Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av INCB001158 i kombination med kemoterapi hos patienter med solida tumörer

8 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCB001158 i kombination med kemoterapi, hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med denna öppna icke-randomiserade fas 1/2-studie är att utvärdera INCB001158 i kombination med kemoterapi hos deltagare med avancerade/metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
149

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Department of Medical Oncology
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Institut Jules Bordet - Clinical Trials Conduct Unit
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Mitchell Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis - Comprehensive Cancer Centre
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • START San Antonio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av utvalda avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Förekomst av mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Baslinjearkiverat tumörprov tillgängligt eller villighet att genomgå en förbehandlingstumörbiopsi för att erhålla provet.
  • Upplösning av behandlingsrelaterade toxiciteter.
  • Tillräcklig lever-, njur-, hjärt- och hematologisk funktion.
  • Ytterligare kohortspecifika kriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltog i någon annan studie där mottagandet av ett prövningsläkemedel eller -apparat inträffade inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före första dosen.
  • Har tidigare fått en monoklonal antikropp inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före administrering av studieläkemedlet.
  • Har tidigare haft kemoterapi eller målinriktad behandling med små molekyler inom 2 veckor före administrering av studiebehandling.
  • Har tidigare fått godkänd strålbehandling inom 14 dagar efter studieterapin.
  • Har haft känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling, eller historia av annan malignitet inom 2 år från studiestart.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsgrupp A
INCB001158 + FOLFOX
Läkemedel: INCB001158
Fas 1: INCB001158 administreras oralt två gånger dagligen i den protokolldefinierade dosen. Fas 2: INCB001158 administreras oralt två gånger dagligen i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
  • Arginashämmare
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen och schemat.
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin vid den protokolldefinierade dosen och regimen.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil vid den protokolldefinierade dosen och regimen.
Experimentell: Behandlingsgrupp B
INCB001158 + gemcitabin/cisplatin
Läkemedel: INCB001158
Fas 1: INCB001158 administreras oralt två gånger dagligen i den protokolldefinierade dosen. Fas 2: INCB001158 administreras oralt två gånger dagligen i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
  • Arginashämmare
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin vid den protokolldefinierade dosen och regimen.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin vid den protokolldefinierade dosen och regimen.
Experimentell: Behandlingsgrupp C
INCB001158 + paklitaxel
Läkemedel: INCB001158
Fas 1: INCB001158 administreras oralt två gånger dagligen i den protokolldefinierade dosen. Fas 2: INCB001158 administreras oralt två gånger dagligen i den rekommenderade dosen från fas 1.
Andra namn:
  • Arginashämmare
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel vid den protokolldefinierade dosen och regimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och 2: Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 1385 dagar
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde biverkningar endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs vara kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedlet. En TEAE definierades som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
upp till 1385 dagar
Fas 1: Antal deltagare med någon dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: fram till dag 28
En DLT definierades som förekomsten av någon protokolldefinierad toxicitet som inträffade fram till och med dag 28, förutom de med en tydlig alternativ förklaring (t.ex. sjukdomsprogression) eller övergående (≤72 timmar) onormala laboratorievärden utan associerade kliniskt signifikanta tecken eller symtom baserat på utredarens beslutsamhet. Alla DLT:er utvärderades av utredaren med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 kriterier.
fram till dag 28
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av INCB001158 när den ges i kombination med varje kemoterapiregimen
Tidsram: upp till dag 580
RP2D för kombinationen av INCB001158 och kemoterapi i 21-dagars (för gemcitabin/cisplatin) eller 28-dagars (för mFOLFOX6 eller paklitaxel) behandlingscykler hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer bestämdes. Efter att dosökningen var klar bestämdes INCB001158-dosnivån som var farmakologiskt aktiv och tolererbar i kombination med varje kemoterapiregim (dvs maximal tolererad dos eller lägre) vara RP2D. RP2D utvärderades sedan ytterligare i tumörexpansionskohorter i fas 2.
upp till dag 580
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: upp till 1385 dagar
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredarens bedömning av radiografisk sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1. 1). CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 millimeter (mm). PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. Analysen utfördes av kohort (tumörtyp) i fas 2 eftersom olika tumörtyper kunde ha olika svarskriterier eller olika bakgrundssvarsfrekvenser.
upp till 1385 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR
Tidsram: upp till 580 dagar
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR, vilket bestämts av utredarens bedömning av radiografisk sjukdom enligt RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador.
upp till 580 dagar
Fas 1 och 2: Varaktighet av svar
Tidsram: upp till 368 dagar
DOR definierades som tiden från initial objektiv respons (CR eller PR) (som fastställts av utredarens bedömning av radiografisk sjukdomsbedömning per RECIST v1.1) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, om det inträffade tidigare än sjukdomsprogression. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 368 dagar
Fas 1 och 2: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 1385 dagar
DCR definierades som andelen deltagare med ett övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD), som bestämts genom utredarens bedömning av radiografisk sjukdom enligt RECIST v1.1, under minst 8 veckor. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till 1385 dagar
Fas 1 och 2: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1385 dagar
Enligt RECIST 1.1 definierades PFS som tidslängden från datumet för den första dosstudien av läkemedel till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens bedömning av röntgensjukdom per RECIST v1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak, om det inträffade tidigare än progression.
upp till 1385 dagar
Cmin av INCB001158 hos deltagare som behandlats med INCB001158 i kombination med kemoterapi på cykel 2 Dag 1 efter upprepad dosadministrering
Tidsram: Dag 1 av cykel 2: fördos; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cykel 2: fördos; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
Cmin definierades som den minsta observerade plasmakoncentrationen över dosintervallet. Omfattande provsamling användes för de första 12 deltagarna som registrerades i varje kemoterapiregim. Gles provsamling användes för den 13:e deltagaren som registrerades och framåt.
Dag 1 av cykel 2: fördos; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cykel 2: fördos; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
Cmax för INCB001158 hos deltagare som behandlats med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den första dosen på cykel 1 dag 1 och på cykel 2 dag 1 efter upprepad dosadministrering
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen under dosintervallet. Omfattande provsamling användes för de första 12 deltagarna som registrerades i varje kemoterapiregim. Gles provsamling användes för den 13:e deltagaren som registrerades och framåt.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
Tmax för INCB001158 hos deltagare som behandlats med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den första dosen på cykel 1 dag 1 och på cykel 2 dag 1 efter upprepad dosadministrering
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
tmax definierades som tiden till maximal koncentration. Omfattande provsamling användes för de första 12 deltagarna som registrerades i varje kemoterapiregim. Gles provsamling användes för den 13:e deltagaren som registrerades och framåt.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
AUC0-t av INCB001158 hos deltagare behandlade med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den första dosen på cykel 1 dag 1 och på cykel 2 dag 1 efter upprepad dosadministrering
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
AUC0-t definierades som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid = 0 till den sista mätbara koncentrationen vid tidpunkten = t. Omfattande provsamling användes för de första 12 deltagarna som registrerades i varje kemoterapiregim. Gles provsamling användes för den 13:e deltagaren som registrerades och framåt.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
Tlast av INCB001158 hos deltagare som behandlats med INCB001158 i kombination med kemoterapi efter den första dosen på cykel 1 dag 1 och på cykel 2 dag 1 efter upprepad dosadministrering
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning
tlast definierades som tiden för det sista provet som samlades in från vilket en koncentration mättes. Omfattande provsamling användes för de första 12 deltagarna som registrerades i varje kemoterapiregim. Gles provsamling användes för den 13:e deltagaren som registrerades och framåt.
Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8-10 timmar efter dosering för omfattande provtagning. Dag 1 av cyklerna 1 och 2: fördosering; 1 och 4 timmar efter dosering för sparsam provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Incyte Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Lance Leopold, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INCB 01158-203
  • 2017-002904-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar