Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Bryophyllum i Nocturia-terapi

16 januari 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Effektiviteten av Bryophyllum Pinnatum av patienter med nocturia och dess effekt på sömnkvaliteten

Nattmiktion, kallad natturi, är ett mycket vanligt problem som påverkar sömn- och livskvaliteten negativt. International Continence Society (ICS) definierar nocturi som en eller flera gånger under natten. Nokturi är ett av huvudsymptomen på överaktiv blåsa (OAB). Personer med nocturia har för avsikt att fortsätta sova efter toalettbesök vilket inte lyckas i samma utsträckning beroende på ålder.

Den naturliga förekomsten av växten, Bryophyllum pinnatum (BP) som används i denna observationsstudie kommer från Madagaskar såväl som i tropiskt Afrika, Sydamerika och Asien. I folkmedicinen i dessa länder används BP i stor utsträckning. BP har en lugnande, spasmolytisk, antiinflammatorisk, smärtlindrande, urindrivande och cytotoxisk effekt.

Enligt tidigare prekliniska och kliniska studier har den hämmande effekten av BP på överaktiv blåsa bevisats. Den farmakologiska effekten av denna växt på glatta muskelceller i livmodern, på spontana och oxytocinstimulerade sammandragningar och på detrusormuskelceller i en in vitro-modell av grisens urinblåsa visades. Slät muskelavslappning krävs inte bara för att förhindra för tidig förlossning utan också för att lindra symtomen vid överaktiv blåsa (OAB). Flavonoiden, aglykoner och bufadienolider, är komponenter i den pressade juicen från BP-bladen som har jämförbara effekter som standardläkemedlet oxybutynin på vesikala glatta muskelceller.

Sedan många år har BP använts inom obstetrik inte bara som tokolytika utan också som lugnande och sömntabletter.

Det är endast kända ett fåtal biverkningar, såsom hudirritation genom intravenös applicering.

Intresset för fytoterapeutiska läkemedel för behandling av kroniska sjukdomar är mycket stort och Bryophyllum används också flitigt i Schweiz för hyperaktiva tillstånd.

I Schweiz, efter omröstningen om komplementär medicin den 17 maj 2009, alternativa behandlingar kommer att täckas av den grundläggande sjukförsäkringen. Definitiv inkludering i förmånskatalogen kommer att beviljas om effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet kan påvisas.

Potential- och biverkningsprofilen för BP, samt det sociala intresset för forskning om alternativa metoder är bakgrunden till genomförandet av denna observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I det terapeutiska konceptet för behandling av OAB spelar antimuskarina läkemedel en central roll. Antimuskarinika är kända för att hämma sammandragningen av detrusormuskeln (släta muskelceller) och blockera den muskarina receptorn (M2/M3) som är viktig för efferent nervledning. Denna konventionella terapi för OAB kan ha viktiga negativa effekter, särskilt på mag-tarmkanalen med förstoppning, på utsöndringskörtlarna i betydelsen xerostomi/xeroftalmi, på hjärnans nervceller som hämmar kognitiv funktion och i hjärtmuskelcellerna som accelererar hjärtat. Betygsätta. Särskilt äldre människor drabbas av dessa biverkningar. På grund av förändringar i receptorprofilen kan effekten av antimuskarinika och förbättring av symtomen minska hos äldre och en annan substans med mindre biverkningar skulle vara av stort intresse. Inga sådana biverkningar har rapporterats för B. pinnatum. Hittills finns det få data för dess användning i OAB. Effekt och tolerabilitet av B. pinnatum vid behandling av OAB är de viktigaste resultatmåtten för denna kliniska prövning.

  • 50 kvinnor ingår i denna observationsstudie, behandlade med Bryophyllum pinnatum i form av de kommersiellt tillgängliga Bryophyllum-tabletterna i kapslar (verum: 2x2kapslar/dag). Rekryteringstiden är planerad från januari 2018 till januari 2022.
  • Varaktigheten av läkemedlets administrering är 3 veckor.
  • Primär endpoint är minskningen av nocturi (mätt genom att fylla i ett tömningsmejeri) och förändringen av sömnkvaliteten (mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index)
  • sekundära effektmått är förbättringen av livskvalitet (mätt med hjälp av King's Health Questionnaire och International Consultation on Incontinence Overactive Bladder Questionnaire (ICIQ-OAB), två frågeformulär, validerade för tyska språket och för kvinnor med inkontinens), ökning av miktionsvolymer och minskning av trängningsepisoder (uppmätt av patienterna och registrerat i ett tömningsmejeri) och registrering av biverkningar under studiefasen. Etikkommitténs godkännande har getts.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University of Hospital, Clinic for Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nocturia ≥2 Mal per natt
  • Överaktiv blåsa (>8 miktioner/dag)
  • Ålder > 18 år
  • lokal eller systemisk terapi med östrogen, om behandlingen är >4 veckor före studiestart.
  • tidigare inkontinensoperation (om operationen går tillbaka mer än 6 månader)
  • tysktalande patienter och ett givet informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot ett ämne eller en förening
  • deltagande i en annan studie 4 veckor före inkluderingen
  • urinvägsinfektion
  • drogmissbruk
  • läkemedel som påverkar urinblåsan som antikolinergika, diuretika, muskelavslappnande läkemedel och fytoterapeutika
  • laktosintolerant
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patientens incompliance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bryophyllum pinnatum
Bryophyllum pinnatum (BP) muskelavslappnande substans
Läkemedel: Bryophyllum pinnatum 50 %, tabletter i kapslar (verum: 2x2 kapslar/dag)

Bryophyllum administreras i 3 veckor. Bryophyllum ges i form av kapslar, 350mg per kapsel, 0-0-2-2/d: 2 kapslar 30min. före kvällsmaten, 2 kapslar innan du går och lägger dig.

Andra namn:

Bryophyllum pinnatum/Kalanchoe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av natturifrekvens
Tidsram: 4 veckor
Miktionsprotokoll kommer att överlämnas under baslinjebesöket, det kommer att fyllas i tre dagar före det andra besöket om 1 vecka( terapistart), uppföljningskontroll 3 veckor efter läkemedelsintag och efter avslutad läkemedelsperiod ]
4 veckor
Sömnkvalitet.
Tidsram: 4 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poäng 0-21) kommer att överlämnas under baslinjebesöket och kommer att fyllas i tre dagar före det andra besöket om 1 vecka och tre dagar efter behandlingens slut (efter 3 veckor). Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: före det andra besöket om 1 vecka, vid efterkontroll 3 veckor efter påbörjat läkemedelsintag och 4 veckor efter avslutat läkemedelsintag.
Livskvalitet mäts med ICIQ-OAB (poäng 0-16), ett specifikt frågeformulär för OAB
före det andra besöket om 1 vecka, vid efterkontroll 3 veckor efter påbörjat läkemedelsintag och 4 veckor efter avslutat läkemedelsintag.
Säkerhet för Bryophyllum: biverkningar
Tidsram: 4 veckor
under läkemedelsintag 1 vecka och 3 veckor efter påbörjad läkemedelsintag, mätt med ett personligt biverkningsprotokoll
4 veckor
Dagtid sömnighet
Tidsram: före det andra besöket om 1 vecka, vid efterkontroll 3 veckor efter påbörjat läkemedelsintag och 4 veckor efter avslutat läkemedelsintag.
Livskvalitet mäts med Epworth Sleepiness Scale Questionnaire (poäng 0-24)
före det andra besöket om 1 vecka, vid efterkontroll 3 veckor efter påbörjat läkemedelsintag och 4 veckor efter avslutat läkemedelsintag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-01964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar