Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mazira-projektet: en utvärdering av ägg under kompletterande utfodring på landsbygden i Malawi

20 februari 2020 uppdaterad av: University of California, Davis
Mazira-projektet är en studie av effekten av äggkonsumtion på tillväxt, utveckling och tarmhälsa hos spädbarn i Malawi. Studien slumpmässigt tilldelar spädbarn att få ett ägg per dag under sex månader eller att få ett motsvarande värde av mat i slutet av sex månader. Tillväxt, uppnående av utvecklingsmilstolpar, tarmmikrobiomsammansättning och andra mått på näringsstatus jämförs mellan de två grupperna för att avgöra om regelbunden äggkonsumtion gynnar malawiska spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med Mazira-projektet är att avgöra om daglig konsumtion av ett ägg förbättrar tillväxten och utvecklingen av spädbarn på landsbygden i Malawi. I Malawi är 37 % av barn under fem år förkrossade, eller kortare än förväntat för sin ålder (1). Stunting uppstår mest när barn är yngre än 2 år. Stunting är ett tecken på långvarig undernäring och är förknippat med försenad kognitiv utveckling. Ägg ger protein, fettsyror, vitamin B12, kolin och andra näringsämnen som kan stödja sund tillväxt och kognitiv utveckling. I ett tidigare försök i Ecuador visade spädbarn som fick ägg för daglig konsumtion förbättrad tillväxt och lägre frekvens av hämning än spädbarn som inte fick ägg (2).

Utredare utvärderar om barn som konsumerar ägg regelbundet under sex månader från och med 6 till 9 månader gamla har högre poäng i längd för ålder och lägre frekvens av hämning än barn som inte konsumerar ägg regelbundet. Utredarna bedömer också om äggkonsumtion förbättrar malawiska spädbarns kognitiva utveckling. Eftersom tarmhälsa är viktigt för bra näring testar de om ägg har positiva effekter på mått på tarmhälsa och tarmmikrobiomet. Slutligen undersöker de olika metaboliska vägar genom vilka de näringsämnen som finns i ägg kan påverka spädbarns tillväxt och utveckling.

Deltagarna delas individuellt, slumpmässigt in i ägginterventionsgruppen eller kontrollgruppen. Mammorna till spädbarn som slumpmässigt tilldelas ägginterventionsgruppen får 14 ägg varje vecka och uppmanas att mata barnet med ett ägg varje dag. Extra ägg tillhandahålls eftersom att dela mat är vanligt i malawiska hushåll. Mammorna till spädbarn som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen får ett paket mat i slutet av studien som är lika i värde som äggen. Varje mamma/barn-par deltar i studien under sex månader.

När spädbarn skrivs in görs en baslinjebedömning. Denna bedömning inkluderar en blodtagning plus testning för anemi och malaria, antropometriska mätningar, utvecklingsbedömningar, 24-timmars dietary återkallelseintervju, spädbarnshälsohistoria frågeformulär. Mödrars längder och vikter mäts också och varje mamma tillfrågas om socioekonomiska och demografiska indikatorer och matsäkerhet i sitt hushåll. De antropometriska, kost- och utvecklingsbedömningarna upprepas efter 3 månader. I slutet av den sex månader långa studieperioden upprepas antropometriska, kost- och utvecklingsbedömningar, tillsammans med ytterligare en blodtagning.

Ytterligare data som samlats in under studiens gång inkluderar: upprepade 24-timmars dietåterkallelser och månatlig insamling av avföringsprov bland ett delprov på 200 barn; observationer två gånger i veckan av indexbarnets äggkonsumtion i ägggruppen eller kort frågeformulär om indexbarnets senaste måltid i kontrollgruppen; veckovis sjukdomshistoria och frågeformulär för konsumtion av animaliskt livsmedel bland alla spädbarn; och fokusgrupper och nyckelinformantintervjuer om produktion, tillgänglighet och konsumtion av ägg bland samhällen i studieområdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

662

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i upptagningsområdet för Lungwena hälsocenter, Mangochi District, Malawi under studieperioden
  • Singelfödsel

Exklusions kriterier:

  • Äggallergi
  • Anamnes på anafylaxi eller någon allvarlig allergisk reaktion som kräver akut medicinsk vård
  • Medfödda eller kroniska tillstånd som påverkar tillväxt och utveckling eller förmåga att äta ägg
  • Allvarlig anemi (hemoglobin < 5 g/dL)
  • Mitten av överarmens omkrets < 12,5 cm eller förekomst av bipedalt ödem
  • Akut sjukdom eller skada som motiverar sjukhusremiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ägggrupp
Äggintervention: Tillhandahållande av ägg till vårdgivare av inskrivna spädbarn, med instruktioner för att förbereda och mata ett ägg till barnet varje dag under 6 månaders tid. Hushållen kommer att besökas två gånger i veckan för att tillhandahålla ägg och övervaka intaget.
Ägg tillhandahålls som kompletterande mat till spädbarnet
Två gånger i veckan hushållsbesök av studiepersonal
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Vårdgivare kommer att få en matkorg i slutet av studien. Under hela försöket kommer hushållen att besökas två gånger i veckan och tillfrågas om matintag.
Två gånger i veckan hushållsbesök av studiepersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd för ålder z-poäng
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Barns liggande längd, standardiserad med hjälp av Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder
6 månader efter påbörjad insats
Stunting
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Prevalens av längd för ålder z-poäng <-2
6 månader efter påbörjad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt för ålder z-poäng och prevalens av undervikt (WAZ <-2)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
6 månader efter påbörjad insats
Vikt-för-längd z-poäng och prevalens av slöseri (WLZ<-2)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
6 månader efter påbörjad insats
Plasma kolinkoncentration
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Venös blodinsamling
6 månader efter påbörjad insats
Aminosyrakoncentrationer i plasma
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Venös blodinsamling
6 månader efter påbörjad insats
Kognitiv utveckling
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Mäts med hjälp av Malawi Development Assessment Tool (MDAT), spädbarns ögonspårningsmått för deklarativt minne och fördröjda imitationsuppgifter
6 månader efter påbörjad insats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av mikronäringsbiomarkörer (järn, zink, vitamin A, B12) och lipider
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
Venös blodinsamling
6 månader efter påbörjad insats
Mikrobiom: mikrobiell mångfald och överflöd
Tidsram: Varje månad i 6 månader
Samling av pallprov
Varje månad i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Huvudutredare: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1125193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att publiceras i ett offentligt tillgängligt arkiv på webbplatsen Open Science Framework. Offentligt delad data kommer att inkludera alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten i varje publikation.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och den statistiska analysplanen för den primära resultatanalysen kommer att publiceras innan dataanalysen påbörjas. Data och analytisk kod kommer att publiceras inom 6 månader efter publicering av de primära resultatresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Publicerad data kommer att göras tillgänglig för allmänheten. Opublicerade data kan begäras genom att kontakta studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .