Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomisering av enstaka vs flera arteriella transplantat (ROMA)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Randomiserad jämförelse av det kliniska resultatet av enstaka kontra multipla arteriella transplantat: ROMA-försöket

Den primära hypotesen för ROMA är att hos patienter som genomgår primär isolerad icke-emergent kranskärlsbypasskirurgi (CABG), är användningen av två eller flera artärtransplantat jämfört med ett enstaka artärtransplantat associerad med en minskning av det sammansatta resultatet av dödsfall från någon orsaka stroke, hjärtinfarkt efter utskrivning och/eller upprepad revaskularisering. Den sekundära hypotesen är att hos patienter som genomgår primärt isolerat icke-emergent CABG, är användningen av två eller flera artärtransplantat jämfört med ett enda artärtransplantat associerat med förbättrad överlevnad.

Prospektiv händelsedriven oblindad randomiserad multicenterstudie med minst 4 300 försökspersoner inskrivna i minst 25 internationella centra. Patienterna kommer att randomiseras till ett enda arteriellt transplantat (SAG) eller multipla arteriellt transplantat (MAG). Patienterna kommer att randomiseras i ett 1:1-sätt mellan de två grupperna. Permuterad blockrandomisering med slumpmässiga block stratifierade av centrum och typen av andra artärtransplantat kommer att användas för att ge behandlingsfördelning i lika stor andel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

På 1980-talet insåg man att långtidsöverlevnaden förbättrades hos patienter som genomgick kranskärlskirurgi när den vänstra främre nedåtgående (LAD) transplanterades med en vänster inre bröstartär (ITA) snarare än en saphenös ven (1). Denna skillnad berodde, åtminstone delvis, på större och mer varaktig öppenhet av vänster ITA jämfört med en ökad tidig ocklusionsfrekvens och senare progressiv ateroskleros av saphenous ventransplantat (SVG) (2).

I mer än 20 år har det allmänt accepterats att patienter som får multipla artärtransplantat (AG) vid tidpunkten för kranskärlsbypassoperation (CABG) har ökad postoperativ överlevnad jämfört med de som bara får en AG, särskilt på lång sikt ( 3-5). De nuvarande amerikanska och europeiska riktlinjerna uppmuntrar användningen av AGs hos patienter med lång förväntad livslängd (6, 7). Förra året rekommenderade ett ställningstagande från Society of Thoracic Surgeons starkt en bredare användning av AGs (8).

Den förmodade mekanismen bakom AG-hypotesen är större öppenhet. I linje med de ursprungliga fynden av förbättrad LAD-transplantatöppning med ITA jämfört med SVG, har data från randomiserade kontrollstudier (RCT) såväl som observationsstudier och en nätverksmetaanalys (9) visat att RAs öppenhet också som rätt ITA, överträffa den för en SVG, vilket ger mekanistisk grund för att stödja AG-hypotesen.

ROMA är en tvåarmad händelsedriven randomiserad multicenterstudie som syftar till att utvärdera effekten av användningen av en ITA kontra två eller flera AG:er för CABG på en sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, vilken stroke som helst, hjärtinfarkt efter utskrivning och/eller upprepad revaskularisering. Försöket drivs för att upptäcka en 20 % relativ minskning av det primära resultatet med 90 % effekt vid 5 % alfa.

Det primära syftet är att genomföra en multicenter internationell randomiserad kontrollstudie för att testa hypotesen att användningen av två eller flera AGs jämfört med ett enda arteriellt transplantat är associerat med en minskning av det sammansatta resultatet av dödsfall av vilken orsak, vilken stroke som helst, post. urladdningsmyokardinfarkt och/eller upprepad revaskularisering.

Det sekundära syftet är att genomföra en multicenter internationell randomiserad kontrollstudie för att testa hypotesen att användningen av två eller flera AGs jämfört med ett enda artärtransplantat är associerat med förbättrad överlevnad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Fabio Biscegli Jatene
        • Huvudutredare:
          • Fabio Biscegli Jatene
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Jessica Rove
        • Huvudutredare:
          • Jessica Rove
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01109
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Rekrytering
        • Nebraska Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Kleisli
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kleisli
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Aleem Siddique
        • Huvudutredare:
          • Aleem Siddique
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Rekrytering
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sandhya Balaram, MD
        • Huvudutredare:
          • Sandhya Balaram, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine, Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Puskas
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weil Cornell Medical College Department of Cardiothoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario FL Gaudino
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nirav Patel
      • New York, New York, Förenta staterna, 11355
        • Rekrytering
        • NewYork-Presbyterian Queens
        • Kontakt:
          • Charles Mack, MD
        • Huvudutredare:
          • Charles Mack, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faisal Bakaeen
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital (Cardiovascular Institute)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Halbreiner
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Anthea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Speziale
      • Brescia, Italien
      • Cotignola, Italien
        • Rekrytering
        • Maria Cecilia Hospital GVM
        • Kontakt:
          • Alberto Albertini
        • Huvudutredare:
          • Alberto Albertini
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Massetti
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • European Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruggero De Paulis
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Le Molinette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Rinaldi
  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Nakajima
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Lamy
      • London, Kanada
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Ontario Canada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Chu
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • University Hospital of Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Nicolas Noiseux
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Noiseux
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute Canada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Ruel
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Hospital (McGill)
        • Kontakt:
          • Kevin Lachapelle,
        • Huvudutredare:
          • Kevin Lachapelle
      • Québec, Kanada
        • Rekrytering
        • Universite Laval Quebec (CRIUCPQ) Canada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Voisine
      • Toronto, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Vivek Rao
        • Huvudutredare:
          • Vivek Rao
      • Winnipeg, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Boniface General Hospital / WHRA
        • Kontakt:
          • Rakesh Arora
        • Huvudutredare:
          • Rakesh Arora
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhe Zheng
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Lemma
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiang Zhao
      • Taiwan, Kina
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yih-Sharng Chen
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Teda Hospital (TICH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo-Wei He
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • University Hospital Dubrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Rudez
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • MUMC Maastricht (University Medical Centre)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Lorusso
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia (Katowice)
        • Kontakt:
          • Mark Deja
        • Huvudutredare:
          • Mark Deja
  • Portugal
      • Capuchos, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
          • Miguel Sousa Uva
        • Huvudutredare:
          • Miguel Sousa Uva
      • Coimbra, Portugal
        • Rekrytering
        • University Hospital (Praceta Mota Pinto)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Antunes
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar e Universitário São João
        • Kontakt:
          • Adelino Leite-Moreira
        • Huvudutredare:
          • Adelino Leite-Moreira
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Dedinje Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Milan Milojevic
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Univeritario Del Vinalopo
        • Kontakt:
          • Jose Albors Martin
        • Huvudutredare:
          • Jose Albors Martin
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona (ICCV)
        • Kontakt:
          • Jorge Alcocer
        • Huvudutredare:
          • Jorge Alcocer
  • Sydkorea
      • Sinchŏn-dong, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyung-Jong Yoo
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • General University Hospital, Prague
        • Kontakt:
          • Tomas Prskavec
        • Huvudutredare:
          • Tomas Prskavec
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Düsseldorf University
        • Kontakt:
          • Alexander Assmann
        • Huvudutredare:
          • Alexander Assmann
      • Erlangen, Tyskland
      • Giessen, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Anmälan via inbjudan
        • University Medical Center of Goettingen
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst
        • Huvudutredare:
          • Torsten Doenst
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Heart Center (Herzzentrum)
        • Kontakt:
          • Michael Borger
        • Huvudutredare:
          • Michael Borger
      • Oeynhausen, Tyskland
        • Rekrytering
        • HDZ NRW Bad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kavous Haikim- Meibodi
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekrytering
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Alber
      • Trier, Tyskland
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
        • Kontakt:
          • Terrence John Donovan
        • Huvudutredare:
          • Terrence John Donovan
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • Innsbruck (Medical University) Austria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elfriede Ruttmann-Ulmer
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nord Vienna North Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Berhard Winkler
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt isolerade CABG-patienter med sjukdom i den vänstra huvudkransartären och/eller i den vänstra främre nedåtgående och det cirkumflexa kranssystemet med eller utan sjukdom i den högra kransartären.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 70 år
  • Enkelt transplantat
  • Nödoperation
  • Utvecklande hjärtinfarkt inom 48 timmar efter operationen
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på < 35 %
  • Alla samtidiga hjärt- eller icke-kardiella ingrepp
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Preoperativ allvarlig end-organ dysfunktion (dialys, leversvikt, andningssvikt), cancer eller andra samsjukligheter som minskar den förväntade livslängden till mindre än 5 år.
  • Oförmåga att använda venen saphena eller att använda både radiella och högra inre bröstartärer
  • Förväntat behov av koronar trombo-endarterektomi
  • Planerad hybridrevaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enskild arteriell grupp
Patienter i denna grupp kommer att få ett enda arteriellt transplantat som kommer att vara den vänstra inre bröstartären. Ytterligare transplantat som används i denna grupp kommer alla att vara venösa transplantat.
Procedur: Enkelt arteriellt transplantat
Denna intervention består av att patienter får den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående kransartären i hjärtat. Utöver den vänstra inre bröstartären kommer patienter att få venöst transplantat för all ytterligare transplantation.
Experimentell: Multipel arteriell grupp
Patienter i gruppen kommer att få flera artärtransplantat. Alla patienter kommer att få minst två artärtransplantat, den vänstra inre bröstartären med tillägg av antingen den högra inre bröstartären eller den radiella artären som den andra ledningen. Vissa patienter kan få ytterligare artärtransplantat som består av den radiella artären, den högra inre bröstartären eller den högra gastroepiploiska artären.
Procedur: Multipel artärtransplantation
Denna intervention består av att patienten får den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående kransartären i hjärtat. Det andra artärtransplantatet (höger inre bröstartär eller radialartär) kommer att riktas till huvudgrenen av cirkumflexen. Ytterligare transplantat kommer att innefatta saphenösa vener eller arteriella ledningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: > 72 timmar efter operation och/eller upprepad revaskularisering
En sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, vilken som helst stroke, hjärtinfarkt efter utskrivning och/eller upprepad revaskularisering.
> 72 timmar efter operation och/eller upprepad revaskularisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Död oavsett orsak vid 30 dagar
30 dagar efter operationen
Större postoperativa komplikationer
Tidsram: Sjukhusvistelse, upp till 30 dagar efter operationen
Revision för blödning, perioperativ hjärtinfarkt, eventuell stroke, behov av dialys, behov av trakeostomi och infektion på operationsstället.
Sjukhusvistelse, upp till 30 dagar efter operationen
Sternala sårkomplikation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Sårdränering, hudseparation, instabilt bröstben och bröstbortfall, infektion
6 månader efter operationen
Sammansatt dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år.
En sammansättning av dödsfall oavsett orsak, hjärtinfarkt efter utskrivning, stroke och/eller upprepad revaskularisering
Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år.
Stroke
Tidsram: Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år.
Myokardinfarkt efter utskrivning och upprepad revaskularisering betraktas som individuella händelser
Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år.
Orsaksspecifik död (hjärtat kontra icke-hjärtat)
Tidsram: Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år
Död som antingen hjärt eller icke-hjärtat i etiologi
Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år
Återinläggningar på sjukhus med specifika orsaker
Analys kommer att utföras efter 631 händelser. Utredarna antar att detta kommer att ske vid en genomsnittlig uppföljning på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Stephen Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1703018094
  • 1R01HL152021-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar