Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionell diagnos, individualiserad terapi och hanteringsteknik för allvarlig depressiv sjukdom: Baserat på kliniska och patologiska egenskaper (STEP-MDD)

8 oktober 2017 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv sjukdom är en av de vanligaste psykiska sjukdomarna, som ökar kostnaderna för sjukvården och den ekonomiska bördan för familjer och samhällen. Med tanke på dess komplexa kliniska symtom och mångfald av samsjuklighet, depressiva sjukdomars erkännande, diagnos, och antihiston är baserade på symptomatologi, vilket är bristen på multidimensionell diagnosteknik baserad på kliniska patologiska egenskaper, såväl som bristen på individualiserad terapistrategi baserad på kvantifierad utvärdering. Dessutom har andra fysiska sjukdomar, såsom nervsystemsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, endokrina sjukdomar, den höga komorbiditeten av depressiv sjukdom. Det finns dock ingen exakt diagnosteknik eller standardiserad terapistrategi. Med alla de som tas i beaktande, syftar vår studie till att anta E-mental hälsa och m-Health för att utforska multidimensionell diagnos, individualiserad terapi och hanteringsteknik baserad på molekylärbiologi, nervelektrofysiologi, och neuroimaging teknologi etc.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fyra delar ingår i vår studie:

Del 1: Forskning, utveckling och verifiering av indikatorer baserade på biomarkörer och kliniska egenskaper för att vägleda diagnos och behandling av depressiva sjukdomar

  1. att screena biomarkörer, att utforska dess patofysiologi och att analysera sambandet mellan kliniska subtyper/egenskaper och biomarkörer.
  2. Att differentiera subtyperna av depressiv sjukdom (depression/underbelastning, atypisk, ångest/somatisering) baserat på kliniska symtom och klinisk bedömning.
  3. Att upprätta personliga terapistrategier och att utforska verktygssatser för diagnos och behandling baserat på biomarkörer och kliniska egenskaper.
  4. att välja lämpliga indikatorer för att övervaka terapi och biverkningar genom att samla in och analysera blod/avbildning/neuropsykologisk data.

Del 2: Utveckling, övergång och tillämpning av hierarkisk modelldiagnostik för fysiska sjukdomar i kombination med depression.

  1. att rekrytera patienter med fysiska sjukdomar i kombination med depressiv sjukdom, och utforska potentiella biomarkörer.
  2. Att välja lämpliga terapistrategier baserade på mätningsbaserad vård（MBC）, tillhandahålla hierarkisk modelldiagnostikteknik för patienter.
  3. Att väga terapieffektivitet och negativ effekt bland olika läkemedelsterapigrupper.

Del 3: Utveckling och tillämpning av omfattande förebyggande, diagnos och interventionsmodell för depressiv sjukdom.

  1. Att utforska och etablera onlinescreening och assisterande diagnossystem för patienter med depressiv sjukdom.
  2. forskning, utveckling och tillämpning av intelligent e-MBC. Del 4: Utveckling, övergång och tillämpning av e-MBC-delningsplattform.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
800

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • ShanghaiMHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-65 år;
  • klinisk diagnos av egentlig depression;
  • 17-Hamilton Depression Skala>20;
  • 14-Hamilton Anxiety Scale poäng<7;
  • Poliklinisk behandling;
  • första avsnittet;
  • medicin-naiv;

Exklusions kriterier:

  • klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning;
  • eventuella receptbelagda eller psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna;
  • allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom;
  • nuvarande graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Depression/underbelastning 1
Denna grupp skulle behandlas med fluoxetin från minimidosen.
Läkemedel: Fluoxetin
Fluoxetin är en sorts selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), vars effekt är mycket bättre än andra subtyper utan underbelastning jämfört med underbelastningssubtyper. Så patienter skulle endast behandlas med fluoxetin.
Experimentell: Depression/underbelastning 2
Denna grupp skulle behandlas med fluoxetin i kombination med kognitiv beteendebehandling
Kombinationsprodukt: fluoxetin + kognitiv beteendebehandling (KBT)
utredarna skulle rekommendera fluoxetin för att hjälpa till att bota depressiv sjukdom. Och KBT är ett mycket effektivt sätt för patienter att lindra eller lindra kliniska symtom under episodskedet.
Experimentell: Depression/underbelastning 3
Denna grupp skulle behandlas med fluoxetin och amfebutamon från minimidosen.
Läkemedel: fluoxetin + Amfebutamon
Amfebutamon är en typ av SNRI-preparat, och det visar mycket bättre terapieffekt på patienter med utmattning/yrsel. Så utredarna rekommenderar dessa två läkemedel för att hjälpa till att bota patienter med depression.
Experimentell: Depression/underbelastning 4
Denna grupp skulle behandlas med fluoxetin + fysisk behandling för att hjälpa till att bota depressiv sjukdom.
Kombinationsprodukt: fysisk behandling+fluoxetin+amfebutamon
utredarna rekommenderar läkemedel (fluoxetin och amfebutamon) och fysisk behandling som intervention.
Experimentell: Atypisk 1
Denna grupp skulle behandlas med fluvoxamin från minimidosen.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin kan hämma CYP1A2 och CYP2C19 och påverka metabolismen av melatonin och hjälpa till att frigöra symtom på depression med sömnproblem.
Experimentell: Atypisk 2
Denna grupp skulle behandlas med fluoxetin + kognitiv beteendebehandling
Kombinationsprodukt: Kognitiv beteendebehandling +fluvoxamin
utredarna rekommenderar beteendeterapi såväl som läkemedel.
Experimentell: Atypisk 3
Denna grupp skulle behandlas med fluvoxamin + litium från minimidosen.
Läkemedel: Litium+fluvoxamin
utredarna rekommenderar litium som en humörstabilisator och använder fluvoxamin för att påverka nivån av melatonin.
Experimentell: Atypisk 4
Denna grupp skulle behandlas med fluvoxamin + litium + fysisk behandling
Kombinationsprodukt: fluvoxamin + litium + sjukgymnastik
utredarna rekommenderar depressiva och humörstabilisatorer samt sjukgymnastik för att hjälpa till att bota depression.
Experimentell: Ångest/somatisering 1
Denna grupp skulle behandlas med mirtazapin/selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) från minimidosen.
Läkemedel: Mirtazapin/SNRI
Mirtazapin är en typ av antagonist av a2 adrenerga receptorer och kan blockera 5-hydroxytryptamin2 och 5-hydroxytryptamin3, hjälpa till att frigöra symtom som ångest eller somatisering. Dessutom kan SNRIs också ha liknande effekt på patienter. Därför rekommenderar utredarna mirtazapin/SNRI för att behandla patienter med depression.
Experimentell: Ångest/somatisering 2
Denna grupp skulle behandlas med mirtazapin/SNRI + kognitiv beteendebehandling.
Kombinationsprodukt: mirtazapin+ Kognitiv beteendebehandling
utredarna rekommenderar KBT och mirtazapin som interventioner. Doseringen och frekvensen beror på patienternas svårighetsgrad av symtomen.
Experimentell: Ångest/somatisering 3
Denna grupp skulle behandlas med mirtazapin + SNRI från minimidosen.
Läkemedel: mirtazapin + SNRI
utredaren rekommenderar mirtazapin och SNRI för att behandla patienter med egentlig depression.
Experimentell: Ångest/somatisering 4
Denna grupp skulle behandlas med mirtazapin + SNRI + fysisk behandling.
Kombinationsprodukt: mirtazapin + SNRI + sjukgymnastik
utredarna skulle lyckas använda droger och fysisk behandling för att hjälpa till att släppa symptomen på depressiv sjukdom.
Experimentell: behandling som vanligt (TAU)
Utredarna rekommenderar terapistrategier enligt tillgängliga metoder.
Övrig: TAU(behandla som vanligt)
patienter i denna grupp skulle få terapistrategier enligt deras symptom och preferenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i nivåer av mikroRNA，apolipoproteiner, metajon (sammansatt mått)
Tidsram: vid 2,4,6,8,12 vecka.
De potentiella biomarkörerna i vår studie inkluderar mikroRNA, apolipoproteiner, metalliska joner etc. Vi använder kvantitativ analysteknik för att testa miRNA, proteiner och metalljoner genom patientens blod och urin före interventioner och efter interventioner.
vid 2,4,6,8,12 vecka.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale (HADA) poäng, reduktivt förhållande
Tidsram: vid 0,2,4,6,8,12 vecka.
HADA, skapad av Hamilton 1960, är ​​ett av de vanligaste frågeformulären för att utvärdera svårighetsgraden av depression och effektiviteten av medicin. vi använder Hamilton Depression Scale (HADA) för att utvärdera olika läkemedels effektivitet genom att analysera reduktivt förhållande. Utredarna registrerar de totala poängen för HADA vid baslinjen och 2,4,6,8,12 veckor.
vid 0,2,4,6,8,12 vecka.
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9): det kliniska remissionsförhållandet
Tidsram: förändring från baseline PHQ-9 totalpoäng vid 2,4,6,8,12 veckor
PHQ-9 är en självrapporteringsskala som består av 9 poster för att utvärdera tillståndet av depression. Utredarna i vår studie registrerar de totala poängen för PHQ-9 vid 0,2,4,6,8,12 vecka för att analysera det kliniska remissionsförhållande.
förändring från baseline PHQ-9 totalpoäng vid 2,4,6,8,12 veckor
livshändelsskala (LES)
Tidsram: vid baslinjen
LES är ett av de vanligaste frågeformulären för att utvärdera individens mentala stimulans och stressstimulering i det dagliga livet. Utredarna registrerar de totala poängen för LES vid baslinjen.
vid baslinjen
social support scale (SSS)
Tidsram: vid baslinjen
SSS är ett av de vanligaste frågeformulären för att utvärdera individens sociala stöd och sociala relationsnätverk för att utforska sambandet mellan socialt stöd och psykisk hälsa. utredarna i vår studie registrerar de totala poängen för SSS vid baslinjen.
vid baslinjen
skalor för dysfunktionella attityder (DAS)
Tidsram: vid baslinjen
DAS är en självrapporteringsskala som består av 40 punkter för att bedöma typiska, stabila depressogena attityder eller scheman som gör individer sårbara för depression. Utredarna i vår studie registrerar de totala poängen för DAS vid baslinjen.
vid baslinjen
den grå substansens volym,
Tidsram: förändring från utgångsdata för neuroimaging vid 2,4,6,8,12 veckor
Utredarna i vår studie använder voxelbaserad morfometri (VBM8) för att registrera volymen av grå substans.
förändring från utgångsdata för neuroimaging vid 2,4,6,8,12 veckor
bråkamplituder av lågfrekvent fluktuation (fLAFF)
Tidsram: förändring från utgångsdata för neuroimaging vid 2,4,6,8,12 veckor
Utredarna i vår studie använder region-of-interest (ROI) för att spela in fLAFF.
förändring från utgångsdata för neuroimaging vid 2,4,6,8,12 veckor
Neuroelektrofysiologisk undersökning: elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: vid baslinjen
EEG används för att registrera individens hjärnaktivitet. Utredarna i vår studie registrerar individens hjärnvåg.
vid baslinjen
Neuroelektrofysiologisk undersökning:elektrokardiograf (EKG)
Tidsram: vid baslinjen.
EKG används för att registrera individens hjärtcykel.
vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Mental Health Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chinese Academy of Sciences
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Air Force Military Medical University, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Central South University
Wuhan Mental Health Centre
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Military Medical University
Peking University Sixth Hospital
Shanxi Medical University
Corning Hospital, Shenzhen City
the First Specialized Subject Hospital of Harbin
Seventh People's Hospital of Hangzhou
Shandong Mental Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016YFC1307100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Att dela rådata via nätverksplattformen som heter Clinical Trial Management Public Platform inom 1 år efter att försöket avslutades. Och plattformens webbadress är http://www.medresman.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar