Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valchlor vid behandling av Lichen Planopilaris

26 januari 2021 uppdaterad av: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Valklor vid behandling av Lichen Planopilaris: En enkelarm, öppen, Exploratory Study

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den potentiella effektiviteten av valchlor en gång dagligen för att minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med Lichen Planopilaris. Den primära mätningen av effekt kommer att vara med Lichen Planopilaris Activity Index (LPPAI) före och efter 6 månaders behandling. Sekundära mått på effekt kommer att vara den genomsnittliga follikeldensiteten, Physician Global Assessment (PGA)-poäng och Dermatology Quality of Life Index (DQLI)-poäng före och efter sex månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten av Valchlor vid behandling av LPP. Ämnen kommer att screenas av Department of Dermatology vid Mayo Clinic i Floridas öppenvårdsklinik och intresserade kvalificerade försökspersoner kommer att ge sitt samtycke och erbjudas deltagande. Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarhet och proof of concept och kommer inte att inkludera randomisering eller crossover-komponenter.

Patienter med biopsibeprövad LPP som har misslyckats med en tidigare topikal eller systemisk behandling med tecken på aktiv sjukdom kommer att vara berättigade att delta. Förekomsten av aktiv sjukdom kommer att baseras på en klinisk baslinjeundersökning som visar perifollikulärt erytem med fjällning. Patienter med övervägande ärravfall i slutstadiet men utan betydande aktivt erytem kommer att exkluderas. Engagemang begränsad till frontal hårbotten är en erkänd klinisk variant av LPP och är känd som frontal fibroserande alopeci (FAA). Eftersom de histologiska egenskaperna hos LPP och FAA är identiska, skulle patienter med FAA-subtyp av LPP också vara berättigade att delta i studien.

Kvalificerade deltagare som använder högpotenta topikala kortikosteroider, intralesionala kortikosteroider eller oralt hydroxiklorokin kan anmäla sig men kommer att behöva avbryta användningen under studieperioden.

Alla studiedeltagare kommer att applicera Valchlor 0,016% gel på berörda områden på natten. Patienterna kommer att instrueras att först ta bort håret från det inblandade området vid behov, begränsa appliceringen till områden med håravfall och erytem, ​​applicera 30 minuter efter att ha duschat eller tvättat och låta behandlade områden torka i 5 till 10 minuter innan de täcks med kläder eller går till sängs. Deltagarna kommer att instrueras att tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av Valchlor. Vårdgivare som hjälper till med appliceringen kommer att få instruktioner om att bära engångshandskar av nitril när valchlor appliceras och slängas med hushållssoporna. Patienterna kommer att instrueras att förvara Valchlor i kylen borta från mat vid 36°F - 46°F och applicera inom 30 minuter efter att ha tagits ur kylen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  • Biopsi bevisad diagnos av Lichen Planopilaris
  • Biopsibeprövad diagnos av Fontal Fibrosing Alopecia (en klinisk variant av LPP begränsad till frontal hårbotten)
  • God allmän hälsa som bekräftas av medicinsk historia
  • Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta i den utsträckning och den grad som krävs enligt protokollet; och
  • Patienter som läser och undertecknar ett godkänt informerat samtycke för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Sårbar studiepopulation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som planerar en graviditet inom studieperioden
  • Aktiva rökare
  • Känd historia av biverkningar av mekloretamin
  • Användning av systemiskt immunsuppressivt medel
  • Förekomst av ulcerösa skador på hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valchor-behandling av Lichen Planopilaris
En gång dagligen applicering av Valchlor för att minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med Lichen Planopilaris.
Valchlor, en 0,016 % gelformulering av mekloretamin. En gång dagligen applicering av Valchlor för att minska sjukdomsaktiviteten hos patienter med Lichen Planopilaris.
Andra namn:
  • Valchlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lichen Planopilaris Activity Index (LLPAI)
Tidsram: baslinje, upp till 24 veckor
Lichen Planopilaris Activity Index är ett standardiserat validerat kvantitativt mått på sjukdomsaktivitet. LPPAI-poäng (0-10) beräknas enligt följande: (klåda + smärta + sveda)/3 + (erytem i hårbotten + perifollikulärt erytem + perifollikulär skala)/3 + 2,5 (dragprov) + 1,5 (spridning/2). Symtom och tecken graderas på en 4-gradig skala med 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = allvarlig. Klinisk progression och ett positivt hårdragningstest betygsätts 1=ja; 0=nej. Den procentuella förändringen av LLPAI-poäng från före och efter behandling.
baslinje, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DQLI)
Tidsram: baslinje, 24 veckor
DQLI är 10 standardiserade objekt som mäter påverkan av hudsjukdomar klassificerade som 0=inte alls/inte relevant; 1=lite; 2=mycket; 3 = väldigt mycket. Den absoluta förändringen av total DQLI-poäng från före och efter behandling
baslinje, 24 veckor
Förändring av follikulära enheter
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Fototrikogram av alla försökspersoners hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH). Den procentuella förändringen av det totala antalet hårstrån per kvadratcentimeter mättes före och efter behandlingen.
baslinje, 24 veckor
Förändring i genomsnittlig follikeldensitet
Tidsram: baslinje, 24 veckor
Fototrikogram av alla försökspersoners hårbotten utförda med FotoFinder video-epiluminescensmikroskopi (FotoFinder Systems GmbH) i kombination med TrichoScan digital bildanalys (TRICHOLOG GmbH och DatInf mbH). Den procentuella förändringen i medelantalet follikelenheter per kvadratcentimeter mättes före och efter behandling.
baslinje, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 16-006731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .