperade i 3 underskalor (smärta-5 frågor, fysisk funktion -17 frågor och stelhet - 2 frågor), med 0-10 betyg på varje fråga. Poängen för varje delskala summeras, dividerat med antalet frågor, och varje delskala rapporteras med numerisk betygsskala på 0-10. Förutom underskalor ges ett totalpoäng som summan av normaliserade subskalepoäng dividerat med tre, och rapporteras med en numerisk värderingsskala på 0-10. Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Baslinje till medelpoäng under veckorna 36, ​​40 och 44
Antal deltagare med bedömd artropati (AA) (som bekräftas av bedömning) - År 1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med AA (som bekräftats genom bedömning) - År 2
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Antal deltagare med AA (som bekräftats genom bedömning) - År 1 och år 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104E (förlängning)
Dag 1 till och med vecka 104E (förlängning)
Antal deltagare med destruktiv artropati (DA) (som bekräftats av bedömning) - År 1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med DA (som bekräftats genom bedömning) - År 2
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Antal deltagare med DA (som bekräftats av bedömning) - år 1 och år 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104E
Dag 1 till och med vecka 104E
Antal akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) – år 1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal TEAE - år 2
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Antal TEAE - år 1 och år 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104E
Dag 1 till och med vecka 104E
Antal deltagare med minst 1 dysfunktion av det sympatiska nervsystemet (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - År 1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med minst 1 dysfunktion av det sympatiska nervsystemet (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - År 2
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Antal deltagare med minst 1 dysfunktion av det sympatiska nervsystemet (SNS) Adverse Event of Special Interest (AESI) - År 1 och år 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104E
Dag 1 till och med vecka 104E
Antal deltagare med minst 1 perifer sensorisk neuropati AESI som kräver konsultation med neurologi eller annan specialitet - År 1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med minst 1 perifer sensorisk neuropati AESI som kräver en neurologi eller annan specialitetskonsultation - År 2
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Antal deltagare med minst 1 perifer sensorisk neuropati AESI som kräver konsultation med neurologi eller annan specialitet - år 1 och år 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104E
Dag 1 till och med vecka 104E
Antal deltagare med någon typ av all-Cause Joint Replacement (JR) i år 1
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal deltagare med någon typ av all-Cause JR i år 2
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Första dosen av studieläkemedlet år 2 till och med vecka 104E
Antal deltagare med någon typ av all-Cause Joint Replacement (JR) - År 1 och år 2
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104E
Dag 1 till och med vecka 104E

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R475-OA-1611
  • 2016-005020-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar