Prospektiv studie för utvärdering av prognostiska biomarkörer för denguefeber i Singapore

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie som syftar till att rekrytera 200 försökspersoner från National University Hospital, Tan Tock Seng Hospital och Ng Teng Feng General Hospital under en period av 2 år för att avgöra om differentiella serumkoncentrationer av A2M, CMA1 och VEGFA kan förutsäga om en dengue-patienten kommer att utveckla en allvarlig sjukdom. Serum A2M, CMA1 och VEGFA koncentrationer kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser. Målen för denna studie enligt nedan:

1. Bestäm den optimala cut-off för förutsägelsen av DHF/DSS (WHO 1997 klassificering) och allvarlig denguefeber (SD; WHO 2009 klassificering).
2. Bättre förstå egenskaperna (t.ex. daglig kinetik) av A2M, CMA1 och VEGFA i Dengue och hur deras serumkoncentrationer påverkas av andra variabler t.ex. patientens ålder och kön, dag för provtagning, primär/sekundär infektion (baserat på patientminne och/eller Standard Diagnostics SD BIOLINE Dengue Duo) och virusserotyp.
3. Utför en kostnadseffektivitetsanalys för införande av en sådan prognosteknik för dengue på sjukhus.

Kvalificerade deltagare kommer att vara 21 år och äldre med en laboratoriebekräftad dengue-patienter (antingen positiv PCR eller positiv NS1), och uppfylla alla inklusions-/exkluderingskriterier. Varje deltagare kommer att få ett informationsblad och informerat samtycke från honom/henne. Blod kommer att tas för PCR Dengue serotypning och mätningar av serumkoncentrationer av A2M, CMA1 och VEGFA via kvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA). Blodtagning kommer att utföras på rekryteringsdagen.

Deltagare kan hanteras som slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter enligt beslut av sin behandlande läkare. För deltagare som hanteras som Dengue-polikliniker kommer de att bli ombedda att återvända till polikliniken varje dag. För både slutenvårds- och öppenvårdsdeltagare med dengue kommer blod att tas varje dag tills de skrivs ut från vården eller dag 7 av studien, beroende på vilket som helst tidigare. Om deltagarna skrivs ut från vården (utskrivning från sjukhus eller dengueklinik) på rekryteringsdagen kommer de att uppmanas att komma tillbaka för studiebesök dag 2. Och 2 ml blod kommer att samlas in för forskningsändamål dag 2. På utskrivningsdagen, för både slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med dengue, kommer deltagarna att få var och en ett frågeformulär att fylla i. Ett separat frågeformulär kommer också att fyllas i av studiegruppen för utskrivning av varje sluten Dengue-deltagare. Om deltagaren skulle skrivas ut före dag 7 av studien kommer ett telefonsamtal att göras till den utskrivna deltagaren på dag 7 av studien för att fastställa hans/hennes hälsotillstånd. Efter avslutad studie kommer varje deltagare att få ersättning för ett engångsbelopp på 50 USD.

Data som samlas in kommer att föras in i ett pappersfallsrapport och kommer att transkriberas till eCRF. Alla deltagares identifierare kommer inte att samlas in. Systemet kommer att möjliggöra revisionsspårning. Under studiens gång kan revisorer från relevanta myndigheter besöka studieplatsen för att granska efterlevnaden av protokoll, kontrollera elektroniska fallrapportformulär (eCRF) och försäkra sig om att studien genomförs enligt Good Clinical Practice (GCP).