Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk virtuell verklighet: Inverkan på hanteringen av smärta och ångest relaterad till hematologisk vård (REVEH) (REVEH)

22 juni 2020 uppdaterad av: Weprom

Terapeutisk virtuell verklighet: Inverkan på hanteringen av smärta och ångest relaterad till hematologisk vård

Hanteringen av hematologiska maligniteter motiverar slutförandet av en fullständig bedömning innan behandlingen påbörjas. Denna bedömning inkluderar avbildningstester (datortomografi, positionsemissionstomografi, kavitärscintigrafi), biologi och mycket ofta en utforskning av benmärgen genom anterior eller posterior iliacabiopsi. Smärtor relaterade till sjukdomen (nodkompression, invasion av fasta organ) tas om hand vid diagnosen och lindras ofta genom att den specifika behandlingen påbörjas.

Men smärta relaterad till medicinska ingrepp förbises ofta och kan leda till psykologiskt trauma hos vissa patienter som kan vägra att upprepa dessa väsentliga åtgärder för att bedöma svaret på behandlingen.

Ångest bidrar till smärta och olika avslappningstekniker har redan bevisat sin effektivitet. Målet med protokollet är att minska smärtan och ångesten i samband med medicinska ingrepp genom att använda virtuell verklighet med en hjälm som föreslagits vid tidpunkten för gesten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idag lider en tredjedel av befolkningen av ångest och 20 % av fransmännen lider av kronisk smärta. Många hälsosituationer eller patologier leder till svår eller smärtsam vård. Effekten av läkemedelslösningar för att lindra patienter är ofta begränsad och fler och fler vetenskapliga studier visar fördelarna med virtuell verklighet för att minska smärta, ångest och missbruk.

År 2011, efter en upplevelse av nära patient, skapade en person "l'Effet Papillon", ett socialt företag som syftar till att skapa en konkret social påverkan i livet för människor med cancer, i situationer av bräcklighet eller isolering och de som följer med. dem. Sedan 2011 har det sociala företaget stöttat nästan 3 000 patienter och idag är Fjärilseffekten en verklig partner för hälsoaktörer genom att anta ett holistiskt förhållningssätt till välbefinnande inför sjukdom och bräcklighet.

Bliss drar full nytta av fördelarna med virtuell verklighet som, använd i medicinska miljöer, kan minska smärta och ångest. Bliss är en interaktiv 3D-applikation designad för att möta behoven av flykt och avslappning hos människor i isolering och/eller stress.

Bliss har utvecklats för och med patienter i samarbete med läkare, forskare och experter på virtuell verklighet i terapeutiska syften.

Bliss erbjuder ett nytt verktyg för avslappning och välbefinnande som slappnar av och distraherar användare från stunder av stress eller ångest.

Hanteringen av hematologiska maligniteter motiverar slutförandet av en fullständig bedömning innan behandlingen påbörjas. Denna bedömning inkluderar avbildningstester (datortomografi, positionsemissionstomografi, kavitärscintigrafi), biologi och mycket ofta en utforskning av benmärgen genom anterior eller posterior iliacabiopsi. Smärtor relaterade till sjukdomen (nodkompression, invasion av fasta organ) tas om hand vid diagnosen och lindras ofta genom att den specifika behandlingen påbörjas.

Men smärta relaterad till medicinska ingrepp förbises ofta och kan leda till psykologiskt trauma hos vissa patienter som kan vägra att upprepa dessa väsentliga åtgärder för att bedöma svaret på behandlingen. Ångest bidrar till smärta och olika avslappningstekniker har redan bevisat sin effektivitet.

Under osteo-medullär biopsi kommer patienten att ligga på mage med händerna placerade under huvudet. Denna position är den som rekommenderas av French Society of Hematology för en osteo-medullär biopsi.

Osteo-medullär biopsi förblir oberoende av studiens syfte och kommer att utföras enligt de nationella rekommendationerna.

För patienter som randomiserats till "Standard"-armen kommer behandlingen att vara densamma som den som föreslagits utanför studien (en gasblandning bestående av 50 % lustgas, 50 % syre + 1 flaska xylocaine® 20 mL i koncentrationen 10 mg /ml).

För randomiserade patienter i "Virtual Reality"-armen bör VR-sessionen börja 5 minuter innan procedurens start (+ 1 flaska Xylocaine® 20 mL i en koncentration av 10 mg/ml). VR-sessionen kommer att pågå mellan 15 och 30 minuter beroende på den programmerade hastigheten. Patienten kan fortsätta sessionen om gesten slutar före slutet av virtual reality-programmet.

Målet med protokollet är att minska smärtan och ångesten i samband med medicinska ingrepp genom att använda virtuell verklighet med en hjälm som föreslagits vid tidpunkten för gesten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrike, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Frankrike, 49933
        • CHU Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med malign hematologisk patologi
  2. Patient som måste ha en osteo-medullär biopsi för diagnostiska ändamål
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Prestandastatus < 3
  5. Patient utan bäckensmärta före inkludering
  6. Patient med normal koagulationsbalans (TP, aktiverad partiell tromboplastintid, fibrin) och trombocytantal > 50 G/L
  7. Patient ansluten till socialförsäkringen
  8. Patient som ger skriftligt samtycke före någon specifik procedur relaterad till studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienten tar regelbundet antalgiska behandlingar från steg 2 eller 3
  2. Patient med medfödd koagulationsstörning eller förvärvad eller tar antikoagulantia såsom: fluindion, acenocoumarol, warfarin, dabigatran, apixaban eller rivaroxaban
  3. Kontraindikation för en gasblandning bestående av 50 % kväveoxid, 50 % syretillförsel: sann allergi, allvarlig andningssvikt som kräver kontinuerlig syrgasbehandling, emfysem, pneumothorax, anamnes på luftemboli eller dykolycka, epilepsi eller okontrollerad neurologisk störning, osubstituerad vitaminbrist B12 och folsyra, bukgasutvidgning
  4. Alla kontraindikationer för användningen av headsetet: pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
  5. Graviditet eller amning
  6. Personer som är frihetsberövade, under förmynderskap eller under förmynderskap
  7. Demens, psykisk funktionsnedsättning eller psykiatriskt tillstånd som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller protokollefterlevnad och uppföljning av prövningen
  8. Patienten kan inte genomgå protokollövervakning av psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalinox®
De inkluderade patienterna i denna grupp kommer under interventionen att ha en lokalbedövning med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaska med 20 ml) som komplement till en gasblandning bestående av 50 % lustgas, 50 % syre (Kalinox®)
Vanligtvis tas hand om av en gasblandning bestående av 50% lustgas, 50% syre för den medicinska proceduren (osteo-medullär biopsi)
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Virtuell verklighet
De inkluderade patienterna i denna grupp kommer under interventionen att ha en lokalbedövning med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaska med 20 ml) som komplement till en virtuell verklighetssession (VR).
Bliss är en 3D interaktiv applikation designad för att möta behoven av flykt och avkoppling hos människor i isolering och / eller stress och / eller under smärtsam vård här osteo-medullär biopsi
Andra namn:
  • Salighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av smärta
Tidsram: Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (0 = ingen smärta vid 10 = värsta möjliga smärta).
Femton minuter efter osteo-medullär biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tolerans
Tidsram: Under eller inom femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Citat om illamående, yrsel eller huvudvärk enligt CTCAE
Under eller inom femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av ångesten genom specifikt frågeformulär
Tidsram: Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Ångest kommer att utvärderas av Inventering av situationell ångest och ångestdrag (IASTA-skalan)
Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av ångesten genom blodtrycksmätning
Tidsram: Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Ångest kommer att utvärderas genom mätning av blodtryck
Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av rädsla för smärta genom frågeformulär
Tidsram: Bedömning vid Baseline
Rädsla för smärta kommer att utvärderas av ett specifikt frågeformulär
Bedömning vid Baseline
Bedömning av rädsla för smärta med Visual Analog Scale
Tidsram: Bedömning vid Baseline
Rädsla för smärta kommer att utvärderas med en visuell analog skala (0 = ingen smärta vid 10 = värsta möjliga smärta).
Bedömning vid Baseline
Bedömning av kvarstående smärta
Tidsram: En månad efter osteo-medullär biopsi
Smärta kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (0 = ingen smärta vid 10 = värsta möjliga smärta).
En månad efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av utredarens tillfredsställelse
Tidsram: Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Tillfredsställelsen kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för utredarna
Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Tillfredsställelsen kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för patienter
Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av sjuksköterskans tillfredsställelse
Tidsram: Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Tillfredsställelsen kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för sjuksköterskor
Femton minuter efter osteo-medullär biopsi
Bedömning av läkemedelskonsumtion relaterad till osteo-medullär biopsi (Xylocaine)
Tidsram: Under osteo-medullär biopsi
Läkemedelskonsumtion relaterad till medicinsk procedur kommer att utvärderas utifrån antalet flaskor xylocaine® (flaska på 20 ml, koncentration på 10 mg/ml) som används
Under osteo-medullär biopsi
Bedömning av läkemedelskonsumtion relaterad till osteo-medullär biopsi (Kalinox)
Tidsram: Under osteo-medullär biopsi
Läkemedelskonsumtion relaterad till medicinsk procedur kommer att utvärderas av exponeringstiden för en gasblandning bestående av 50 % lustgas, 50 % syre (tid i minuter)
Under osteo-medullär biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .