Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av MT-7117 hos personer med diffus kutan systemisk skleros

12 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma America, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av MT-7117 hos patienter med diffus kutan systemisk skleros

För att utvärdera effekten av MT-7117-behandling hos patienter med diffus kutan systemisk skleros (dcSSc) med hjälp av American College of Rheumatology Composite Response Index in Diffuse Systemic Sclerosis (ACR CRISS) vid vecka 52

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Vlaam Gewest
      • Leuven, Vlaam Gewest, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • The Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine - The Anlyan Center (TAC) for Medical Research & Education
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Gnp Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5422
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Shelby Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
  • Italien
    • Ferrera
      • Cona, Ferrera, Italien, 44124
        • University of Ferrara Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant' Anna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Universita degli Studi di Milano - Azienda Ospedaliera Istituto Ortopedico Gaetano Pini
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital, The Rebecca Macdonald Centre For Arthritis And Autoimmune Disease
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka partnerska
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Institut d'Investigacio i Innovacio Parc Tauli, Hospital Universitari Parc Taulí
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Internistisches Zentrum des Universitaetsklinikums Erlangen
    • Baden-Wuettemberg
      • Tübingen, Baden-Wuettemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • CIRI, Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie und Immunologie (GmbH) Am Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Ytterligare kontroll av screeningkriterier kan gälla för kvalificering.

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier kommer att anses vara berättigade att delta i studien:

    1. Måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien. Försökspersonerna måste (enligt utredarens bedömning) kunna förstå studiens karaktär och alla risker som är förknippade med deltagande i studien. Försökspersonerna måste vara villiga att samarbeta och följa alla protokollbegränsningar och förfaranden inklusive studiebesök.
    2. Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 år vid screening med dokumenterad diagnos av systemisk skleros (SSc), enligt definitionen med 2013 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier.
    3. Har diffus kutan form av SSc enligt Leroy och Medsgers kriterier.
    4. Sjukdomens varaktighet ≤ 5 år från den första manifestationen av icke-Raynauds fenomen.
    5. Har en mRSS på 15 till 45 enheter vid screening och har klinisk hudinblandning proximalt och distalt till armbågar, knän, eller båda eller någon truncal involvering, med eller utan ansiktspåverkan.

    6. Om sjukdomens varaktighet är > 24 månader definierat som tiden från det första manifestationen av icke-Raynaud-fenomen, måste patienten uppfylla minst ett av kriterierna nedan som indikerar aktiv sjukdom vid screening:

      1. En dokumentation av ny hudinblandning som inträffat under de senaste 9 månaderna, eller
      2. Ökning av mRSS ≥ 3 enheter under de senaste 9 månaderna, eller
      3. Förekomst av TFR eller,
      4. C-reaktivt protein (CRP) ≥ 6 mg/L, eller
      5. Erytrocytsedimentationshastighet ≥ 28 mm/timme, eller
      6. Trombocytantal ≥ 330 x 10^9/L (330 000/mikroliter).

      OBS: Utredaren bör utesluta alla andra akuta interkurrenta sjukdomar endast om försökspersoner uppfyller laboratoriekriterierna (d, e, f).

    7. Villig att följa restriktioner gällande samtidig medicinering som beskrivs.
    8. Kvinnliga försökspersoner som inte ammar och har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket innan de får den första dosen av studieläkemedlet.
    9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder som för närvarande använder/vill använda 2 effektiva preventivmetoder inklusive barriärmetoden enligt beskrivningen.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Har en historia eller förekomst av andra reumatiska autoimmuna sjukdomar än dcSSc såvida inte de dominerande kännetecknen för sjukdomen är dcSSc, enligt bedömningen av utredaren.
  2. Har en lungsjukdom med FVC ≤ 50 % av förutspått vid tidpunkten för screening.
  3. Har en diagnos av kliniskt signifikant pulmonell hypertoni i vila (om det uppskattade höger ventrikulära systoliska trycket överstiger > 40 mmHg uppskattat med transthorax ekokardiografi [om inte kateteriseringen av höger hjärta är normal inom de senaste 6 månaderna] eller medeltrycket i lungartären > 30 mmHg mätt med höger hjärtkateterisering) och kräver behandling med mer än en oral medicin.
  4. Har en hjärtavvikelse såsom vänsterkammarsvikt med ejektionsfraktion < 45 %, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Class II-IV), instabil angina, okontrollerad hypertoni eller symptomatisk perikardiell utgjutning vid screening.
  5. Har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 26 veckorna före screening.
  6. Har en historia av njurkris under de senaste 52 veckorna före screening.
  7. Har en dokumenterad historia av kronisk njursjukdom (stadium 4-5, en uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min vid screening).
  8. Närvaro eller historia av lever- och gallsjukdom vid screening, fastställd som kliniskt signifikant av utredaren efter diskussion med sponsorns medicinska monitor.
  9. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 2,0 × övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin > 1,5 × ULN vid screening.
  10. Har en historia eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom som inte är relaterad till SSc [neurologisk, renal, endokrinal, gastrointestinal kardiovaskulär, hepatisk, dermatologisk, hematologisk, muskuloskeletal, genitourinär, tromboembolisk, avancerad arterioskleros, hypertyreos, måttlig till svår, pulmonell hypertension, t.ex. okontrollerad astma, emfysem, kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan störning] som fastställts av utredaren vid screening. Tillstånd som bedöms som inte kliniskt signifikanta enligt utredarens gottfinnande är acceptabla.
  11. Har en historia eller förekomst av psykiatrisk sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och som kan störa studieutvärderingen och/eller säkerheten för försökspersonen.
  12. Har någon kliniskt signifikant sjukdom eller laboratorieavvikelse som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och som kan störa studieutvärderingen och/eller säkerheten för försökspersonen vid screening. Laboratorieavvikelser inkluderar men inte begränsat till något av följande: Hemoglobin < 9 g/dL; WBC < 3 000/mm3 (< 3 x 10^9/L); blodplättar < 100 000/mm3 (
  13. Har en historia av positivt hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, förutom dokumenterat botemedel mot hepatit B-virus (HBV), definierat som ihållande, odetekterbart HBsAg och HBV-DNA i serum och adekvat behandlat hepatit C-virus (HCV) med dokumentation av ihållande virologiskt svar definierat som odetekterbart HCV-RNA minst 12 veckor efter avslutad behandling.
  14. Har en historia av positivt humant immunbristvirus (HIV)
  15. Har en historia av melanom, familjärt melanom (definierat som att ha 2 eller fler första gradens släktingar, såsom förälder, syskon och/eller barn), eller närvaro av melanom och/eller skador misstänkta för melanom vid screening.
  16. Har förekomst av skivepitelcancer, basalcellscancer eller andra maligna hudskador. Eventuella misstänkta lesioner eller nevi (melanocytiska lesioner) kommer att utvärderas. Om den misstänkta lesionen eller nevi (melanocytiska lesioner) inte kan lösas genom biopsi eller excision, kommer försökspersonen att uteslutas från studien.
  17. Har tidigare haft andra malignitet(er) under de senaste 5 åren med undantag av livmoderhalscancer in situ.
  18. Har en historia eller planerar att få cellutarmande behandling eller benmärgstransplantation under studiebehandlingsperioden.
  19. Har en historia av ultraviolett (UV) fototerapi inom 6 veckor före screening eller planerar att få UV-fototerapi under studiebehandlingsperioden.

  20. Behandling av SSc-sjukdom med

    1. Cyklofosfamid, rituximab eller ciklosporin erhållits inom 26 veckor före screening.
    2. Små molekyler såsom JAK-hämmare (t.ex. tofacitinib) fick inom 12 veckor före screening.
    3. Pirfenidon erhölls inom 12 veckor före screening.
    4. Infliximab, certolizumab, golimumab, adalimumab, abatacept, tocilizumab inom 10 veckor före screening.
    5. Etanercept inom 4 veckor före screening.
    6. Orala, intravenösa eller intramuskulära kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) inom 30 dagar före screening
    7. Nintedanib inom 12 veckor före screening.

    8. Mer än 1 av de immunsuppressiva terapierna som listas nedan som samtidig behandling med studieläkemedlet har bytt en av medicinerna nedan inom 12 veckor före screening, eller inte på en stabil dos av samma medicin i minst 12 veckor före screening.

      • i. Mykofenolat (upp till 3 g/dag), eller
      • ii. Mykofenolsyra (upp till 2,14 g/dag), eller
      • iii. Metotrexat (upp till 25 mg/vecka), eller
      • iv. Leflunomid (upp till 20 mg/dag), eller
      • v. Azatioprin (upp till 3 mg/kg/dag).
  21. Behandling med afamelanotid eller annan MC1R-agonist inom 12 veckor före screening (besök 1).
  22. Behandling med något läkemedel eller kosttillskott som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonen.
  23. Har tidigare exponerats för MT 7117 (detta inkluderar inte placebobehandlade patienter).
  24. Har tidigare behandlats med något prövningsmedel inom 12 veckor före screening ELLER 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilket som är längre).
  25. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studien.
  26. Har en positiv autoantikroppsstatus av anti-centromerantikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MT-7117
Oral tablett av MT-7117 en gång om dagen.
Läkemedel: MT-7117
MT-7117
Andra namn:
  • Dersimelagon
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett med placebo en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR CRISS-sammansatt poäng (0-1) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Jämförelsen mellan MT-7117-behandlingsgruppen och placebogruppen kommer att utföras. ACR CRISS exponentialalgoritmen bestämmer den förutsagda sannolikheten för förbättring från baseline, inklusive förändring i mRSS, FVC % förutspått, läkares och patientens globala bedömningar, och HAQ-DI. Resultatet är en kontinuerlig variabel mellan 0,0 och 1,0 (0 - 100%). Ett högre värde indikerar större förbättring.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR CRISS-resultat upp till vecka 39
Tidsram: 39 veckor
För att utvärdera effekten av MT 7117-behandling i upp till 39 veckor med hjälp av ACR CRISS Score. ACR CRISS exponentiell algoritm bestämmer den förväntade sannolikheten för förbättring från baslinjen, inklusive förändring i mRSS, FVC % förutspådd, läkare och patient globala bedömningar och HAQ-DI. Utfallet är en kontinuerlig variabel mellan 0,0 och 1,0 (0 - 100%). En högre poäng indikerar större förbättring.
39 veckor
Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) från baslinjen upp till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Att utvärdera effektiviteten av MT 7117-behandling i upp till 52 veckor med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI). Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett självadministrerat instrument som består av 20 frågor som hänvisar till åtta komponentuppsättningar bestående av klädsel/grooming, uppstigning, ätande, gång, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Varje post poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = Utan några svårigheter; 1 = Med viss svårighet; 2 = Med stor svårighet; 3 = Oförmögen att göra. Övergripande poäng beräknades som summan av komponentuppsättningspoäng och dividerades med antalet besvarade komponentuppsättningar. Detta resultatmått representerar förändringen i medelpoäng från baseline. En negativ förändring från baseline indikerar förbättring.
52 veckor
Förändring i procent av förutsagd forcerad vitalkapacitet (%pFVC) från baslinje upp till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera effektiviteten av MT-7117-behandling i upp till 52 veckor på lungfunktion, mätt som procent predikterad forcerad vitalkapacitet (%pFVC)
52 veckor
Förändring i Patientens Globala Bedömning från baslinjen upp till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera effektiviteten av MT-7117-behandling i upp till 52 veckor med hjälp av Patient Global Assessment
52 veckor
Förändring i Physicians Globala Bedömning från baslinje upp till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Att utvärdera effektiviteten av MT-7117-behandling i upp till 52 veckor med hjälp av Physician Global Assessment. Physician Global Assessment används för att bedöma läkarens bedömning av den försökspersons övergripande hälsa. Läkare bedömer den upplevda hälsan hos den försöksperson på en 11-gradig skala från 0 (utmärkt) till 10 (extremt dålig).
52 veckor
Förändring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) från baslinje upp till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera effekten av MT-7117-behandling i upp till 52 veckor med hjälp av den modifierade Rodnan hudskalan (mRSS). mRSS utvärderar en försökspersons hudtjocklek som kommer att bedömas genom palpation och klassificeras med en mRSS som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig hudförtjockning) över 17 olika kroppsdelar. Den totala poängen är summan av de individuella hudpoängen från alla dessa områden och sträcker sig från 0 till 51 enheter.
52 veckor
ACR CRISS-poäng Responder (CRISS≥0,6) Från baslinje upp till vecka 52
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera effekten av MT-7117-behandling i upp till 52 veckor med hjälp av CRISS-poäng. Patienter med CRISS-poäng ≥0,60 anses vara förbättrade, medan patienter med CRISS-poäng < 0,60 anses inte vara förbättrade.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tanabe Pharma America, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MT-7117-G02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar