Valchlor vid behandling av Lichen Planopilaris
Valklor vid behandling av Lichen Planopilaris: En enkelarm, öppen, Exploratory Study
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten av Valchlor vid behandling av LPP. Ämnen kommer att screenas av Department of Dermatology vid Mayo Clinic i Floridas öppenvårdsklinik och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande. Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarhet och proof of concept och kommer inte att inkludera randomisering eller crossover-komponenter.
Patienter med biopsibeprövad LPP som har misslyckats med en tidigare topikal eller systemisk behandling med tecken på aktiv sjukdom kommer att vara berättigade att delta. Förekomsten av aktiv sjukdom kommer att baseras på en klinisk baslinjeundersökning som visar perifollikulärt erytem med fjällning. Patienter med övervägande ärravfall i slutstadiet men utan betydande aktivt erytem kommer att exkluderas. Engagemang begränsad till frontal hårbotten är en erkänd klinisk variant av LPP och är känd som frontal fibroserande alopeci (FAA). Eftersom de histologiska egenskaperna hos LPP och FAA är identiska, skulle patienter med FAA-subtyp av LPP också vara berättigade att delta i studien.
Kvalificerade deltagare som använder högpotenta topikala kortikosteroider, intralesionala kortikosteroider eller oralt hydroxiklorokin kan anmäla sig men kommer att behöva avbryta användningen under studieperioden.
Alla studiedeltagare kommer att applicera Valchlor 0,016% gel på berörda områden på natten. Patienterna kommer att instrueras att först ta bort håret från det inblandade området vid behov, begränsa appliceringen till områden med håravfall och erytem, applicera 30 minuter efter att ha duschat eller tvättat och låta behandlade områden torka i 5 till 10 minuter innan de täcks med kläder eller går till sängs. Deltagarna kommer att instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av Valchlor. Vårdgivare som hjälper till med appliceringen kommer att få instruktioner om att bära engångshandskar av nitril när valchlor appliceras och slängas med hushållssoporna. Patienterna kommer att instrueras att förvara Valchlor i kylen borta från mat vid 36°F - 46°F och applicera inom 30 minuter efter att ha tagits ur kylen.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
- Biopsi bevisad diagnos av Lichen Planopilaris
- Biopsibeprövad diagnos av Fontal Fibrosing Alopecia (en klinisk variant av LPP begränsad till frontal hårbotten)
- God allmän hälsa som bekräftas av medicinsk historia
- Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet; och
- Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie
Exklusions kriterier:
- Sårbar studiepopulation
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor som planerar en graviditet inom studieperioden
- Aktiva rökare
- Känd historia av biverkningar av mekloretamin
- Användning av systemiskt immunsuppressivt medel
- Förekomst av ulcerösa skador på hårbotten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valchor-behandling av Lichen Planopilaris
En gång dagligen applicering av Valchlor för att minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med Lichen Planopilaris.
|
Valchlor, en 0,016 % gelformulering av mekloretamin.
En gång dagligen applicering av Valchlor för att minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med Lichen Planopilaris.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tidsram: baslinje, upp till 24 veckor
|
Lichen Planopilaris Activity Index är ett standardiserat validerat kvantitativt mått på sjukdomsaktivitet.
LPPAI-poäng (0-10) beräknas enligt följande: (klåda + smärta + sveda)/3 + (erytem i hårbotten + perifollikulärt erytem + perifollikulär skala)/3 + 2,5 (dragprov) + 1,5 (spridning/2).
Symtom och tecken graderas på en 4-gradig skala med 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = allvarlig.
Klinisk progression och ett positivt hårdragningstest betygsätts 1=ja; 0=nej.
Den procentuella förändringen av LLPAI-poäng från före och efter behandling.
|
baslinje, upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DQLI)
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
DQLI är 10 standardiserade objekt som mäter påverkan av hudsjukdomar klassificerade som 0=inte alls/inte relevant; 1=lite; 2=mycket; 3 = väldigt mycket.
Den absoluta förändringen av total DQLI-poäng från före och efter behandling
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring av follikulära enheter
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Fototrikogram av alla försökspersoners hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH).
Den procentuella förändringen av det totala antalet hårstrån per kvadratcentimeter mättes före och efter behandlingen.
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig follikeldensitet
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Fototrikogram av alla försökspersoners hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH).
Den procentuella förändringen i medelantalet follikelenheter per kvadratcentimeter mättes före och efter behandling.
|
baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRB 16-006731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .