Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study on Correlated Factors of Barrier and Immune Function in Stress Related Mucosal Disease (SRMD)

25 juni 2017 uppdaterad av: Xiuli Zuo

Study on Changes of Barrier and Immune Function in Stress Related Mucosal Disease (SRMD)

To study the changes of barrier and immune function in Stress Related Mucosal Disease (SRMD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

38 patients admitted to ICU and 15 healthy volunteers were successively enrolled in this study.The healthy volunteers were treated with endoscopy and biopsy .The 38 patients were treated with bedside gastroscopy and diagnosed with SRMD due to illness. The acute physiology and chronic health evaluation（APACHE）II score were evaluated, malondialdehyde (MDA) as an index of oxygen radical-lipid peroxidation was assessed in the serum. Transforming growth factor(TGF)β1,claudin3, interleukin (IL) 1 and interleukin（IL）10 levels in the gastric mucosa and plasma level of superoxide dismutase(SOD)，Ischemic modified albumin(IMA)and C-reactive protein（CRP）were evaluated.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Occurrence time: ≤72h.
  • With complete clinical data.
  • Patients admitted to ICU were treated with bedside endoscopy and diagnosed with SRMD.

Exclusion Criteria:

  • Primary digestive tract diseases included stomach cancer, gastric ulcer, cirrhosis with esophagus fundus ventricularis varices and esophageal cancer.
  • Patients were complicated with gastric perforation.
  • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and antiplatelet agents had been used recently, or with the history of major surgery.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Endoscopy biopsy and blood
The healthy volunteers were treated with endoscopy biopsy and blood.The patients were treated with bedside endoscopy biopsy and diagnosed with SRMD due to illness，then collect their blood samples.
Övrig: Endoscopy biopsy and blood
Medical operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
malondialdehyde (MDA)（nmol/mL）
Tidsram: Month 1
MDA is an index of oxygen radical-lipid peroxidation was assessed in the serum。Thiobarbituric acid （TBA）method was applied for MDA.
Month 1
superoxide dismutase(SOD)(u/mL)
Tidsram: Month 1
The activity of superoxide dismutase(SOD) reflects the the antioxidant ，capacity.Pyrogallol substrate method was applied for SOD.
Month 1
claudin3
Tidsram: Month 1
Tight junctions (TJs) are the most apical component of the intercellular junctional complexes. TJs consist of occludin, the claudin family of proteins, and junctional adhesion molecule (JAM).Among these TJ molecules, claudins are major integral membrane proteins of TJ strands.Studies have shown that H2O2 can change the number of claudin-3.Previously in vitro experiments have reported that H2O2 increases the permeability of the epithelial monolayer by splitting the cell-tight junction complex structure. In our study,the claudin3 in gastric mucosa was measured by western blot method.
Month 1
TGFβ1
Tidsram: Month 2
Measurement of TGFβ1 in gastric mucosa by immunohistochemistry method and microscopic observation.Image-Pro Plus 6.0 software was used to select the same brownish yellow as a uniform standard for determining the positiveness of all photographs. Each photo was analyzed to determine the cumulative cumulative optical density of each photograph.We may collect serm to test TGFβ1 using ELISA method，or we may omit this step.
Month 2
Acute physiology and chronic health evaluation（APACHE）II score
Tidsram: Month 3
Acute physiology and chronic health evaluation（APACHE）II score was completed within 24h after admitting, including 12 physiological parameters (each item 0-4 points, total score 0-60 points), age (0-6 points) and chronic disease health status (2-5 points). The total score was 0-71 points. The higher the score, the more severe the illness will be.
Month 3
interleukin（IL）1β
Tidsram: month 4
Measurement of interleukin（IL）1β in gastric mucosa by immunohistochemistry method.Image-Pro Plus 6.0 software was used to select the same brownish yellow as a uniform standard for determining the positiveness of all photographs. Each photo was analyzed to determine the cumulative cumulative optical density of each photograph.We may collect serm to test IL1β using ELISA method，or we may omit this step.
month 4
interleukin（IL）10
Tidsram: Month 5
We measure interleukin（IL）10 in gastric mucosa by immunohistochemistry method.Image-Pro Plus 6.0 software was used to select the same brownish yellow as a uniform standard for determining the positiveness of all photographs. Each photo was analyzed to determine the cumulative cumulative optical density of each photograph.We may collect serm to test IL10 using ELISA method，or we may omit this step.
Month 5
Nitric oxide synthasei（iNOS）
Tidsram: Month 6
Measurement of inducible nitric oxide synthasei（iNOS ）in gastric mucosa by immunohistochemistry method.Image-Pro Plus 6.0 software was used to select the same brownish yellow as a uniform standard for determining the positiveness of all photographs. Each photo was analyzed to determine the cumulative cumulative optical density of each photograph.
Month 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemic modified albumin（IMA）(u/ml)
Tidsram: Month 7
Ischemic modified albumin(IMA) is a candidate marker for assessing myocardial ischemia which has been identified as a marker of oxidative stress in a number of studies.Free cobalt colorimetric method was applied for IMA.
Month 7
C-reactive protein（CRP）
Tidsram: Month 8
Latex immunoturbidimetric method was applied for C-reactive protein（CRP）.
Month 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xiuli Zuo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015SDU-QILU-G006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar