Övergång till ett Ventil-Gated Intrathecal Drug Delivery System (IDDS)

Prometra II programmerbara pump är en batteridriven, droppformad, ventilförsedd pump med titanhus och trippel redundansflödeskontroller för att leverera exakta mängder medicin till det intratekala utrymmet via den separat medföljande intratekalkatetern. Prometra-pumpen är fjärrprogrammerad av Prometra Clinician Programmer för att leverera medicin med konstant eller variabel hastighet eller för att periodiskt leverera en läkemedelsdos med ett distinkt tidsintervall eller med en omedelbar infusion, behovsbolus.

Prometra II-pumpen skiljer sig från SynchroMed II på grund av det sätt på vilket den levererar medicin. Prometra-pumpen har ingen motor, kugghjul, rullar eller slangar. Istället använder Prometra II-pumpen ett tryckdrivet, ventilstyrt tillförselsystem. När inloppsventilen öppnar trycker trycket bakom behållaren läkemedlet in i doseringskammaren och utloppsventilen förhindrar flöde ut ur doseringskammaren eller in i katetern tills den öppnas (efter att inloppsventilen stängts). När utloppsventilen öppnar trycker trycket i doseringskammaren ut medicinen (2 till 3 mikroliter) och sedan stänger utloppsventilen. Pumpen är programmerad att styra flödet genom att växelvis öppna inlopps- och utloppsventilerna. Läkemedlet flödar från det högre trycket i behållaren till det lägre trycket i doseringskammaren när inloppsventilen öppnas.

De enda rörliga delarna i Prometra II-pumpen är ventilerna. Titanvätskebanan är inte permeabel för vätskor i läkemedelsbanan eftersom titan är inert. Titandoseringskammaren och den ventilförsedda vätskebanan tillåter inte något läkemedel att tränga ut ur kammaren eller läkemedelsbanan, vilket är känt att inträffa med slangar i de peristaltiska pumparna. Detta gör att baklofen kan levereras mer tillförlitligt i Prometra II-pumpen.

Som ett resultat kan Prometra II-pumpen erbjuda flera fördelar jämfört med peristaltiska pumpar:

• Den tryckdrivna, ventilstyrda leveransmekanismen har visat sig ha olika effekter på läkemedelsdispersion i CSF jämfört med peristaltisk pumptillförsel.
• Eventuella förändringar i reservoargastrycket på grund av fluktuationer i påfyllningsnivåer eller miljöfaktorer har minimal effekt på Prometra II Pumps dosnoggrannhet.
• 100 % titan Prometra II Pumpvätskebanan är inte permeabel för läkemedelslösningar till skillnad från peristaltiska pumpslangar etc. som kan resultera i pumpkorrosionshändelser och peristaltiska rotorstopp.
• Förbättrad dosnoggrannhet förväntas under varje påfyllningscykel med Prometra II-pumpen såväl som under pumpens livslängd jämfört med peristaltiska pumpar.
• Förbättrad hållbarhet och batterilivslängd förväntas för Prometra II-pumpen jämfört med peristaltiska pumpar.

Denna randomiserade studie har två armar (kontrollarm och studiearm) och utformades för att undersöka om den ventilstyrda pumpen kräver mindre läkemedel för att hantera patientens spasticitet än den tidigare standard peristaltiska pumpen hos samma patient. Den nyligen implanterade ventilstyrda pumpen kommer att programmeras för att ge en 20 % minskning (studiearm) av baklofen som tillfördes i den peristaltiska pumpen före explantation. Modifierade Ashworth-poäng (MAS) kommer att utvärderas över tiden (prospektivt för den ventilstyrda pumpen och retrospektivt via diagramgranskning för den peristaltiska pumpen). En dosreduktion på 20 % valdes baserat på anekdotiska bevis som observerats under användning av Prometra II-pumpen hos smärtpatienter. I den andra armen av studien (kontrollarm) kommer den nyligen implanterade ventilstyrda pumpen att programmeras för att leverera samma dos av baklofen som tillfördes i den peristaltiska pumpen före explantation. Liksom med studiearmen kommer MMAS att utvärderas över tiden (prospektivt för den ventilstyrda pumpen och retrospektivt via diagramgenomgång för den peristaltiska pumpen).

Denna utredarinitierade studie är utformad för att utvärdera intratekala läkemedelspumpar efter marknaden. När en patient behöver byta ut den peristaltiska pumpen på batteriet kan läkaren besluta att implantera den ventilförsedda pumpen under standardvård för den enskilda patienten. Denna studie kommer att samla in retrospektiv dosering av peristaltisk pump och MAS-data från den senaste pumppåfyllningen eller besöket under de senaste 3 månaderna före explantation och ventilstyrd pumpimplantation. Prospektiv ventilstyrd pumpläkemedelsdosering och MAS-data kommer att samlas in vid 2 veckors, 4 veckors och 3 månaders avslutsbesök (inte överstiga 4 månader). Denna studiedesign kommer att minska patientläkemedelsdosen som levereras av den ventilstyrda pumpen med 20 % för jämförelse med historisk dosering och hantering som tillhandahålls av den peristaltiska pumpen.

Denna studie kommer att använda ett enkelblindat tillvägagångssätt där studiedeltagarna inte kommer att meddelas om ändringar i pumpdoseringen. Efter ventilstyrd pumpimplantation och dosreduktion kommer lämplig spasticitetsterapi att ges för att på ett adekvat sätt hantera spasticitetshantering enligt studieutredarens uppfattning med hjälp av standardprocesser.