Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmetaboliska föreningar vid psoriasisartrit (IMAPA)

22 november 2019 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Immune Metabolic Associations in Psoriatic Arthritis Study

Att använda apremilast i klinisk praxis som en molekylär sond för att utvärdera effekterna av PDE4-hämning på kardiometabolisk status och immunprofil hos patienter med PsA och psoriasis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Psoriasisartrit (PsA) och psoriasis kännetecknas av immun-, metabolisk och vaskulär dysfunktion. Det finns en ökning av allvarliga kardiovaskulära händelser hos personer med PsA och psoriasis som inte förklaras av konventionella kardiovaskulära riskfaktorer. Vidare är fetma vid psoriasis associerad med ökad risk att utveckla PsA3. Kostinterventioner som leder till viktminskning >5 % är associerade med en högre grad av uppnående av minimal sjukdomsaktivitet hos överviktiga/fetma patienter med PsA behandlade med TNF-hämmare. Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämning med apremilast är licensierad för behandling av PsA och psoriasis och har noterats vara associerad med viktminskning. Det finns också data från djurmodeller som tyder på en roll för PDE4 i glukosmetabolism. De exakta mekanismerna bakom detta är dock oklara och kräver undersökning hos människor. PDE4 kan hjälpa till att förklara kopplingen mellan immunförsvaret och kardiometabolisk dysfunktion som kännetecknar PsA och psoriasis, med patogena och terapeutiska implikationer.

Denna studie syftar till att använda apremilast som en klinisk molekylär sond för att utvärdera effekterna av PDE4-hämning på metabolisk, vaskulär och immunstatus hos patienter med PsA och psoriasis. Hypotesen är att PDE4-hämning förmedlar djupgående och synergistiska effekter på immun- och metabola vägar under dessa tillstånd för att förbättra metabol status och normalisera dysregulerad immunitet.

Mätning av metaboliska, immunologiska och vaskulära utfall hos 60 patienter (40 med PsA och 20 med psoriasis) som får apremilast som en del av deras vanliga kliniska vård kommer att utföras. En undergrupp på 20 deltagare med PsA kommer också att genomgå mer djupgående undersökningar inklusive MRT av bukfett, subkutan fettbiopsi, mätning av vaskulär endotelfunktion med EndoPAT och mer detaljerad djupimmunofenotypning. Patienter kommer att rekryteras från reumatologiska och dermatologiska kliniker i NHS Greater Glasgow och Clyde (primär plats) och två andra rekryteringsplatser i Skottland via Scottish Collaborative Arthritis Research Network (SCAR).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med PsA och psoriasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Har antingen diagnosen PsA (n=40) som uppfyller CASPAR-kriterierna eller kronisk plackpsoriasis (bekräftad av hudläkare) (n=20)
  3. Kvalificerad för apremilastbehandling i enlighet med licensen och SMC-godkännandet
  4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av eller aktuell autoimmun reumatisk sjukdom annan än PsA eller psoriasis
  2. Allvarlig njursjukdom (eGFR ≤30ml/min)
  3. Leversjukdom med ALAT/ASAT >4 gånger ULN
  4. Hemoglobin ≤9 g/dl
  5. Inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki
  6. Patienter med någon cancer som för närvarande får kemo- eller strålbehandling
  7. Svår depression och/eller tidigare suicidtankar eller självmordsförsök.
  8. Får för närvarande andra leflunomid eller biologiska läkemedel
  9. Aktuella orala steroider eller IM-steroider inom 6 veckor efter baslinjen.
  10. Kliniskt betydelsefull viktminskning på >3kg, aktuell eller planerad användning av viktminskningsmedicin t.ex. orlistat, eller allvarlig kalorirestriktion inom de första 3 månaderna av studien
  11. Aktuell insulinbehandling för diabetes
  12. Nuvarande användning av GLP-1-agonister eller dipeptidylpeptidas-4 (DPP-IV)-hämmare
  13. Statinbehandling startade/stoppade eller dosen ändrades inom 3 månader efter besöket vid baslinjen
  14. Tyroxin startade eller dosen ändrades inom 6 veckor efter baslinjen
  15. Acitretin inom 8 veckor efter baslinjen
  16. Graviditet eller amning
  17. Kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
  18. Kvinnor i fertil ålder eller manliga partner till kvinnor i fertil ålder som inte vill använda effektivt preventivmedel när de tar apremilast och i minst 28 dagar efter sista dosen av apremilast
  19. Känd HIV-, hepatit B- och C-infektion
  20. Patienten kan inte delta i långsiktig datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kardiometabolisk profil
Tidsram: 3 månader
Att karakterisera dynamiska förändringar i kardiometabolisk profil med formell bedömning efter 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipider
Tidsram: 6 månader
Förändring i lipidprofil
6 månader
NMR metabolomisk profil
Tidsram: 6 månader
Förändring i NMR-metabolomisk profil
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i blodtryck
6 månader
endotelfunktion
Tidsram: 3 månader
förändring i endotelfunktionen
3 månader
MRI-avbildning
Tidsram: 3 månader
förändring i visceralt, subkutant, lever- och pankreasfett som bedömts med MRT
3 månader
GLP-1 nivåer
Tidsram: 6 månader
Förändring i fasta och post-prandial GLP-1 nivåer
6 månader
fettvävnad
Tidsram: 3 månader
Förändring i fettvävnadens sammansättning
3 månader
immunprofil
Tidsram: 6 månader
Ändra cirkulerande cytokiner
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan Siebert, MBChB PhD, Glasgow University and NHS GGC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GN16RH008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar