Korrelation av CO2 mätt med blodgas vs transkutan monitor

Bakgrund och betydelse/Preliminära studier Koldioxid (CO2)-mätning är en del av den grundläggande respiratoriska utvärderingen på en intensivvårdsavdelning, eftersom både höga och låga värden av CO2 kan ha skadliga effekter på neonatal hälsa. Partialtrycket av CO2 reflekterar ventilation, vilket är eliminering av koldioxid. ABG-provet är det kliniska verktyg som oftast används för att utvärdera syra-bas-fysiologi vid sängkanten. Den mäter direkt pH, arteriellt partialtryck för syre och arteriellt partialtryck för CO2. Även om direkt mätning av CO2 i artärblodet är det mest exakta sättet att bedöma mängden CO2, kräver det blodprov från artärerna och ger ingen kontinuerlig övervakning av CO2.

Ett icke-invasivt verktyg för att mäta PaCO2, såsom SenTec-monitorn, kan hjälpa till att minska bloduttag och därigenom minska förekomsten av iatrogen anemi och behovet av neonatala blodtransfusioner. Blodprover tas genom arteriella linjer, kapillärhälspinnar eller perifera arteriella punkteringar som är invasiva och kan vara smärtsamma för patienten och potentiellt kan leda till skada. Även om en ABG hos nyfödda vanligtvis bara kräver 0,3 ml-0,5 ml arteriellt blod, kan behovet av frekventa ABG-provtagningar (varannan till var sjätte timme) resultera i en betydande mängd iatrogen blodförlust. En nyfödd har en total blodvolym på endast 80 ml/kg. Dessutom har den transkutana sensorn potentiella övervakningsfördelar eftersom mätningarna är kontinuerliga snarare än representativa för en enskild tidpunkt, vilket kan ses i ABG. Kontinuerlig övervakning kan hjälpa till att undvika fluktuationer i CO2-nivåer som potentiellt kan resultera i neurologiska skador hos för tidigt födda barn, såsom intraventrikulär blödning och periventrikulär leukomalaci. En av de mest fördelaktiga aspekterna av SenTec-monitorn är att den visar CO2-nivåer i realtid, vilket gör att läkare kan övervaka trender och ingripa tidigare om det behövs.

Tidigare studier har utförts på transkutana monitorer hos nyfödda. En sådan studie utvärderade CO-OXSYS Digital Sensor (även känd som V-Sign Digital Sensor) tillverkad av SenTec. 25 patienter i åldrarna 10 månader till 79 år studerades. Varje sensor placerades på tragus i varje patients öra. En ABG erhölls femton minuter efter sensorapplicering och TCCO2-mätningar registrerades samtidigt. ABG-prover analyserades med en Rapidpoint 405-analysator. En tillförlitlig korrelation hittades mellan TCCO2- och PaCO2-avläsningarna (R2-0,61, p=

En andra studie utfördes för att utvärdera SenTec-monitorn under neonatal högfrekvent oscillerande ventilation. Fjorton neonatala patienter studerades. Den digitala sensorn applicerades på varje patient på olika kroppsdelar som inkluderade vänster bröstkorg, höger bröstkorg och lever. Femton minuter efter sensorapplicering erhölls en ABG och den samtidigt visade TCCO2-mätningen registrerades. ABG-mätningar analyserades därefter med en Siemens Rapidpoint 405-analysator. En kliniskt acceptabel korrelation hittades mellan TCCO2- och PaCO2-avläsningarna (R2=0,807, p=

År 2004 granskade en studie TOSCA-monitorn, gjord av Linde Medical Sensors, som kombinerade pulsoximetri och TCCO2-övervakning. Denna maskin använde en enda öronsensor som arbetade vid 42 grader C för att förbättra blodflödet i kapillärerna under sensorn. Denna studie inkluderade 60 nyfödda som hade en öronsensor placerad på höger örsnibb. Tio minuter efter placeringen utfördes en ABG och jämfördes med TCCO2-avläsningen. De transkutana avläsningarna visade sig vara kliniskt acceptabla jämfört med ABG. En sekundär fördel med den transkutana övervakningen av örsnibben var en minskning av huvudrörelsen hos den nyfödda för att hjälpa till att upprätthålla en fri luftväg. Dessutom behövde sensorn inte tas bort för röntgenbilder av bröstkorgen eller när föräldern höll på med sitt spädbarn i knäet (även känd som "känguruvård").

En nyligen avslutad studie använde den faktiska SenTec-monitorn jag kommer att använda. Totalt 15 patienter inkluderades i denna studie med följande inklusionskriterier:

Aktuell vikt > =1000gram Behov av mekanisk ventilation Arteriell åtkomst Undertecknat informerat samtycke av föräldrar/vårdnadshavare Sensorn placerades på bukväggen och när ett rutinmässigt ABG-prov togs registrerades avläsningen från den transkutana enheten. Fotografier togs också under hela studien för att utvärdera eventuella skador på huden från monitorn. Fotografierna randomiserades och en blind granskare bedömde fotografierna som normala, mild erytem eller brännskada/blåsor. Granskaren av fotografierna bekräftade att det inte fanns några negativa hudförändringar. Man drog slutsatsen att de erhållna TCCO2-mätningarna korrelerade med PaCO2-värdena.

Studiens syfte Denna forskningsstudie är utformad för att bedöma noggrannheten hos SenTec transkutanmonitorer för CO2-övervakning hos neonatala patienter. Data från denna forskning kan användas för att implementera SenTec-monitorerna som en del av den vanliga övervakningsutrustningen som används på NICU vid Memorial University Medical Center. Dessa resultat kommer att bidra till min studiegång genom att hjälpa till med min framtida forskningspublikation och posterpresentation (till andra ICU-besök).

Administrativ organisation Nivå III NICU vid Memorial University Medical Center kommer att vara den enda deltagande enheten. Registrerade sjuksköterskor och/eller andningsterapeuter inom NICU kommer att samla in de vanliga ABG-proverna. Andningsterapeuter inom NICU kommer att analysera ABG-proverna.

Studiedesign Utformningen av studien kommer att vara en öppen, korrelationell prospektiv studie. Studiepopulationen kommer att vara alla nyfödda som väger mer än ett kg vid födseln som kräver en artärkateter för övervakning av hjärt-andningsbesvär. I slutet av min studie, om det visar sig att SenTec digitalmonitor är lika exakt och giltig som de insamlade ABG-proverna och att inga negativa hudförändringar observeras, hoppas jag att SenTec-övervakningssystemet kommer att implementeras i Memorials vanliga NICU-övervakning Utrustning. Med godkännande från SenTec-tillverkaren kommer jag att sträva efter att skriva ett papper och skicka in det till en lämplig tidskrift för neonatal eller intensivvård för framtida publicering. Utöver uppsatsen planerar jag att skapa en affisch för presentation för intensivvård (PICU och NICU) enhetspersonal (läkare, RTs, RNs och NPs) vid Memorial University Medical Center.

Studieprocedurer Provtagningsplanen kommer att inkludera alla nyfödda med en födelsevikt över 1000g, som kräver en artärlinje. Patienter med betydande redan existerande hudnedbrytning över bukområdet kommer att exkluderas från studien. Rekryteringen sker uteslutande på NICU. Samtycke kommer att erhållas på NICU när artärlinjen har placerats. Som huvudutredare kommer jag och/eller annan Dr. Daniel Sandler att inhämta samtycke. Vi kommer att förse patientens föräldrar med en sammanfattning av studiens protokoll och broschyrer som ger information om sensorn och dess tillverkare.

Det kommer inte att finnas några placebostudiemedel. Detta kommer att bli en valideringsstudie. Sensorn kommer att lagras i NICU. Sensorn kommer att placeras på patienten vid patientens sängkant RN. Potentiella biverkningar bör vara mindre och begränsade till milda, lokala hudreaktioner.

Seriella TCCO2-mätningar kommer att jämföras med PaCO2-nivåer uppmätta på arteriell blodgas (ABG) prover som erhållits samtidigt på dessa patienter. Sensorn kommer att kalibreras och appliceras på huden enligt tillverkarens instruktioner. Närhelst en arteriell blodgas samlas in för kliniska indikationer, kommer den transkutana monitorns avläsning samtidigt att registreras i en datalogg inklusive patientens initiala diagnos, gestationsålder, kön, sensorplacering, födelsevikt och kroppstemperatur. Huden på varje spädbarn kommer att inspekteras noggrant för skada (såsom irritation eller nedbrytning) innan hudsonden appliceras och efter varje gång som sonden tas bort. Appliceringshudställen kommer också att fotograferas vid inträde till och utträde ur studien och närhelst sonden tas bort.

Fotografierna som tas och dataloggen kommer att lagras i ett Excel-dokument på en dator från Memorial University Medical Center på NICU. All studieinformation kommer att vara lösenordsskyddad. Endast utredarna (Charli Cohen, Dr Daniel Sandler) och Eric Clayton, studiestatistikern, kommer att ha tillgång till studiedata som samlats in.

Säkerhetsövervakningsplan Det finns en liten risk för mindre hudreaktioner från sonden. Denna sensor har testats på nyfödda och det verkar som om eventuella negativa hudhändelser har varit minimala. Sonden har ännu inte testats på extremt för tidigt födda barn (som väger mindre än ett kilo vid födseln). Vi kommer ständigt att övervaka patientens säkerhet under rutinmässiga enhetskontroller. Studieutredarna, med hjälp av personal på NICU, kommer att identifiera, dokumentera och rapportera biverkningar. En patient kommer att tas bort från studien om hudreaktionen blir allvarlig. För att noggrant övervaka hudförändringar kommer fotografier att tas före och efter applicering av sonden.

Analysplan

Hypoteser:

H0: Observerad medelskillnad mellan PaCO2 och TCCO2 < 10 mmHg. Ha: Observerad medelskillnad mellan PaCO2 och TCCO2 > 10 mmHg.

Studiedata kommer att analyseras med Bland Altman-tekniken för att bedöma överensstämmelse mellan två metoder för klinisk mätning6. Överensstämmelse mellan PaCO2- och TCCO2-metoderna kommer att kvantifieras genom att konstruera limits of agreement (LoA). Dessa gränser bestäms genom att använda det observerade medelvärdet och standardavvikelserna för skillnaderna mellan de två metoderna. Ett spridningsdiagram kommer att konstrueras där Y-axeln innehåller skillnaderna i de parade mätningarna för varje fall (TCCO2 - PaCO2) och X-axeln innehåller medel för samma parade mätningar ((TCCO2 + PaCO2)/2). En linje som representerar den observerade medelskillnaden kommer att konstrueras parallellt med X-axeln, liksom ytterligare två linjer vid punkterna ± 1,96SD av medelskillnaden. Dessa linjer representerar LoA. 95 % konfidensintervall för den övre och nedre LoA kommer att beräknas. Den fördefinierade maximala acceptabla skillnaden mellan mätmetoderna har bestämts till 10 mmHg. Om det övre 95 % konfidensintervallet för den övre LoA och det nedre 95 % konfidensintervallet för det nedre LoA båda är mindre än 10 mmHg från den observerade medelskillnaden, kommer H_0 att accepteras och de två mätmetoderna kommer att sägas vara i avtal.

Provstorlek:

Med användning av publicerade data och metoder för urvalsstorlek, med α=0,05, β=0,20, förväntad medelskillnad (D = -3,21) mmHg), förväntad standardavvikelse (SD = 3,01 mmHg) och den kliniskt signifikanta maximalt tillåtna skillnaden mellan metoderna (δ=10 mmHg), det erforderliga minsta antalet parade mätningar är 266.