Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RSVpreF hos spädbarn födda av kvinnor som vaccinerats under graviditeten.
17 januari 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLINDAD, PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS ETT RESPIRATORISKT SYNCYTIELLT VIRUS (RSV) PREFUSION F UNDERENHETSVACCIN PÅ SPÄDBÅN FÖDDA TILL KVINNOR VID VACCINERADE VACCINERADE
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av moderns immunisering med RSVpreF mot medicinskt behandlad sjukdom i de nedre luftvägarna (MA-LRTI) hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av RSVpreF eller placebo (1:1 randomisering) hos spädbarn födda av friska kvinnor vaccinerade under graviditeten, samt säkerheten och immunogeniciteten hos gravida kvinnor.
Detta kommer att vara en global studie som kommer att sträcka sig över flera RSV-säsonger.
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
14727
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Sanatorio Mater Dei
-
Buenos Aires, Argentina, C1040 AAL
- Centro de Investigación Clinica OSECAC
-
Caba, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Salta, Argentina, 4400
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
- Hospital Italiano de Rosario
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Instituto de Maternidad y Ginecologia: "Nuestra Senora de las Mercedes"
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Telethon Kids Institute
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital Subiaco
-
-
-
-
RS
-
Canoas, RS, Brasilien, 92425-900
- Hospital Universitario/GAMP - Grupo de Apoio a Medicina Preventiva e a Saude Publica
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento - HMV
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - HMV
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
- Maternidade Darcy Vargas
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
-
-
-
-
Región DE LOS Lagos
-
Osorno, Región DE LOS Lagos, Chile, 5311523
- Hospital Base San José de Osorno (Servicio de Obstetricia y Ginecología)
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- Centro de Capacitación e Investigaciones Clínicas (CCIC)
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7620157
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8350488
- Satellite (Deliveries): Hospital San Juan de Dios (Maternidad)
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360160
- Instituto de Investigaciones Materno Infantil (IDIMI)
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380419
- Deliveries (satellite): Hospital San Jose
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380453
- Grupo Estudios Clínicos Infectología Respiratoria
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
- Deliveries (satellite): Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8880465
- Hospital Padre Hurtado
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Universitets Hospital
-
-
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filippinerna, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- MeVac
-
Kokkola, Finland, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun Rokotetutkimusklinikka
-
Pori, Finland, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Seinajoki, Finland, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finland, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Endocrinology and Internal Medicine Associates, PC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- OB/GYN Associates of Alabama, PC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Sharp and Stone OB/GYN PC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- St Vincent's Hospital
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Women & Infants Center - UAB Medicine
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Cullman Clinical Research, Inc
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Cullman Primary Care, PC
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Cullman Regional
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- University of South Alabama Children's and Women's Hospital
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Comprehensive Health Center Women's Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Valleywise Health Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Velocity Clinical Research - Pheonix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Mesquite Pediatrics
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Watching Over Mothers and Babies
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 87519
- Banner University Medical Center ( North Campus )
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernards Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- St. Bernards OBGYN Associates
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Century Research Institute
-
Chowchilla, California, Förenta staterna, 93610
- Chowchilla Medical Center
-
Highland, California, Förenta staterna, 92346
- Loma Linda University Pediatric Clinic - Highland
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Century Research Institute
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Matrix Clinical Research
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Chemidox Clinical Trials
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Leonard S. Kurian, M.D., A Medical Corporation
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Women & Infants Pavilion, Antelope Valley Hospital
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Adventist Health Sciences Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Faculty Medical Clinics
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Pediatric Clinics
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda Unversity Children's Hospital
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- St Mary Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
- Century Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90006
- Matrix Clinical Research..
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- White Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Peter Morton Medical Building
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Dept
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Century Research Institute
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Affiliated Physician Practice
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Charles E. Ugwu-Oju, M.D., F.A.C.O.G., Obstetrics & Gynecology
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Madera Community Hospital
-
Madera, California, Förenta staterna, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
- Monterey Park Hospital
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Fomat- Raymond Poliakin, MD.
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Carey Chronis, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Inpatient Pavilion 2
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado AO1
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Leprino Building
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Research II Building
-
Delta, Colorado, Förenta staterna, 81416
- Delta Memorial Hospital
-
Fruita, Colorado, Förenta staterna, 81521
- Colorado Canyon's Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Boeson Research
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Dino-Peds
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Women's Health Care of Western Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Boeson Research
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Community Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- SCL St. Mary's Medical Center
-
Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
- Montrose Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale School Medicine Church Street Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
- North Shore Medical Center
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Citadelle Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33180
- A1 Imaging of Aventura
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Baldwin Pediatrics
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Emerald Coast Obstetrics and Gynecology
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Gulf Coast Regional Medical Center
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Rainbow Pediatrics
-
Panama City Beach, Florida, Förenta staterna, 32407
- Rainbow Pediatrics
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
- American Research Centers of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Investigational Drug Service
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
- Piedmont Columbus Regional Midtown
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- 1st Choice Urgent Care & Family Medicine
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Grove Creek Medical Center
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- ASR, LLC
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
- West Valley Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- The Pediatric Center
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saltzer Health
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- St. Luke's Meridian Medical Center
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- ASR, LLC
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saltzer Health
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Saltzer Health
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- St. Alphonsus Medical Center- Nampa
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Pocatello Women's Health Clinic
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
- Portneuf Medical Center
-
Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83204
- 1st Choice Urgent Care
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Madison Memorial Hospital
-
Rigby, Idaho, Förenta staterna, 83442
- The Pediatric Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Dupont Pediatrics
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic PC
-
Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
- The Iowa Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Health Regional Hospital
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- The Women's Pavillion, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic - Secondary Research Site
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Cambridge Medical Trials - Main Research Site
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Cambridge Medical Trials
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Rabie Clinic for Women
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Rapides Regional Medical Center Labor and Delivery
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
- Ochsner Health Center - West Bank
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70131
- North Oaks Medical Center
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- North Oaks Rural Health Clinic
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- MedPharmics LLC
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70005
- Crescent City Physicians and Obstetrics
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Touro Infirmary
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Health Center for Children
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Women Under Study, LLC
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Slidell Memorial Hospital
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Investigational Pharmacy Service
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- C.S. Mott Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Hutzel-Harper Women's Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- University Health Center
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Wayne State University Physician Group
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Baer Pediatrics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- KDB Enterprises
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St James Healthcare
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Health System
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Origin Health GTF
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research (GTF)
-
Hamilton, Montana, Förenta staterna, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- Boeson Research (HLN)
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St Peters Health
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Boeson Reseach (KAL)
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research LLC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
-
Ronan, Montana, Förenta staterna, 59864
- St Luke Community Clinic - Ronan
-
Whitefish, Montana, Förenta staterna, 59937
- North Valley Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- CHI Health St. Francis
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68801
- Grand Island Regional Medical Center
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Mary Lanning
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute.
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Health
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Women's Health Care Center of Williamsburg
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Jaffe Family Womens Care Center
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Pediatrics at Sheridan Pavilion- Three Cooper Plaza
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Cooper Faculty OBGYN at Cherry Hill
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peters University Hospital
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
- Cooper Faculty OBGYN at Sewell
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- MedPharmics
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Presbyterian of Queens Hospital
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Theresa Lang Children's Ambulatory Center
-
Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
- Fresh Meadows Family Health Center
-
Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
- Hollis Women's Center
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
- Jackson Heights Family Health Center
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Women's Contemporary Care
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Columbia Doctors
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Audubon Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Center for Prenatal Pediatrics
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Pavilion
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Childrens Hospital
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27519
- UNC OB/GYN at Panther Creek (recruitment, randomization, administration of IP)
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Children's Hospital (Pediatric follow up)
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Healthcare (recruitment, randomization, administration of IP)
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC OB/GYN at Weaver Crossing (recruitment, randomization, administration of IP)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Children's Primary Care - Roxboro Street
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University.
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Womack Army Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Clinical Trials
-
Seven Lakes, North Carolina, Förenta staterna, 27376
- Sandhills Pediatrics
-
Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28387
- Sandhills Pediatrics
-
Southern Pines, North Carolina, Förenta staterna, 28388
- FirstHealth Southern Pines Women's Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center Department of Obstetrics and Gynecology
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Dayton Clinical Research
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center, LLC
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- UC Health West Chester Hospital
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Integris Yukon Hospital
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital - Children's Health Center
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital - Women's Health Center
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital-Family Health Care Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Bon Secours St. Francis Hospital
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston 0B/GYN
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health-Upstate Office of Maternal Fetal Medicine
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Lowcountry Womens Specialists
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic (Recruitment, Consenting, IP Administration, and Follow Up)
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford USD Medical Center (Main Hospital)
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Sanford Women's Health Plaza (Recruitment, Consenting, and Follow Up)
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37040
- Premier Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Health Arlington Memorial Hospital
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Ventavia Research Group, LLC
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Medical City Arlington (Women's Hospital)
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Center for Women''s Health and Birthcare
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Christus St. Elizabeth Hospital
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Child Care Pediatrics, P.A.
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Ventavia Research Group LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Ventavia Research Group LLC
-
Decatur, Texas, Förenta staterna, 76243
- Wise Health System Dectaur
-
Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
- Cline Pediatrics
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Doctor's Hospital Womens Hospital
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- South Texas Health System- Edinburg
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Texas Health Harris Methodist Hospital Southwest
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Chisholm Trail Pediatrics
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- St. David's Georgetown Hospital
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- FMC Science
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Baylor Scott & White of Grapevine (Hospital)
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Hany H. Ahmed, MD
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- HG Pediatrics
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Van Tran Family Clinic
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- UT Health Women's Research Center at Memorial City
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- HCA: The Women's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Javara inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- AdventHealth Family Medicine Rural Health Clinic, Inc.
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview (Hollybrook)
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview (Medical Circle)
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Longview Regional Medical Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rio Grande Regional Hospital
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- South Texas Health System- McAllen
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Health Presbyterian Hospital Plano
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Ventavia Research Group LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- St. Luke's Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research, LLC.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, Förenta staterna, 76086
- Ventavia Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Old Farm Obstetrics & Gynecology, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Holladay Family Practice
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- The Group for Women
-
North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth Univeristy Health Systems-Children's Pavilion
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Main Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System-Nelson Clinic
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- UW Neighborhood Ravenna Clinic
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- UW Neighborhood South Lake Union Clinic
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- University of Washington Medical Center - Northwest
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- UW Midwives Clinic at Northwest Outpatient Medical center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center- Montlake
-
Shoreline, Washington, Förenta staterna, 98133
- UW Neighborhood Shoreline Clinic
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Health System-Multicare Women's Center Tacoma
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Health System-Pediatrics Northwest
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Health System-Tacoma General Hospital
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Cabell Huntington Hospital
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Marshall Health
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Obstetrics and Gynecology
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- University Physicians and Surgeons dba Marshall Health Department of Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center - Marshfield
-
-
-
-
-
Fajara KMC, Gambia
- Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Sukuta, Gambia
- Medical Research Council Unit the Gambia at the London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM)
-
-
-
-
-
Saitama, Japan, 336-8522
- Saitama City Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
-
MIE
-
Kuwana-shi, MIE, Japan, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 982-8502
- Sendai City Hospital
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan, 874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2492
- Social Medical Corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology - IWK Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Hospital General de Durango
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
Ciudad DE Mexico
-
Cuauhtemoc, Ciudad DE Mexico, Mexiko, 06700
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
Hidalgo
-
Pachuca de Soto, Hidalgo, Mexiko, 42070
- Asociacion Mexicana para la Investigacion Clinica, A. C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis)
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials Ltd
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust (ACTT)
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Capital, Coast and Hutt Valley District- Wellington Regional Hospital
-
-
Auckland
-
Golflands, Auckland, Nya Zeeland, 2013
- Botany Downs Primary Birthing Unit
-
Papakura North, Auckland, Nya Zeeland, 2110
- Papakura Primary Birthing Unit
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Pukekohe, Auckland, Nya Zeeland, 2120
- Pukekohe Primary Birthing Unit
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research (ChristChurch)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Mostoles, Spanien, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Spanien, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Kraaifontein Satellite site
-
Worcester, Sydafrika, 6850
- Worcester Satellite site
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- WITS RHI Shandukani Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Into Research, West Wing Medical Centre
-
Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
- University of the Witwatersrand Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
- Khayelitsha Satellite Site: Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Parow Valley, Western CAPE, Sydafrika, 7505
- FAMCRU, University of Stellenbosch, Paediatric
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier - Moderdeltagare:
- Friska kvinnor ≤49 år som är mellan 24 0/7 och 36 0/7 graviditetsvecka på dagen för planerad vaccination, med en okomplicerad singelgraviditet, som inte har någon känd ökad risk för komplikationer.
- Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Får prenatal standardvård baserat på landets krav.
- Gjorde en ultraljudsundersökning av fosteranomali vid ≥18 veckor av graviditeten utan att några signifikanta fosteravvikelser observerades.
- Fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning för att vara lämpliga för inkludering i studien.
- Dokumenterat negativt HIV-antikroppstest, syfilistest och ytantigentest för hepatit B-virus (HBV) under denna graviditet och före randomisering (besök 1).
- Avsikt att förlossa på ett sjukhus eller förlossningsinrättning där studieprocedurer kan erhållas.
- Förväntas vara tillgänglig under studiens varaktighet och kan kontaktas per telefon under studiedeltagandet.
- Deltagaren är villig att ge informerat samtycke för att hennes spädbarn ska delta i studien.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke (ICD) och i detta protokoll ELLER Om moderdeltagaren är analfabet måste ett informerat samtycke med tummtryck erhållas, som måste undertecknas och dateras av ett opartiskt vittne som var närvarande under hela processen för informerat samtycke som bekräftar att moderns deltagare har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Inklusionskriterier - Spädbarnsdeltagare:
- Bevis på en undertecknad och daterad ICD undertecknad av föräldern/vårdnadshavarna ELLER om spädbarnsdeltagarens moderdeltagare/föräldrar/vårdnadshavare är analfabeter, måste ett informerat samtycke med tummavtryck ha erhållits, som måste ha undertecknats och daterats av ett opartiskt vittne som var närvarande under hela processen för informerat samtycke som bekräftar att moderns deltagare/förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien för sig själv (moderns deltagare) deltagare) och hennes foster/spädbarn innan de deltar i studien.
- Föräldrar/vårdnadshavare som vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Uteslutningskriterier - Moderdeltagare:
- Prepregnancy body mass index (BMI) på >40 kg/m2. Om BMI under graviditeten inte är tillgängligt kan BMI vid tidpunkten för det första obstetriska besöket under pågående graviditet användas.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten eller något relaterat vaccin.
- Pågående graviditet till följd av provrörsbefruktning.
Aktuella graviditetskomplikationer eller abnormiteter vid tidpunkten för samtycke som kommer att öka risken förknippad med deltagande i och slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till följande:
- Preeklampsi, eklampsi eller okontrollerad graviditetshypertoni.
- Placenta abnormitet.
- Polyhydramnios eller oligohydramnios.
- Betydande blödning eller blodproppsstörning.
- Endokrina störningar, inklusive obehandlad hypertyreos eller obehandlad hypotyreos. Detta inkluderar även störningar av glukosintolerans (t.ex. diabetes mellitus typ 1 eller 2) före graviditet eller som inträffar under graviditeten om de är okontrollerade vid tidpunkten för samtycke.
- Eventuella tecken på för tidig förlossning med pågående graviditet eller med pågående ingrepp (medicinsk/kirurgisk) under pågående graviditet för att förhindra för tidig födsel.
Tidigare graviditetskomplikationer eller avvikelser vid tidpunkten för samtycke, baserat på utredarens bedömning, som kommer att öka risken förknippad med deltagande i och slutförande av studien, inklusive men inte begränsat till följande:
- Före förlossning ≤34 veckors graviditet.
- Tidigare dödfödsel eller neonatal död.
- Tidigare spädbarn med en känd genetisk störning eller betydande medfödd anomali.
- Allvarlig sjukdom hos moderns deltagare eller fostrets tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kommer att öka risken förknippad med moderns eller spädbarnsdeltagarens deltagande i, och slutförandet av, studien eller kan utesluta utvärderingen av moderdeltagarens svar ( inkluderar positiva serologiska tester för regionala endemiska tillstånd bedömda under rutinmässig mödravård, enligt lokala vårdstandarder och obstetriska rekommendationer).
- Medfödd eller förvärvad immunbriststörning, eller reumatologisk störning eller annan sjukdom som kräver kronisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel, inklusive monoklonala antikroppar, inom året före inskrivningen.
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före samtycke och/eller under studiedeltagande.
- Mottagande av monoklonala antikroppar inom året före inskrivningen eller användning av systemiska kortikosteroider i >14 dagar inom 28 dagar före studieregistreringen. Tillåtna behandlingar inkluderar mottagande av monoklonala antikroppar för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), prednisondoser av
- Aktuellt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning. Obs: Marijuanaanvändning anses inte vara ett uteslutningskriterium för studien när det framkallas i deltagarescreening, även om det kan anses vara olagligt på vissa platser.
- Mottagande av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobulin (Ig), från 60 dagar före administrering av prövningsprodukt, eller planerat mottagande genom leverans, med ett undantag, Rho(D) immunglobulin (t.ex. RhoGAM), som kan ges när som helst.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt RSV-vaccin eller planerat. Obs: Licensierade covid-19-vacciner eller covid-19-vacciner som är godkända för tillfällig användning eller akut användning kommer inte att förbjudas under studiens gång.
- Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.
- Deltagare som ammar vid tidpunkten för anmälan.
Uteslutningskriterier - Spädbarnsdeltagare:
o Spädbarn som är en direkt ättling (t.ex. barn eller barnbarn) till studiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebodos
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: RSVpreF-vaccin
RSVpreF
|
RSV-vaccin (RSVpreF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med medicinskt deltagande i fall av lägre luftvägssjukdomar (MA-LRTI) på grund av att RSV inträffade inom 90 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 90 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
MA-LRTI-fall: Spädbarn med ett MA-RTI-besök med åldersrelaterad snabb andning (andningsfrekvens [RR] mer än eller lika med [> =] 60 andetag per minut [BPM] för mindre än [<] 2 månaders ålder [ <60 dagars ålder],> = 50 bpm för> = 2 månader till <12 månaders ålder, eller> = 40 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller syremättnad (SPO2) <95 procent (% ) eller bröstväggsindrawing och RSV-positiva testresultat genom omvänd transkription-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR) testning av midturbinat nasala swabprover.
|
Inom 90 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med MA-LRTI-fall på grund av att RSV inträffade inom 120 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 120 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
MA-LRTI-fall: Spädbarn med ett MA-RTI-besök med åldersrelaterad snabb andning (RR> = 60 BPM för <2 månaders ålder [<60 dagars ålder],> = 50 bpm för> = 2 månader till <12 månader av ålder, eller> = 40 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <95% eller bröstväggens indragning och RSV-positiva testresultat genom RT-PCR-testning av midturbinat nasala swabprover.
|
Inom 120 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med MA-LRTI-fall på grund av att RSV inträffade inom 150 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 150 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
MA-LRTI-fall: Spädbarn med ett MA-RTI-besök med åldersrelaterad snabb andning (RR> = 60 BPM för <2 månaders ålder [<60 dagars ålder],> = 50 bpm för> = 2 månader till <12 månader av ålder, eller> = 40 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <95% eller bröstväggens indragning och RSV-positiva testresultat genom RT-PCR-testning av midturbinat nasala swabprover.
|
Inom 150 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med MA-LRTI-fall på grund av RSV som inträffade inom 180 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 180 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
MA-LRTI-fall: Spädbarn med ett MA-RTI-besök med åldersrelaterad snabb andning (RR> = 60 BPM för <2 månaders ålder [<60 dagars ålder],> = 50 bpm för> = 2 månader till <12 månader av ålder, eller> = 40 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <95% eller bröstväggens indragning och RSV-positiva testresultat genom RT-PCR-testning av midturbinat nasala swabprover.
|
Inom 180 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med allvarliga MA-LRTI-fall på grund av RSV som inträffade inom 90 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 90 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
Allvarliga MA-LRTI-fall var en delmängd av MA-LRTI-fall, och alla allvarliga MA-LRTI-fall inkluderade MA-LRTI-fall.
Svår MA-LRTI-fall var en RSV positivt bedömd händelse som uppfyllde följande definierade kriterier: ett spädbarn med ett MA-RTI-besök och åldrad snabb andning (RR> = 70 bpm för <2 månaders ålder [<60 dagar] ,> = 60 bpm för> = 2 månader till <12 månaders ålder, eller> = 50 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <93% eller högflödesnasal kanyl eller mekanisk ventilation (dvs. Invasiv eller icke-invasiv) eller intensivvårdsavdelning (ICU) inträde i mer än (>) 4 timmar eller misslyckande med att svara/medvetslös.
|
Inom 90 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med allvarliga MA-LRTI-fall på grund av RSV som inträffade inom 120 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 120 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
Allvarliga MA-LRTI-fall var en delmängd av MA-LRTI-fall, och alla allvarliga MA-LRTI-fall inkluderades MA-LRTI-fall.
Svår MA-LRTI-fall var en RSV positivt bedömd händelse som uppfyllde följande definierade kriterier: ett spädbarn med ett MA-RTI-besök och åldrad snabb andning (RR> = 70 bpm för <2 månaders ålder [<60 dagar] ,> = 60 bpm för> = 2 månader till <12 månaders ålder, eller> = 50 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <93% eller högflödesnasal kanyl eller mekanisk ventilation (dvs. Invasiv eller icke-invasiv) eller ICU-tillträde i> 4 timmar eller misslyckas med att svara/medvetslös.
|
Inom 120 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med allvarliga MA-LRTI-fall på grund av RSV som inträffade inom 150 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 150 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
Allvarliga MA-LRTI-fall var en delmängd av MA-LRTI-fall, och alla allvarliga MA-LRTI-fall inkluderades MA-LRTI-fall.
Svår MA-LRTI-fall var en RSV positivt bedömd händelse som uppfyllde följande definierade kriterier: ett spädbarn med ett MA-RTI-besök och åldrad snabb andning (RR> = 70 bpm för <2 månaders ålder [<60 dagar] ,> = 60 bpm för> = 2 månader till <12 månaders ålder, eller> = 50 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <93% eller högflödesnasal kanyl eller mekanisk ventilation (dvs. Invasiv eller icke-invasiv) eller ICU-tillträde i> 4 timmar eller misslyckas med att svara/medvetslös.
|
Inom 150 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med allvarliga MA-LRTI-fall på grund av RSV som inträffade inom 180 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 180 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
Allvarliga MA-LRTI-fall var en delmängd av MA-LRTI-fall, och alla allvarliga MA-LRTI-fall inkluderades MA-LRTI-fall.
Svår MA-LRTI-fall var en RSV positivt bedömd händelse som uppfyllde följande definierade kriterier: ett spädbarn med ett MA-RTI-besök och åldrad snabb andning (RR> = 70 bpm för <2 månaders ålder [<60 dagar] ,> = 60 bpm för> = 2 månader till <12 månaders ålder, eller> = 50 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <93% eller högflödesnasal kanyl eller mekanisk ventilation (dvs. Invasiv eller icke-invasiv) eller ICU-tillträde i> 4 timmar eller misslyckas med att svara/medvetslös.
|
Inom 180 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med biverkningar av speciellt intresse (AESI) (säkerhet)
Tidsram: Från födelse till 24 månaders ålder
|
AESI är en delmängd av riktade medicinska händelser baserade på granskning av känd farmakologi, toxikologiska resultat, möjliga klasseffekter, publicerad litteratur och signaler som härrör från säkerhetsdatabedömningar och på befolkning som studeras.
Aesis baserades på riktade medicinska händelser förknippade med gravida mödrarnas deltagare och deras spädbarn före/under leverans och vid födseln.
För spädbarnsdeltagare betraktades följande som protokolldefinierat Aesis: för tidigt födelse (född vid <37 veckors graviditet); Födelsevikt 1001-2500 gram; utvecklingsfördröjning; Positiv viral (polymeraskedjereaktion [PCR] eller antigenbaserad) testning för allvarligt akut andningssyndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2), när den inte rapporterades under MA-RTI-besök, rapporterades som SARS-COV-2-testpositivt.
Extremt för tidigt födelse (<28 veckor) och extremt låg födelsevikt (= <1000 gram [g]) rapporterades som allvarlig Aesis.
|
Från födelse till 24 månaders ålder
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med nyfödda dödsfall (säkerhet)
Tidsram: Inom en månad efter födseln
|
Neonatal död definierades som döden av ett levande född spädbarn som inträffade inom en månad efter födseln.
|
Inom en månad efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med medfödda missbildningar/avvikelser (säkerhet)
Tidsram: Vid
|
Medfödda missbildningar/ avvikelser definierades som strukturella eller funktionella avvikelser som inträffade under intrauterint liv och kunde identifieras prenatalt, vid födseln eller senare i livet.
|
Vid
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med andra neonatala evenemang (säkerhet)
Tidsram: Inom en månad efter födseln
|
Andra neonatala problem inkluderade dysmaturitet, neonatal sjukdom, sjukhusvistelse, läkemedelsbehandlingar och neonatal död.
|
Inom en månad efter födseln
|
|
Antal spädbarnsdeltagare enligt utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) poäng på 1 minut efter födseln (säkerhet)
Tidsram: 1 minut efter födseln
|
Apgar var en snabb utvärderingsteknik som användes för att utvärdera ett nyfött barnets allmänna hälsa.
Apgar står för (a) utseende (hudfärgning), (p) puls (hjärtfrekvens), (g) grimas (reflexrespons), (a) aktivitet (muskelton) och (r) andning (andning).
Varje komponent fick en poäng på 0, 1 eller 2; Efter sammanfattningen av poäng för varje komponent var en total möjlig poäng av 0 (värsta skick) till 10 (bästa skick), där högre poäng indikerar bättre hälsa.
En poäng på 7 till 10 var bra, 4 till <7 var måttlig och <4 var dålig.
|
1 minut efter födseln
|
|
Antal spädbarnsdeltagare enligt Apgar -poäng på 5 minuter efter födseln (säkerhet)
Tidsram: 5 minuter efter födseln
|
Apgar var en snabb utvärderingsteknik som användes för att utvärdera ett nyfött barnets allmänna hälsa.
Apgar står för (a) utseende (hudfärgning), (p) puls (hjärtfrekvens), (g) grimas (reflexrespons), (a) aktivitet (muskelton) och (r) andning (andning).
Varje komponent fick en poäng på 0, 1 eller 2; Efter sammanfattningen av poäng för varje komponent var en total möjlig poäng av 0 (värsta skick) till 10 (bästa skick), där högre poäng indikerar bättre hälsa.
En poäng på 7 till 10 var bra, 4 till <7 var måttlig och <4 var dålig.
|
5 minuter efter födseln
|
|
Antal spädbarnsdeltagare enligt Apgar -poäng på 10 minuter efter födseln (säkerhet)
Tidsram: 10 minuter efter födseln
|
Apgar var en snabb utvärderingsteknik som användes för att utvärdera ett nyfött barnets allmänna hälsa.
Apgar står för (a) utseende (hudfärgning), (p) puls (hjärtfrekvens), (g) grimas (reflexrespons), (a) aktivitet (muskelton) och (r) andning (andning).
Varje komponent fick en poäng på 0, 1 eller 2; Efter sammanfattningen av poäng för varje komponent var en total möjlig poäng av 0 (värsta skick) till 10 (bästa skick), där högre poäng indikerar bättre hälsa.
En poäng på 7 till 10 var bra, 4 till <7 var måttlig och <4 var dålig.
|
10 minuter efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med biverkningar (AE) från födelse till 1 månad (säkerhet)
Tidsram: Från födelse till 1 månad
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
|
Från födelse till 1 månad
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) från födseln till 6 månaders ålder (säkerhet)
Tidsram: Från födelse till 6 månaders ålder
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE var någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en en som en som ansågs vara ett Viktig medicinsk händelse.
En NDCMC definierades som ett sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i dess effekter.
|
Från födelse till 6 månaders ålder
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med SAES och NDCMC från födseln till 12 månaders ålder (säkerhet)
Tidsram: Från födelse till 12 månaders ålder
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE var någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i dödsfall, var livshotande krävande inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig eller viktig Medicinsk händelse.
En NDCMC definierades som ett sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i dess effekter.
|
Från födelse till 12 månaders ålder
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med SAES och NDCMC från födseln till 24 månaders ålder (säkerhet)
Tidsram: Från födelse till 24 månaders ålder
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE var någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i dödsfall, var livshotande krävande inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig eller viktig Medicinsk händelse.
En NDCMC definierades som ett sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, inte tidigare identifierats, som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i dess effekter.
|
Från födelse till 24 månaders ålder
|
|
Procentandel av mödrarnas deltagare med förutbestämda lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination (säkerhet)
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället och registrerades i elektronisk dagbok (e-diary).
Rödhet och svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter. 1 Mätanordningsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rödhet och svullnad graderades som mild (> 2,0 till 5,0 cm), måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), svår (> 10,0 cm) och grad 4 (nekros eller exfoliativ dermatit för rodnad och nekros för svullnad).
Smärta på injektionsstället graderades som mild (störde inte aktivitet), måttlig (störd aktivitet), allvarlig (förhindrad daglig aktivitet) och klass 4 (akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället).
Grad 4 -reaktioner klassificerades av utredaren eller medicinskt kvalificerad person.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av mödrarnas deltagare med förutbestämda systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination (säkerhet)
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser inkluderade: feber, trötthet, huvudvärk, illamående, muskelsmärta, ledvärk, kräkningar och diarré och registrerades av deltagare i en e-diary.
Feber definierades som en oral temperatur> = 38,0 graders Celsius [C]) och klassificerades som mild (38,0 till 38,4), måttlig (38,5 till 38,9), allvarlig (39,0 till 40,0) och klass 4 (> 40,0
grad C).
Huvudvärk, illamående, trötthet, muskelsmärta och ledvärk graderades som mild (störde inte aktivitet), måttlig (viss störning i aktivitet), allvarlig (förhindrad daglig aktivitet).
Kräkningar: mild (1-2 gånger på 24 timmar [h]), måttlig (> 2 gånger på 24 timmar), allvarlig (krävs intravenös [IV] hydrering).
Diarré: Mild (2-3 lösa avföringar på 24 timmar), måttliga (4-5 lösa avföringar på 24 timmar), svår (> = 6 på 24 timmar).
För alla systemiska händelser utom feber, klass 4 = akutbesök eller sjukhusvistelse.
Grad 4 -händelser klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av mödrarnas deltagare med AE från vaccinationstid till 1 månad efter vaccination (säkerhet)
Tidsram: Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen endast AES som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
Exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) inkluderades i detta resultatmått.
|
Från vaccination på dag 1 upp till 1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av mödrarnas deltagare med SAE under hela studieperioden (säkerhet)
Tidsram: Från vaccination på dag 1 upp till 6 månader efter leveransen (maximalt upp till 10 månader)
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE var någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en en som en som ansågs vara ett Viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination på dag 1 upp till 6 månader efter leveransen (maximalt upp till 10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med fall av sjukhusvistelse på grund av RSV inom 90, 120, 150, 180 och 360 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 90, 120, 150, 180 och 360 dagar efter födseln
|
Resultaten rapporteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
|
Inom 90, 120, 150, 180 och 360 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med MA-LRTI-fall på grund av någon orsak med protokolldefinierade kriterier som inträffar inom 90, 120, 150, 180 och 360 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 90, 120, 150, 180 och 360 dagar efter födseln
|
MA-LRTI-fall på grund av någon orsak definierades som ett spädbarn med ett MA-RTI-besök med åldersrelaterad snabb andning (RR> = 60 BPM för <2 månaders ålder [<60 dagars ålder],> = 50 bpm för> = 2 månader till <12 månaders ålder, eller> = 40 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <95% eller bröstväggen.
|
Inom 90, 120, 150, 180 och 360 dagar efter födseln
|
|
Procentandel av spädbarnsdeltagare med MA-LRTI-fall på grund av att RSV inträffade inom 210, 240, 270 och 360 dagar efter födseln (effektivitet)
Tidsram: Inom 210, 240, 270 och 360 dagar efter födseln
|
Resultaten presenteras som bekräftas av slutpunktens bedömningskommitté.
MA-LRTI-fall: Spädbarn med ett MA-RTI-besök med åldersrelaterad snabb andning (RR> = 60 BPM för <2 månaders ålder [<60 dagars ålder],> = 50 bpm för> = 2 månader till <12 månader av ålder, eller> = 40 bpm för> = 12 månader till 24 månaders ålder) eller SPO2 <95% eller bröstväggens indragning och RSV-positiva testresultat genom RT-PCR-testning av midturbinat nasala swabprover.
|
Inom 210, 240, 270 och 360 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
17 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
27 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
27 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
Första postat
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- C3671008
- 2019-002943-85 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .