Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL-37 genetiska varianters roll vid modulering av det medfödda immunsvaret mot parodontala patogener (ITS)

24 september 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denna studie kommer att ge mekanistisk insikt i de bakomliggande orsakerna och patogenesen på molekylär nivå av parodontala sjukdomar. Vi kommer att identifiera nyckelmekanismer som ger risk och skydd. I slutändan kommer detta att leda till ny och förbättrad diagnostik och terapi. Eftersom parodontit är en unikt tillgänglig biofilm-associerad sjukdom kommer den att ge insikt i många andra sjukdomar såsom inflammatorisk tarmsjukdom och kroniska infektioner associerade med innestående katetrar och konstgjorda proteser. Patienter med parodontala tillstånd kommer att ha terapeutisk nytta av de behandlingar som tillhandahålls.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Maximalt 440 försökspersoner kommer att registreras i denna studie med målet att identifiera 31 av var och en av de tre typerna av IL-37-genotyper (totalt 93). Ämnesdeltagande kan omfatta 1 till 9 besök under en period av 6 månader. Kliniska data och medicinsk historia kommer att samlas in vid screeningbesöket för att fastställa behörighet. Saliv som samlas in vid screening kommer att användas för att bestämma genotyp. Om en av de tre riktade genotyperna ger resultat, kommer dessa patienter att tilldelas den lämpliga genotypgruppen tills 31 försökspersoner finns i varje grupp vid vilken tidpunkt rekrytering och screening kommer att sluta. Det finns inga planer på att dela genotypklassificering med försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att ha saliv och tandplack insamlat vid baslinjen. Tjugofyra av de 93 försökspersonerna (8 från varje grupp) kommer att väljas ut för gingivalbiopsi. Dessa 24 försökspersoner kommer att ha GCF-prover samlade vid baslinjen. Alla försökspersoner kommer att få GCF-prover samlade vid besök 3. Inskrivna försökspersoner (31 av varje typ av de tre genotyperna) kommer att återkallas upp till fyra ytterligare gånger fördelade över tolv veckor för blodinsamling, för att användas för monocytisolering och helblodsstimulering. Gingivalvävnadsprover kommer att användas för immunhistokemi, laserinfångning och RNA-extraktion. Medicinsk historia, demografi, längd och vikt, kliniska och biologiska data som beskrivs ovan kommer att registreras och lagras på en säker server vid University of North Carolina. Varje deltagare som registreras i studien kommer att ha ett unikt identifikationsnummer som har tagits bort från all information som kan användas av icke-studiemedlemmar för att identifiera försökspersonen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna kaukasiska manliga och kvinnliga försökspersoner rekryterade från patienter, studenter och personal vid University of North Carolina vid Chapel Hill, såväl som den allmänna befolkningen i eller nära Chapel Hill NC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär på engelska.
  • Ämnen måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner på engelska.
  • Försökspersonerna måste vara vuxna kaukasiska män eller kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive).
  • Försökspersonerna måste ha minst 20 tänder i den funktionella tanden, exklusive tredje molarerna.
  • Försökspersonerna måste ha minst 3 tänder i varje bakre sextant.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom med orala manifestationer inklusive diabetes mellitus.
  • Aktuell rökare eller en som har slutat röka mindre än 2 år före inskrivningen.
  • Annan grov oral patologi än den parodontala sjukdomen.
  • Behandling med antibiotika för alla medicinska eller tandrelaterade tillstånd inom 1 månad före screeningundersökningen.
  • Kronisk behandling (dvs två veckor eller mer) med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status (t.ex. fenytoin, kalciumantagonister, ciklosporin, kumadin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin) inom en månad efter screeningundersökningen.
  • Pågående mediciner som påbörjas mindre än tre månader före inskrivningen (dvs. mediciner för kroniska medicinska tillstånd måste påbörjas minst tre månader före inskrivningen).
  • Betydande organsjukdom inklusive nedsatt njurfunktion, blåsljud i hjärtat, historia av reumatisk feber eller valvulär sjukdom eller någon blödningsrubbning.
  • Infektionssjukdomar som hepatit, HIV eller tuberkulos.
  • Anemi eller andra bloddyskrasier.
  • Antikoagulantbehandling eller läkemedel, såsom heparin eller warfarin.
  • Svår oåterställd karies eller något tillstånd som sannolikt kommer att kräva antibiotikabehandling under försöket.
  • Gravid, eller förväntar dig att bli gravid inom de närmaste månaderna.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att göra ett graviditetstest för att bekräfta att de inte är gravida.
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp 1
IL-37 genotyp 1.1
Grupp 2
IL-37 genotyp 1.2
Grupp 3
IL-37 genotyp 2.2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner
Tidsram: 6 veckor
Nivåer av nyckelcytokiner i gingival crevikulär vätska.
6 veckor
Gingival vävnadsuttryck
Tidsram: Baslinje
Nivåer av IL-37 uttryckt i tandköttsvävnadsprover erhållna under rutinmässiga parodontala behandlingar.(Immunohistologiska)
Baslinje
Helblods- och monocytokiner
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av cytokinnivåer i LPS-stimulerade helblod och monocyter
6 veckor
mRNA splitsningsvarianter
Tidsram: Baslinje
Alternativa IL-37 mRNA splitsningsvarianter av gingival vävnad bland 1.1, 1.2 och 2.2
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-0335
  • R01DE023836 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar