Mazira-projektet: en utvärdering av ägg under kompletterande utfodring på landsbygden i Malawi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med Mazira-projektet är att avgöra om daglig konsumtion av ett ägg förbättrar tillväxten och utvecklingen av spädbarn på landsbygden i Malawi. I Malawi är 37 % av barn under fem år förkrossade, eller kortare än förväntat för sin ålder (1). Stunting uppstår mest när barn är yngre än 2 år. Stunting är ett tecken på långvarig undernäring och är förknippat med försenad kognitiv utveckling. Ägg ger protein, fettsyror, vitamin B12, kolin och andra näringsämnen som kan stödja sund tillväxt och kognitiv utveckling. I ett tidigare försök i Ecuador visade spädbarn som fick ägg för daglig konsumtion förbättrad tillväxt och lägre frekvens av hämning än spädbarn som inte fick ägg (2).
Utredare utvärderar om barn som konsumerar ägg regelbundet under sex månader från och med 6 till 9 månader gamla har högre poäng i längd för ålder och lägre frekvens av hämning än barn som inte konsumerar ägg regelbundet. Utredarna bedömer också om äggkonsumtion förbättrar malawiska spädbarns kognitiva utveckling. Eftersom tarmhälsa är viktigt för bra näring testar de om ägg har positiva effekter på mått på tarmhälsa och tarmmikrobiomet. Slutligen undersöker de olika metaboliska vägar genom vilka de näringsämnen som finns i ägg kan påverka spädbarns tillväxt och utveckling.
Deltagarna delas individuellt, slumpmässigt in i ägginterventionsgruppen eller kontrollgruppen. Mammorna till spädbarn som slumpmässigt tilldelas ägginterventionsgruppen får 14 ägg varje vecka och uppmanas att mata barnet med ett ägg varje dag. Extra ägg tillhandahålls eftersom att dela mat är vanligt i malawiska hushåll. Mammorna till spädbarn som slumpmässigt placeras i kontrollgruppen får ett paket mat i slutet av studien som är lika i värde som äggen. Varje mamma/barn-par deltar i studien under sex månader.
När spädbarn skrivs in görs en baslinjebedömning. Denna bedömning inkluderar en blodtagning plus testning för anemi och malaria, antropometriska mätningar, utvecklingsbedömningar, 24-timmars dietary återkallelseintervju, spädbarnshälsohistoria frågeformulär. Mödrars längder och vikter mäts också och varje mamma tillfrågas om socioekonomiska och demografiska indikatorer och matsäkerhet i sitt hushåll. De antropometriska, kost- och utvecklingsbedömningarna upprepas efter 3 månader. I slutet av den sex månader långa studieperioden upprepas antropometriska, kost- och utvecklingsbedömningar, tillsammans med ytterligare en blodtagning.
Ytterligare data som samlats in under studiens gång inkluderar: upprepade 24-timmars dietåterkallelser och månatlig insamling av avföringsprov bland ett delprov på 200 barn; observationer två gånger i veckan av indexbarnets äggkonsumtion i ägggruppen eller kort frågeformulär om indexbarnets senaste måltid i kontrollgruppen; veckovis sjukdomshistoria och frågeformulär för konsumtion av animaliskt livsmedel bland alla spädbarn; och fokusgrupper och nyckelinformantintervjuer om produktion, tillgänglighet och konsumtion av ägg bland samhällen i studieområdet.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i upptagningsområdet för Lungwena hälsocenter, Mangochi District, Malawi under studieperioden
- Singelfödsel
Exklusions kriterier:
- Äggallergi
- Anamnes på anafylaxi eller någon allvarlig allergisk reaktion som kräver akut medicinsk vård
- Medfödda eller kroniska tillstånd som påverkar tillväxt och utveckling eller förmåga att äta ägg
- Allvarlig anemi (hemoglobin < 5 g/dL)
- Mitten av överarmens omkrets < 12,5 cm eller förekomst av bipedalt ödem
- Akut sjukdom eller skada som motiverar sjukhusremiss
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ägggrupp
Äggintervention: Tillhandahållande av ägg till vårdgivare av inskrivna spädbarn, med instruktioner för att förbereda och mata ett ägg till barnet varje dag under 6 månaders tid.
Hushållen kommer att besökas två gånger i veckan för att tillhandahålla ägg och övervaka intaget.
|
Ägg tillhandahålls som kompletterande mat till spädbarnet
Två gånger i veckan hushållsbesök av studiepersonal
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Vårdgivare kommer att få en matkorg i slutet av studien.
Under hela försöket kommer hushållen att besökas två gånger i veckan och tillfrågas om matintag.
|
Två gånger i veckan hushållsbesök av studiepersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd för ålder z-poäng
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Barns liggande längd, standardiserad med hjälp av Världshälsoorganisationens tillväxtstandarder
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
Stunting
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Prevalens av längd för ålder z-poäng <-2
|
6 månader efter påbörjad insats
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt för ålder z-poäng och prevalens av undervikt (WAZ <-2)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
|
Vikt-för-längd z-poäng och prevalens av slöseri (WLZ<-2)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
|
Plasma kolinkoncentration
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Venös blodinsamling
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
Aminosyrakoncentrationer i plasma
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Venös blodinsamling
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
Kognitiv utveckling
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Mäts med hjälp av Malawi Development Assessment Tool (MDAT), spädbarns ögonspårningsmått för deklarativt minne och fördröjda imitationsuppgifter
|
6 månader efter påbörjad insats
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av mikronäringsbiomarkörer (järn, zink, vitamin A, B12) och lipider
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
Venös blodinsamling
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
Mikrobiom: mikrobiell mångfald och överflöd
Tidsram: Varje månad i 6 månader
|
Samling av pallprov
|
Varje månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Huvudutredare: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Huvudutredare: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 1125193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .