Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för GMRx2 jämfört med dubbla kombinationer för behandling av hypertoni (GMRx2_ACT)

14 maj 2025 uppdaterad av: George Medicines PTY Limited

Effekt och säkerhet för GMRx2 (en kombination av en piller som innehåller telmisartan/amlodipin/indapamid) jämfört med dubbla kombinationer för behandling av högt blodtryck

Nya riktlinjer för hypertoni rekommenderar kombinationsbehandling som initial behandling för många eller de flesta patienter. Flera försök tyder på att kombinationsbehandling med trippel lågdos kan vara mycket effektiv när det gäller att uppnå blodtryckskontroll utan att öka biverkningarna. Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GMRx2 hos deltagare med högt blodtryck jämfört med dubbla kombinationer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRÖVNINGSMEDEL:

GMRx2: Enstaka pillerkombinationer av telmisartan/amlodipin/indapamid Dos version 2: telmisartan 20mg/amlodipin 2,5mg/indapamid 1,25mg Dosversion 3: telmisartan 40mg/amlodipin 5 mg/indapamid INDIKIAL DESIGN: INDICIAL DESIGN: INDICIAL DESIGN: INDICIAL multicenter, 2,5 mg , dubbelblind, aktiv styrd, parallell-grupp.

MÅL: Att undersöka effektiviteten och säkerheten för GMRx2 jämfört med dubbla kombinationer

INTERVENTION:

Enkelblind aktiv inkörningsperiod. Inskrivna deltagare kommer att bli ombedda att avbryta behandlingen med sina nuvarande blodtryckssänkande läkemedel och genomgå en enkelblind aktiv inkörningsperiod under 4 veckor med GMRx2 dos version 2. Deltagarna kommer att rekommenderas att ta kapseln en gång dagligen på morgonen kl. samma tid (± 2 timmar) innan hemma BP-mätning utförs.

Dubbelblind behandlingsperiod. Deltagare som fortfarande är berättigade efter inkörningsperioden kommer att fördelas på ett dubbelblindt sätt till en av följande fyra randomiserade grupper: GMRx2 dos version 2, eller telmisartan20mg+amlodipin2,5mg, eller telmisartan 20mg+indapamid 1,25mg, eller amlodipin2. 5mg+indapamid 1,25 mg. Vid vecka 6 kommer alla doser att fördubblas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1385

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Castle Hill Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Hypertension Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Hudson Institute of Medical Research
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, Geelong University Hospital
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australien, 6102
        • Curtin University
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Headlands Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Associates
    • California
      • S. Gate, California, Förenta staterna, 90280
        • Valiance Clinical Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Speciality Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Accel Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Precision Research Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Buckhead Primary Care Research
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Javarra Research
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • The University Of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • ACRC Trials - Southwest Medical Village
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • ACRC Trials - Premier Family Physicians
      • Carlton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • ACRC Trials - Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Synergy Groups Medical
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Synergy Groups Medical
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Synergy Groups Medical
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • North Hills Medical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • ACRC Trials - Village Health Partners
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
        • Meridian Clinical Research
  • Nya Zeeland
      • Gisborne, Nya Zeeland, 4040
        • Gisborne Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Katowice, Polen
        • Pratia Katowice Medical Centre
      • Nowy Dwór Mazowiecki, Polen
        • Nowodworskie Medical Center
      • Poznań, Polen
        • Medical Center Pratia Poznan
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Network
      • Skierniewice, Polen
        • Etg Network
      • Warsaw, Polen
        • The Medical University of Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A
      • Wrocław, Polen
        • FutureMeds
    • Gdansk
      • Gdańsk, Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk
    • Wroclaw
      • Wrocław, Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Clinical Medicine Academic & Research Centre
      • Colombo, Sri Lanka, 10-01000
        • Institute of Cardiology, National Hospital of Sri Lanka
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10350
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Galle, Sri Lanka, 80000
        • Karapitiya Teaching Hospital
      • Jaffna, Sri Lanka, 40000
        • Jafna Teaching Hospital
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Kandy National Hospital
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Kurunegala Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo District General Hospital
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardenapura General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1M6BO
        • Bart's NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Storbritannien, CB7 5JD
        • Steploe Medical Centre
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Storbritannien, CW11 1EQ
        • Ashfields Primary Care Centre
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Storbritannien, TR7 1RU
        • Newquay Medical
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
        • Royal Primary care Ashgate
    • Durham
      • Darlington, Durham, Storbritannien, DL3 8SQ
        • Carmel Medical Practice
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannien, LE5 4PW
        • PRC Leciester
    • Herts.
      • Hitchin, Herts., Storbritannien, SG49TH
        • Portmill Surgery
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
    • Leicestershire
      • Hinckley, Leicestershire, Storbritannien, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • London
      • Harrow, London, Storbritannien, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
    • Poole
      • Upton, Poole, Storbritannien, BH165PW
        • The Adam Practice
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Somerset, Storbritannien, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Nailsea, Somerset, Storbritannien, BS48 1BZ
        • Tyntesfield Medical Group
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannien, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CV32 4RA
        • Ely Bridge
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
        • Atherstone Surgery
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV3 6NF
        • Lakeside Surgery
      • Leamington Spa, West Midlands, Storbritannien, CV324RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
        • Rowden Surgery
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN14 6GT
        • Hathaway Surgery
      • Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 8LW
        • Trowbridge Health Centre
  • Tjeckien
    • Kralovehradsky
      • Broumov, Kralovehradsky, Tjeckien, 550 01
        • EDUMED, s.r.o
      • Jaroměř, Kralovehradsky, Tjeckien, 551 01
        • EDUMED, s.r.o
    • Stredocesky
      • Brandýs Nad Labem, Stredocesky, Tjeckien, 250 01
        • Private Cardiologic Ambulance, Medicus Services s.r.o

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid visningsbesök

  1. Undertecknat samtycke till att delta i rättegången.
  2. Vuxen ålder ≥18 år.
  3. Deltog i automatiserad klinik sittande genomsnittliga SBP (genomsnitt av de två senaste mätningarna beräknat av enheten):

150-179 mmHg på 0 blodtryckssänkande läkemedel, eller 140-170 mmHg på 1 BP-sänkande läkemedel, eller 130-160 mmHg på 2 BP-sänkande läkemedel, eller 120-150 mmHg på 3 BP-sänkande läkemedel .

Vid randomiseringsbesök

  1. Hemsittande i genomsnitt SBP 110-154 mmHg under veckan före randomiseringsbesöket.
  2. Efterlevnad av 80-120% till inkörd medicin.
  3. Tolereras inkörningsmedicin.
  4. Följande schema för blodtrycksövervakning i hemmet: ≥3 dagar i veckan före randomiseringsbesöket och ≥1 dag per vecka under de föregående veckorna, med ≥2 mätningar under de angivna morgon- och kvällsperioderna varje dag (dvs. acceptera åtgärder utanför de rekommenderade 0600-1000- och 1800-2200-perioderna så länge de är på morgonen respektive på eftermiddagen).

Vid vecka 12 (för valfri öppen förlängning)

  1. Förutsatt undertecknat informerat samtycke.
  2. avslutad randomiserad behandling och villig att fortsätta GMRx2-baserad behandling i upp till 12 månader.

Exklusions kriterier:

Vid visningsbesök

  1. Får 4 eller fler blodtryckssänkande läkemedel.
  2. får några blodtryckssänkande läkemedel för andra indikationer än högt blodtryck t.ex. hjärtsvikt
  3. Gravid eller haft ett positivt graviditetstest eller ovillig att göra ett graviditetstest under prövningen och upp till 30 dagar efter att prövningsläkemedlet eller amning eller i fertil ålder har avbrutits och inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel), eller sterilisering av manlig partner. Preventivmedel ska användas i minst 1 månad före screeningbesöket och fram till slutet av försöksdeltagandet.
  4. Ej lämplig för deltagande i en klinisk prövning enligt lokala etiska eller regulatoriska krav relaterade till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
  5. Kontraindikationer, inklusive överkänslighet (t.ex. anafylaxi eller angioödem), till den aktiva inkörningsbehandlingen eller till någon av försöksmedicineringsalternativen i de fyra randomiserade grupperna.
  6. Aktuell/historia av övergående ischemisk attack, stroke eller hypertensiv encefalopati.
  7. Aktuell/historia av akut kranskärlssyndrom, instabil angina, hjärtinfarkt, perkutan transluminal koronar revaskularisering eller bypasstransplantat.
  8. Aktuellt förmaksflimmer. Patienter med anamnes på paroxysmalt förmaksflimmer är potentiellt berättigade så länge som det inte har förekommit någon episod under de senaste 3 månaderna, medan patienter med en historia av ihållande eller permanent förmaksflimmer inte är berättigade.
  9. Aktuell/historia av New York Heart Association klass III och IV kronisk hjärtsvikt.
  10. Aktuell/historia av en känd sekundär orsak till hypertoni, såsom primär aldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom eller Cushings syndrom.
  11. Aktuell/historia av väsentligen okontrollerad diabetes (HbA1c > 11,0%) under de senaste tre månaderna.
  12. Aktuell/historia av njursjukdom eller anuri i slutstadiet eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  13. Elektrolytnivåer som skulle betraktas som kontraindikationer för någon av de potentiella behandlingsarmarna t.ex. serumnatrium 148mmol/l serumkalium 5,6 mmol/l.
  14. Aktuell/historia av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 gånger den övre gränsen för normalområdet inom 6 månader.
  15. Aktuell samtidig sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa ett effektivt genomförande av rättegången eller utgör en betydande risk för deltagarnas välbefinnande.
  16. Armomkrets som är för stor (>55 cm) eller för liten (
  17. Tar för närvarande eller kan behöva under prövningen, en samtidig behandling som är känd för att interagera med en eller flera av prövningsläkemedlen: digoxin, litium, diabetiker som får aliskiren, måttliga och starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, diltiazem], simvastatin >20 mg/dag, immunsuppressiva medel.
  18. Kan behöva behandling med läkemedel som är förbjudna under prövningen: andra antihypertensiva läkemedel, endotelinreceptorantagonister, neprilysinhämmare eller andra läkemedel som kan påverka blodtrycket (se bilaga 5).
  19. Aktuellt kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av testläkemedel, såsom tidigare större operationer i mag-tarmkanalen (t. gastrectomi, knäband eller tarmresektion) eller akut uppblossning av inflammatorisk tarmsjukdom inom ett år.
  20. Individer som arbetar >2 nattskift per vecka.
  21. Deltagit i någon undersökande läkemedels- eller enhetsprövning inom de senaste 30 dagarna.
  22. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader.

Vid randomiseringsbesök

  1. Kan inte följa testprocedurerna under inkörningsbehandlingsperioden.

  2. Något av följande som enligt utredarens bedömning kan äventyra säkerheten för deltagaren om de slumpas till prövningsmedicinerna:

    1. Höga eller låga nivåer av klinik-BP även i ljuset av de värden för hem-BP som är tillgängliga för den deltagaren. De exakta nivåerna av BP är inte specificerade, eftersom det finns klinisk osäkerhet om relevansen av BP-nivåer som är höga eller låga endast i kliniken; till exempel är den kliniska relevansen av "whitecoat hypertension" osäker.
    2. Höga eller låga hemdiastoliska BP (DBP) nivåer. De exakta nivåerna av DBP är inte specificerade, vilket återspeglar klinisk osäkerhet om implikationerna av isolerad diastolisk hypertoni. Däremot kan DBP-värden i hemmet på >99 mmHg vanligtvis anses kräva intensifiering av behandlingen, och sådana deltagare skulle inte vara lämpliga för randomisering.
  3. Varje onormalt laboratorievärde som enligt utredarens bedömning skulle kunna störa det effektiva genomförandet av prövningen eller utgöra en betydande risk för deltagarnas välbefinnande.
  4. Uppfyller något av uteslutningskriterierna som nämns för screeningbesöket, när det verifieras igen vid randomiseringsbesöket.

Vid vecka 12 (för valfri öppen förlängning)

1. kontraindikation för öppen GMRx2-baserad blodtryckssänkande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Dubbel - TA
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg . Vid besök vecka 6, tvingad upptitrering till telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
Läkemedel: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg
oral tablett
Läkemedel: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg
muntablett
Aktiv komparator: Dubbel - TI
Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg. Vid besök vecka 6, tvingad upptitrering till telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
Läkemedel: Telmisartan 20 mg/indapamid 1,25 mg
oral tablett
Läkemedel: telmisartan 40 mg/indapamid 2,5 mg
oral tablett
Aktiv komparator: Dubbel - AI
Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Vid besök vecka 6, tvingad upptitrering till amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Läkemedel: Amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
oral tablett
Läkemedel: amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
oral tablett
Experimentell: Gmrx2
Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg. Vid vecka 6 besök, tvingad titrering till telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Läkemedel: Telmisartan 20 mg/amlodipin 2,5 mg/indapamid 1,25 mg
Enstaka piller
Läkemedel: telmisartan 40 mg/amlodipin 5 mg/indapamid 2,5 mg
Enkelpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i hemsittande medelvärde systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det primära resultatmåttet är skillnad i förändring i genomsnittliga hem SBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderad från randomisering till vecka 12. Förändringen i Home SBP från randomisering för alla behandlingsarmar mättes med hjälp av minsta kvadrat (LS) medelförändring. Parvis jämförelser mellan GMRX2 och dubbla behandlingar i förändring i Home SBP uppskattades med användning av LS -medelskillnad och beskrivs i den statistiska analysen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i klinik sittande medelvärde systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Skillnad i förändring i genomsnittlig klinik SBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 12.
Vecka 12
Skillnad i förändring i klinik sittande medelvärde systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Skillnaden i förändring i genomsnittlig klinik SBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 6.
Vecka 6
Skillnad i förändring i klinik sittande medeldiastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Skillnaden i förändring i genomsnittlig klinik DBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 12.
Vecka 12
Skillnad i förändring i klinik sittande medeldiastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Skillnaden i förändring i genomsnittlig klinik DBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <140 och diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mmHg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandelen av deltagarna som uppnådde medelvärde Clinic SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg vid vecka 12 utvärderades.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <140 och diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mmHg vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Procentandelen av deltagarna som uppnådde genomsnittlig klinik SBP <140 mmHg och DBP <80 mmHg vid vecka 6 utvärderades.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandelen av deltagarna som uppnådde genomsnittlig klinik SBP <130 mmHg och DBP <80 mmHg vid vecka 12 utvärderades.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med klinik sittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Procentandelen av deltagarna som uppnådde genomsnittlig klinik SBP <130 mmHg och DBP <80 mmHg vid vecka 6 utvärderades.
Vecka 6
Skillnad i förändring i hemsittande medelvärde systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Skillnaden i förändring i genomsnittligt hem SBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 6.
Vecka 6
Skillnad i förändring i hemsittande genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Skillnaden i förändring i genomsnittlig hem DBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 12.
Vecka 12
Skillnad i förändring i hemsittande genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Skillnaden i förändring i genomsnittlig hem DBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 6.
Vecka 6
Skillnad i förändring i Trough Home sittande Medel systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Skillnaden i förändring i Trough Home SBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 12. Trough -värden mättes före morgondosen av studiemedicinen.
Vecka 12
Skillnad i förändring i Trough Home sittande Medel systoliskt blodtryck (SBP) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Skillnaden i förändring i Trough Home SBP för GMRX2 vs varje dubbel kombination utvärderades från randomisering till vecka 6. Trough -värden mättes före morgonsdosen av studiemedicinen.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <135 och diastoliskt blodtryck (DBP) <85 mmHg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandelen deltagare som uppnådde medelvärde Home SBP <135 mmHg och DBP <85 mmHg vid vecka 12 beräknades.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <135 och diastoliskt blodtryck (DBP) <85 mmHg vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Procentandelen av deltagarna som uppnådde medelvärde SBP <135 mmHg och DBP <85 mmHg vid vecka 6 utvärderades.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandelen deltagare som uppnådde medelvärde SBP <130 mmHg och DBP <80 mmHg vid vecka 12 utvärderades.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med hemsittande genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <130 och diastoliskt blodtryck (DBP) <80 mmHg vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Procentandelen av deltagarna som uppnådde medelvärde SBP <130 mmHg och DBP <80 mmHg vid vecka 6 utvärderades.
Vecka 6

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna avbröt försöksmedicinen på grund av biverkning (AE)/allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det primära säkerhetsresultatet är andelen deltagare som avbröt försöksmedicinen på grund av en AE eller SAE från randomisering till uppföljning vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagarna avbröt försöksmedicinen på grund av biverkning (AE)/Seriöst biverkning (SAE) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare som avbröt försöksmedicinen på grund av AE/SAE från randomisering till uppföljning vid vecka 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med en allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med minst en SAE från randomisering till uppföljning vid vecka 12.
Vid vecka 12
Procentandel av deltagare med allvarlig biverkning (SAE) från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med minst en SAE från randomisering till uppföljning vid vecka 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med symptomatisk hypotension från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare som upplevde minst en symtomatisk hypotensionsepisod från randomisering till uppföljning vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med symptomatisk hypotension från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare som upplevde minst en symtomatisk hypotensionsepisod från randomisering till uppföljning vid vecka 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/L vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med serumnatrium <135 mmol/L vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration under 135 mmol/L vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med serumnatrium <135 mmol/L vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration över 145 mmol/L vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med serumnatrium> 145 mmol/L vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med serumnatriumkoncentration över 145 mmol/L vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med serumnatrium> 145 mmol/L vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med serumkaliumkoncentration <3,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med serumkaliumkoncentration under 3,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med serumkaliumkoncentration över 5,5 mmol/L vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andel deltagare med serumkaliumkoncentration> 5,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med serumkaliumkoncentration över 5,5 mmol/L vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andel deltagare med serumkaliumkoncentration> 5,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) droppe på över 30% från randomisering till vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet var andelen deltagare med en EGFR-droppe på över 30% från randomisering till uppföljning vid vecka 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) droppe på över 30% från randomisering till vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med en EGFR-droppe på över 30% från randomisering till uppföljning vid vecka 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsutfallet är andelen deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsutfallet är andel av deltagare med serumnatrium <135 mmol/L eller> 145 mmol/L och/eller serumkalium <3,5 mmol/L eller> 5,5 mmol/L vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med ortostatisk hypotension vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med ortostatisk hypotension vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med ortostatisk hypotension vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med ortostatisk hypotension vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12
Procentandel av deltagare med ortostatisk hypertoni vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med ortostatisk hypertoni vid uppföljningsveckan 6.
Vecka 6
Procentandel av deltagare med ortostatisk hypertoni vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Det sekundära säkerhetsresultatet är andelen deltagare med ortostatisk hypertoni vid uppföljningsveckan 12.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
George Medicines PTY Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anthony Rodgers, Professor, The George Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GMRx2-HTN-2020-ACT1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om sponsorn får en begäran om studiedata, kommer sådana förfrågningar att granskas av sponsorn efter slutförandet av regulatoriska inlämningar och granskning, och med stöd från medlemmar i GMRX2-styrkommittén som kommer att ge råd om den föreslagna analysens vetenskapliga förtjänst och integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar