SU versus GD för spermieberedning i IUI

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att få information om studien dag 2 eller dag 3 i menstruationscykeln, när äggstocksstimuleringen startar. Screening för behörighet kommer att utföras av behandlande läkare på dagen för IUI, efter att ha erhållit sperma som kvalificerat sig för inklusionskriterier från maken. Berättigade deltagare kommer att bjudas in till en fullständig diskussion med utredarna om studien och kommer att få formuläret för informerat samtycke. Par kommer att ha tillräckligt med tid att bestämma sig för om de går med på att delta i studien eller inte. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av utredarna från alla par före registreringen. När en deltagare undertecknar ett informerat samtycke anses hon vara inskriven i studien.

Berättigade patienter som lämnat informerat samtycke kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen SU ​​eller GD. Tilldelning av behandling kommer att göras via en webbportal värd av HOPE Research Center, Vietnam. Randomiseringsschemat kommer att datorgenereras vid HOPE Research Center, med en permuterad slumpmässig blockstorlek på 2, 4 och 6. Blindning kommer inte att vara möjlig på grund av ingreppens karaktär.

Ovariestimulering kommer att utföras med användning av humana menopausala gonadotropiner (hMG) (IVF-M, LG Life science, Korea) och follikelutvecklingen kommer att övervakas med transvaginalt ultraljud var 3-5:e dag med början på dag 2 eller dag 3 i menstruationscykeln. En injektion av humant koriongonadotropin (hCG) (IVF-C 5000 IE, LG Life Science, Korea) kommer att ges för att utlösa ägglossning när medeldiametern på den dominanta follikeln nådde ≥ 18 mm. De som har fler än 7 folliklar ≥ 14 mm kommer att utsättas för att avbryta eller konvertera till IVM. IUI kommer att schemaläggas 36 - 38 timmar efter hCG-injektion.

Ett spermieprov kommer att tas på kliniken genom onani efter 2-5 dagars abstinens. Talade och skriftliga instruktioner om insamlingen av spermaprovet kommer att ges i förväg. Tiden mellan spermaproduktion och bearbetning kommer att vara upp till 1 timme. Spermiberedning kommer att utföras efter att patienten samtyckt till att delta i studien.

Hos par som tilldelats spermieswim-up-tekniken (SU): den normala och mycket rörliga spermien kommer att röra sig mot tyngdkraften och separera från döda eller onormala spermier för att simma upp till det övre mediakulturlagret I par som tilldelats spermiedensitetsgradienten centrifugeringsteknik (GD): den densitet i vilken mogna och normala spermier kan passera genom filtreringsskiktet för att isoleras från döda eller onormala spermier i sperma Förberedda spermier kommer att överföras till livmodern med en mjuk kateter (Gynétics, Belgien). Lutealfasstöd kommer att utföras med vaginalt progesteron 400 mg per dag (Cyclogest 200 mg, Actavis, Storbritannien) fram till 7:e graviditetsveckan. I båda grupperna kommer läkare som utför insemination att bli blinda för interventionen.

De förberedda spermierna kommer att vidarebefordras till en läkare som kommer att bära IUI och har ingen information om spermaberedningssteget. Efter insemination kommer patienten att uppmanas att immobilisera i 15 minuter. Patienten kommer att få lutealfasstöd med vaginalt mikroniserat progesteron i 14 dagar. I båda grupperna kommer blod-hCG att mätas på dag 14 efter insemination, och positiva resultat indikerar biokemisk graviditet. Om graviditetssäcken observeras med ultraljud vid vecka 7 efter överföring, kommer klinisk graviditet att bekräftas. Vid 11:e och 12:a graviditetsveckan kommer deltagarna att hänvisas till polikliniken, OB/GYN-avdelningen på My Duc-sjukhuset eller på My Duc Phu Nhuan-sjukhuset för mödravård fram till förlossningen. När deltagaren kommer till förlossningen kommer uppgifter om förlossning och förlossning, eventuella komplikationer som deltagaren upplevt och de nyfödda att samlas in. För dem som inte kan delta i mödravårdsprogrammet på något av de två sjukhusen, av någon anledning, kommer vi att kontakta deltagarna via telefon/e-post månadsvis fram till leverans för att samla in data. Vi ber även dessa deltagare att skanna sin profil i varje kontakt.

Alla analyser kommer att utföras på en intention-to-treat-basis med användning av det statistiska programmet R. Frekvensen av levande födslar och det tillhörande 95% konfidensintervall (KI) kommer att uppskattas och jämföras mellan grupper med den exakta metoden för binomial proportion.

Skillnader mellan grupper i sekundära utfallsvariabler kommer att analyseras med Student t-test eller Wilcoxon signed-rank test för normalfördelade eller skeva variabler, och Fishers exakta test för kategoriska variabler, och rapporteras som relativ risk (RR) med 95% KI. Förutom det kommer vi att genomföra undergruppsanalysen för att jämföra effektiviteten hos DG och SU för vart och ett av kriterierna inom följande kategorier, inklusive orsaker till infertilitet, kvaliteten på sperma före tvätt och totalt antal motila spermier efter tvätt. För antalet rörliga spermier efter tvätt delar vi in ​​det i 5 undergrupper inklusive < 1 miljon spermier, 1-5 miljoner spermier, 5-10 miljoner spermier, 10-20 miljoner spermier och > 20 miljoner spermier.

För saknade populationsegenskaper kommer vi först att analysera genom att ta bort de saknade data; sedan utför vi flera imputationer av förlorade värden och utför ytterligare en analys för att uppskatta säkerheten för dessa erhållna resultat. Om vi ​​tappar koll på patienter eller gör protokollfel kommer vi att försöka utföra känslighetsanalyser för att utvärdera effekterna av dessa faktorer i studien. En statistisk analysplan kommer att göras och undertecknas före datalåsning.